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Comparação do manejo liberal e restritivo de fluidos no glicocálice endotelial em cistectomia radical

28 de março de 2022 atualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Comparação dos efeitos do manejo perioperatório liberal e restritivo de fluidos na camada de glicocálice endotelial em cistectomia radical e derivação urinária

O objetivo deste estudo é comparar o efeito dos tratamentos liberais e restritivos com fluidos, rotineiramente realizados em cirurgias urológicas de grande porte no período perioperatório, sobre a liberação de ANP e a camada de glicocálix endotelial.

No estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo comparar as alterações na estrutura do glicocálice medindo os níveis sanguíneos de ANP e heparan sulfato, hialuronano e sindecano 1, que formam a estrutura do glicocálice em pacientes que receberam tratamentos liberais e restritivos com fluidos durante cirurgias urológicas de grande porte. .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Não há fortes evidências sobre a ressuscitação volêmica ideal para pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Evitar o excesso de ressuscitação volêmica no período perioperatório é essencial para reduzir complicações pós-operatórias, morbidade e mortalidade a longo prazo. No período perioperatório, o ANP é liberado com aumento do estresse da parede do átrio cardíaco devido ao excesso de carga de fluido. Com a liberação do ANP, ocorre dano na camada de glicocálice, que é a estrutura principal responsável pela permeabilidade no endotélio vascular.

Assim, a quantidade de ANP liberada do átrio e sulfato de heparano, sindecano 1, hialuronano na estrutura da camada de glicocálice aumenta no sangue.

O objetivo deste estudo é comparar as mudanças na estrutura do glicocálice medindo os níveis sanguíneos de ANP e heparan sulfato, hialuronano e sindecano 1, que formam a estrutura do glicocálice em pacientes que receberam tratamentos liberais e restritivos com fluidos durante cirurgias urológicas de grande porte. As amostras de sangue serão coletadas no início e no final da cirurgia.

O resultado primário deste estudo é o aumento nos níveis de ANP e sulfato de heparan, ácido hialurônico, níveis de sindecano 1, que são os produtos de dano do glicocálix no sangue.

Os desfechos secundários são valores de medição cardíaca hemodinâmica avançada intraoperatória, a quantidade de sangue e hemoderivados substituídos aos pacientes, duração da internação em terapia intensiva, duração da internação hospitalar, complicações cardíacas e respiratórias, complicações gastrointestinais, complicações urinárias, complicações cirúrgicas, como vazamentos de anastomose, infecção da ferida e fístula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com status ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
  • Casos submetidos a cirurgia urológica de grande porte
  • Casos para monitorização de artéria invasiva e cateterismo venoso central
  • Pacientes recebendo anestesia geral
  • Voluntariado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia
  • Pacientes com disfunção cardíaca, renal e hepática grave (EF <35% e/ou TFG <30, Cre:> 2,5 e/ou testes de função hepática prejudicados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: fluidoterapia liberal

Os pacientes receberão 2 mg de midazolam como pré-medicação. Antes da indução da anestesia, o cateter peridural será inserido em todos os pacientes e a dose teste será feita com 3 cc % 2 de lidocaína (nenhuma medicação do cateter peridural será administrada durante a cirurgia).

A indução da anestesia padrão será aplicada (fentanil 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rocurônio 0,6 mg/kg ), e após a intubação a manutenção da anestesia será feita com sevoflurano com concentração alveolar mínima (CAM) de 0,8-1.

A ressuscitação volêmica será iniciada com solução de Ringer lactato 10 ml/kg/h.

Em pacientes com PAM <65 mmHg, 250 ml de solução de Ringer com lactato serão administrados em bolus.

Se a hipotensão persistir, o bolus de solução de Ringer lactato de 250 ml será repetido até 10 vezes.

10 ml/kg/h Solução de Ringer com lactato
ACTIVE_COMPARATOR: fluidoterapia restritiva

Os pacientes receberão 2 mg de midazolam como pré-medicação. Antes da indução da anestesia, o cateter peridural será inserido em todos os pacientes e a dose teste será feita com 3 cc % 2 lidocaína (nenhuma medicação do cateter peridural será administrada durante a cirurgia. ) A indução da anestesia padrão será aplicada ( fentanil 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rocurônio 0,6 mg/kg ) e após a intubação a manutenção da anestesia será feita com sevoflurano com concentração alveolar mínima (CAM) de 0,8-1.

Será iniciada reposição volêmica com solução de Ringer lactato 2 ml/kg/h e infusão de norepinefrina na dose de 2 mcg/kg/h.

Em pacientes com PAM<65 mmHg, a dose de norepinefrina será aumentada até 8 mcg/kg/h.

Se a hipotensão persistir, embora a dose de norepinefrina seja de 8 mcg/kg/h, serão administrados 250 ml de solução de Ringer com lactato em bolus.

Solução de Ringer lactato 2 ml/kg/h com infusão de norepinefrina 2 mcg/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peptídeo Natriurético Atrial (ANP) (pg/mL)
Prazo: A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia
A concentração de ANP no sangue será determinada usando um kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima
A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia
Sulfato de heparano (ng/L)
Prazo: A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia
A concentração de sulfato de heparano no sangue será determinada usando um kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima
A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia
Syndecan 1 (pg/mL)
Prazo: A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia
A concentração sanguínea de Syndecan 1 será determinada usando um imunossorvente ligado a enzima
A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia
Hialuronano (ng/L)
Prazo: A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia
A concentração de hialuronano no sangue será determinada usando um imunossorvente ligado a enzima
A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de transfusão de sangue (unidade)
Prazo: Desde o início da cirurgia até o 2º dia de pós-operatório
Incluindo glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado
Desde o início da cirurgia até o 2º dia de pós-operatório
Permanência total na unidade de terapia intensiva (UTI) (hora, dia)
Prazo: 30 dias pós-operatório
Incluindo admissão inicial na UTI e tempos de readmissão
30 dias pós-operatório
Internação hospitalar (hora, dia)
Prazo: 90 dias pós-operatório
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar efetiva
90 dias pós-operatório
Complicações gastrointestinais
Prazo: 30 dias pós-operatório
Íleo, constipação, sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica, vazamento intestinal anastomótico
30 dias pós-operatório
Complicações infecciosas
Prazo: 30 dias pós-operatório
Infecção do trato urinário, pielonefrite, urosepsis, pneumonia, infecção de feridas
30 dias pós-operatório
Complicações do local cirúrgico
Prazo: 30 dias pós-operatório
Deiscência da ferida, evisceração
30 dias pós-operatório
Complicações geniturinárias
Prazo: 30 dias pós-operatório
Lesão renal aguda, vazamento de anastomose uretral
30 dias pós-operatório
Complicações cardíacas
Prazo: 30 dias pós-operatório
Infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia
30 dias pós-operatório
Complicações tromboembólicas
Prazo: 30 dias pós-operatório
embolia pulmonar
30 dias pós-operatório
Variação do volume de curso (SVV) (%)
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, a cada 30 minutos
O SVV será medido com o sistema Flo-Trac (Edward Life Sciences). A faixa normal é de cerca de% 10-15
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, a cada 30 minutos
Índice Cardíaco(IC )(l min-1 m-2),
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, a cada 30 minutos
O IC será medido com o sistema Flo-Trac (Edward Life Sciences). O valor normal é 2,6-4,2 l min-1 m-2
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, a cada 30 minutos
Índice de Resistência Vascular Sistêmica (IRSV )(dyn*s.cm-5 )
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, a cada 30 minutos
O SVRI será medido com o sistema Flo-Trac (Edward Life Sciences). O valor normal é de cerca de 900-1300 dyn*s.cm-5
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, a cada 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/374

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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