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Confronto tra la gestione dei fluidi liberale e restrittiva sul glicocalice endoteliale nella cistectomia radicale

28 marzo 2022 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Confronto degli effetti della gestione dei fluidi liberale e restrittiva perioperatoria sullo strato di glicocalice endoteliale nella cistectomia radicale e nella deviazione urinaria

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dei trattamenti fluidi liberali e restrittivi che vengono eseguiti di routine nei principali interventi urologici nel periodo perioperatorio sul rilascio di ANP e sullo strato di glicocalice endoteliale.

Nello studio, i ricercatori miravano a confrontare i cambiamenti nella struttura del glicocalice misurando i livelli ematici di ANP ed eparan solfato, ialuronano e syndecan 1, che formano la struttura del glicocalice sui pazienti che hanno ricevuto i trattamenti fluidi liberali e restrittivi durante i principali interventi chirurgici urologici .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono prove evidenti sulla rianimazione ottimale dei fluidi per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti. Evitare la rianimazione con liquidi in eccesso nel periodo perioperatorio è essenziale per ridurre le complicanze postoperatorie, la morbilità e la mortalità a lungo termine. Nel periodo perioperatorio, l'ANP viene rilasciato con un aumento dello stress parietale nell'atrio cardiaco a causa dell'eccessivo carico di liquidi. Con il rilascio di ANP, si verifica un danno nello strato di glicocalice, che è la struttura principalmente responsabile della permeabilità nell'endotelio vascolare.

Pertanto, la quantità di ANP rilasciata dall'atrio e dall'eparan solfato, sindecano 1, acido ialuronico nella struttura dello strato di glicocalice aumenta nel sangue.

Lo scopo di questo studio è confrontare i cambiamenti nella struttura del glicocalice misurando i livelli ematici di ANP ed eparan solfato, ialuronano e sindecano 1, che formano la struttura del glicocalice sui pazienti che hanno ricevuto i trattamenti fluidi liberali e restrittivi durante i principali interventi chirurgici urologici. I campioni di sangue verranno prelevati all'inizio e alla fine dell'intervento.

L'esito primario di questo studio è l'aumento dei livelli di ANP e di eparan solfato, acido ialuronico, livelli di syndecan 1 che sono i prodotti di danno del glicocalice nel sangue.

Gli esiti secondari sono i valori di misurazione cardiaca emodinamica avanzata intraoperatoria, la quantità di sangue ed emoderivati ​​sostituiti ai pazienti, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera, le complicanze cardiache e respiratorie, le complicanze gastrointestinali, le complicanze urinarie, le complicanze chirurgiche come perdite anastomotiche, infezione della ferita e fistola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato ASA (The American Society of Anesthesiologists) I-II-III
  • Casi sottoposti a chirurgia urologica maggiore
  • Casi di monitoraggio arterioso invasivo e cateterismo venoso centrale
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Pazienti con grave disfunzione cardiaca, renale ed epatica (EF <35% e/o GFR <30, Cre:> 2,5 e/o compromissione dei test di funzionalità epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: fluidoterapia liberale

Ai pazienti verranno applicati 2 mg di midazolam per la premedicazione. Prima dell'induzione dell'anestesia, a tutti i pazienti verrà inserito un catetere epidurale e verrà effettuata una dose di prova con 3 cc% 2 di lidocaina (durante l'intervento non verrà somministrato alcun farmaco dal catetere epidurale).

Verrà applicata l'induzione dell'anestesia standard (fentanil 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rocuronio 0,6 mg/kg), e dopo l'intubazione il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto con sevoflurano con una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,8-1.

La rianimazione fluida verrà avviata con 10 ml / kg / ora di soluzione di lattato di Ringer.

Nei pazienti con MAP <65 mmHg, verranno somministrati in bolo 250 ml di soluzione di lattato di Ringer.

Se l'ipotensione persiste, il bolo di 250 ml di soluzione di Ringer lattato verrà ripetuto fino a 10 volte.
Altro: gestione dei fluidi liberale
10 ml/kg/ora di soluzione di lattato di Ringer
ACTIVE_COMPARATORE: fluidoterapia restrittiva

Ai pazienti verranno applicati 2 mg di midazolam per la premedicazione. Prima dell'induzione dell'anestesia, a tutti i pazienti verrà inserito un catetere epidurale e verrà effettuata una dose di prova con 3 cc % 2 di lidocaina (durante l'intervento non verrà somministrato alcun farmaco dal catetere epidurale. ) Verrà applicata l'induzione dell'anestesia standard (fentanil 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rocuronio 0,6 mg/kg) e dopo l'intubazione il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto con sevoflurano con una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,8-1.

Verrà avviata la rianimazione con fluidi con 2 ml / kg / ora di soluzione di lattato di Ringer e infusione di noradrenalina alla dose di 2 mcg / kg / ora.

Nei pazienti con MAP<65 mmHg, la dose di noradrenalina sarà aumentata fino a 8 mcg/kg/h.

Se l'ipotensione persiste nonostante la dose di noradrenalina sia di 8 mcg/kg/ora, verranno somministrati 250 ml di soluzione di Ringer lattato in bolo.
Altro: gestione restrittiva dei fluidi
Soluzione di lattato di Ringer 2 ml/kg/ora con infusione di noradrenalina 2 mcg/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide natriuretico atriale (ANP) (pg/mL)
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue verrà prelevato all'inizio e alla fine dell'intervento
La concentrazione di ANP nel sangue sarà determinata utilizzando un kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima
Il prelievo di sangue verrà prelevato all'inizio e alla fine dell'intervento
Eparan solfato (ng/L)
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue verrà prelevato all'inizio e alla fine dell'intervento
La concentrazione di eparan solfato nel sangue verrà determinata utilizzando un kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima
Il prelievo di sangue verrà prelevato all'inizio e alla fine dell'intervento
Syndecan 1 (pg/mL)
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue verrà prelevato all'inizio e alla fine dell'intervento
La concentrazione di Syndecan 1 nel sangue sarà determinata utilizzando un immunosorbente legato all'enzima
Il prelievo di sangue verrà prelevato all'inizio e alla fine dell'intervento
Ialuronano (ng/L)
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue verrà prelevato all'inizio e alla fine dell'intervento
La concentrazione di acido ialuronico nel sangue sarà determinata utilizzando un immunosorbente enzimatico
Il prelievo di sangue verrà prelevato all'inizio e alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di trasfusione di sangue (unità)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento al giorno 2 postoperatorio
Compresi globuli rossi, plasma fresco congelato
Dall'inizio dell'intervento al giorno 2 postoperatorio
Degenza totale unità di terapia intensiva (ICU) (ora, giorno)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Compreso il ricovero iniziale in terapia intensiva e i tempi di riammissione
30 giorni dopo l'intervento
Degenza ospedaliera (ora, giorno)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
90 giorni dopo l'intervento
Complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Ileo, costipazione, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, perdite intestinali anastomotiche
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Infezione del tratto urinario, pielonefrite, urosepsi, polmonite, infezione della ferita
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Deiscenza della ferita, eviscerazione
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze genitourinarie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Danno renale acuto, perdita di anastamosi uretrale
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze cardiache
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
embolia polmonare
30 giorni dopo l'intervento
Variazione del volume sistolico (SVV)(%)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, ogni 30 minuti
L'SVV sarà misurato con il sistema Flo-Trac (Edward Life Sciences). L'intervallo normale è di circa% 10-15
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, ogni 30 minuti
Indice cardiaco(CI )(l min-1 m-2),
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, ogni 30 minuti
L'IC sarà misurato con il sistema Flo-Trac (Edward Life Sciences). Il valore normale è 2,6-4,2 l min-1 m-2
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, ogni 30 minuti
Indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI)(dyn*s.cm-5)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, ogni 30 minuti
L'SVRI sarà misurato con il sistema Flo-Trac (Edward Life Sciences). Il valore normale è di circa 900-1300 dyn*s.cm-5
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, ogni 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/374

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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