- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04780490
Comparação do manejo liberal e restritivo de fluidos no glicocálice endotelial em cistectomia radical
Comparação dos efeitos do manejo perioperatório liberal e restritivo de fluidos na camada de glicocálice endotelial em cistectomia radical e derivação urinária
O objetivo deste estudo é comparar o efeito dos tratamentos liberais e restritivos com fluidos, rotineiramente realizados em cirurgias urológicas de grande porte no período perioperatório, sobre a liberação de ANP e a camada de glicocálix endotelial.
No estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo comparar as alterações na estrutura do glicocálice medindo os níveis sanguíneos de ANP e heparan sulfato, hialuronano e sindecano 1, que formam a estrutura do glicocálice em pacientes que receberam tratamentos liberais e restritivos com fluidos durante cirurgias urológicas de grande porte. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há fortes evidências sobre a ressuscitação volêmica ideal para pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Evitar o excesso de ressuscitação volêmica no período perioperatório é essencial para reduzir complicações pós-operatórias, morbidade e mortalidade a longo prazo. No período perioperatório, o ANP é liberado com aumento do estresse da parede do átrio cardíaco devido ao excesso de carga de fluido. Com a liberação do ANP, ocorre dano na camada de glicocálice, que é a estrutura principal responsável pela permeabilidade no endotélio vascular.
Assim, a quantidade de ANP liberada do átrio e sulfato de heparano, sindecano 1, hialuronano na estrutura da camada de glicocálice aumenta no sangue.
O objetivo deste estudo é comparar as mudanças na estrutura do glicocálice medindo os níveis sanguíneos de ANP e heparan sulfato, hialuronano e sindecano 1, que formam a estrutura do glicocálice em pacientes que receberam tratamentos liberais e restritivos com fluidos durante cirurgias urológicas de grande porte. As amostras de sangue serão coletadas no início e no final da cirurgia.
O resultado primário deste estudo é o aumento nos níveis de ANP e sulfato de heparan, ácido hialurônico, níveis de sindecano 1, que são os produtos de dano do glicocálix no sangue.
Os desfechos secundários são valores de medição cardíaca hemodinâmica avançada intraoperatória, a quantidade de sangue e hemoderivados substituídos aos pacientes, duração da internação em terapia intensiva, duração da internação hospitalar, complicações cardíacas e respiratórias, complicações gastrointestinais, complicações urinárias, complicações cirúrgicas, como vazamentos de anastomose, infecção da ferida e fístula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com status ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
- Casos submetidos a cirurgia urológica de grande porte
- Casos para monitorização de artéria invasiva e cateterismo venoso central
- Pacientes recebendo anestesia geral
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- Pacientes com disfunção cardíaca, renal e hepática grave (EF <35% e/ou TFG <30, Cre:> 2,5 e/ou testes de função hepática prejudicados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: fluidoterapia liberal
Os pacientes receberão 2 mg de midazolam como pré-medicação. Antes da indução da anestesia, o cateter peridural será inserido em todos os pacientes e a dose teste será feita com 3 cc % 2 de lidocaína (nenhuma medicação do cateter peridural será administrada durante a cirurgia). A indução da anestesia padrão será aplicada (fentanil 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rocurônio 0,6 mg/kg ), e após a intubação a manutenção da anestesia será feita com sevoflurano com concentração alveolar mínima (CAM) de 0,8-1. A ressuscitação volêmica será iniciada com solução de Ringer lactato 10 ml/kg/h. Em pacientes com PAM <65 mmHg, 250 ml de solução de Ringer com lactato serão administrados em bolus. Se a hipotensão persistir, o bolus de solução de Ringer lactato de 250 ml será repetido até 10 vezes. |
10 ml/kg/h Solução de Ringer com lactato
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluidoterapia restritiva
Os pacientes receberão 2 mg de midazolam como pré-medicação. Antes da indução da anestesia, o cateter peridural será inserido em todos os pacientes e a dose teste será feita com 3 cc % 2 lidocaína (nenhuma medicação do cateter peridural será administrada durante a cirurgia. ) A indução da anestesia padrão será aplicada ( fentanil 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rocurônio 0,6 mg/kg ) e após a intubação a manutenção da anestesia será feita com sevoflurano com concentração alveolar mínima (CAM) de 0,8-1. Será iniciada reposição volêmica com solução de Ringer lactato 2 ml/kg/h e infusão de norepinefrina na dose de 2 mcg/kg/h. Em pacientes com PAM<65 mmHg, a dose de norepinefrina será aumentada até 8 mcg/kg/h. Se a hipotensão persistir, embora a dose de norepinefrina seja de 8 mcg/kg/h, serão administrados 250 ml de solução de Ringer com lactato em bolus. |
Solução de Ringer lactato 2 ml/kg/h com infusão de norepinefrina 2 mcg/kg/h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peptídeo Natriurético Atrial (ANP) (pg/mL)
Prazo: A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia
|
A concentração de ANP no sangue será determinada usando um kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima
|
A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia
|
|
Sulfato de heparano (ng/L)
Prazo: A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia
|
A concentração de sulfato de heparano no sangue será determinada usando um kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima
|
A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia
|
|
Syndecan 1 (pg/mL)
Prazo: A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia
|
A concentração sanguínea de Syndecan 1 será determinada usando um imunossorvente ligado a enzima
|
A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia
|
|
Hialuronano (ng/L)
Prazo: A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia
|
A concentração de hialuronano no sangue será determinada usando um imunossorvente ligado a enzima
|
A amostra de sangue será coletada no início e no final da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de transfusão de sangue (unidade)
Prazo: Desde o início da cirurgia até o 2º dia de pós-operatório
|
Incluindo glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado
|
Desde o início da cirurgia até o 2º dia de pós-operatório
|
|
Permanência total na unidade de terapia intensiva (UTI) (hora, dia)
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Incluindo admissão inicial na UTI e tempos de readmissão
|
30 dias pós-operatório
|
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Internação hospitalar (hora, dia)
Prazo: 90 dias pós-operatório
|
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar efetiva
|
90 dias pós-operatório
|
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Complicações gastrointestinais
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Íleo, constipação, sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica, vazamento intestinal anastomótico
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30 dias pós-operatório
|
|
Complicações infecciosas
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Infecção do trato urinário, pielonefrite, urosepsis, pneumonia, infecção de feridas
|
30 dias pós-operatório
|
|
Complicações do local cirúrgico
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Deiscência da ferida, evisceração
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30 dias pós-operatório
|
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Complicações geniturinárias
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Lesão renal aguda, vazamento de anastomose uretral
|
30 dias pós-operatório
|
|
Complicações cardíacas
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia
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30 dias pós-operatório
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Complicações tromboembólicas
Prazo: 30 dias pós-operatório
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embolia pulmonar
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30 dias pós-operatório
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Variação do volume de curso (SVV) (%)
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, a cada 30 minutos
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O SVV será medido com o sistema Flo-Trac (Edward Life Sciences).
A faixa normal é de cerca de% 10-15
|
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, a cada 30 minutos
|
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Índice Cardíaco(IC )(l min-1 m-2),
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, a cada 30 minutos
|
O IC será medido com o sistema Flo-Trac (Edward Life Sciences).
O valor normal é 2,6-4,2 l min-1 m-2
|
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, a cada 30 minutos
|
|
Índice de Resistência Vascular Sistêmica (IRSV )(dyn*s.cm-5 )
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, a cada 30 minutos
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O SVRI será medido com o sistema Flo-Trac (Edward Life Sciences).
O valor normal é de cerca de 900-1300 dyn*s.cm-5
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Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, a cada 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University
Publicações e links úteis
Links úteis
- Restrictive deferred hydration combined with preemptive norepinephrine infusion during radical cystectomy reduces postoperative complications and hospitalization time: a randomized clinical trial.
- Hypervolemia increases release of atrial natriuretic peptide and shedding of the endothelial glycocalyx.
- Revised Starling equation and the glycocalyx model of transvascular fluid exchange: an improved paradigm for prescribing intravenous fluid therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/374
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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