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근치방광절제술에서 내피 글리코칼릭스의 자유수액관리와 제한수액관리의 비교

2022년 3월 28일 업데이트: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

근치방광절제술과 요로전환술에서 수술 전후 자유수액관리와 제한수액관리가 내피 글리코칼릭스층에 미치는 영향 비교

이 연구의 목적은 수술 전후 기간에 주요 비뇨기과 수술에서 일상적으로 수행되는 자유롭고 제한적인 수액 치료가 ANP 방출과 내피 glycocalyx 층에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

본 연구에서는 주요 비뇨기과 수술 시 자유롭고 제한적인 수액 치료를 받은 환자를 대상으로 글리코칼릭스 구조를 형성하는 ANP와 헤파란 설페이트, 히알루로난, 신데칸 1의 혈중 농도를 측정하여 글리코칼릭스 구조의 변화를 비교하고자 하였다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대수술을 받는 환자에 대한 최적의 수액 소생술에 대한 강력한 증거는 없습니다. 수술 전후 기간에 과도한 수액 소생술을 피하는 것은 수술 후 합병증, 이환율 및 장기 사망률을 줄이는 데 필수적입니다. 수술 기간 동안 과도한 유체 부하로 인해 심장 심방의 벽 응력이 증가하면 ANP가 방출됩니다. ANP의 방출과 함께 혈관 내피의 투과성을 주로 담당하는 구조인 글리코칼릭스 층에서 손상이 발생합니다.

따라서 심방에서 방출되는 ANP와 글리코칼릭스 층 구조의 헤파란 설페이트, 신데칸 1, 히알루로난의 양이 혈액 내에서 증가합니다.

본 연구의 목적은 주요 비뇨기과 수술 시 자유롭고 제한적인 수액 치료를 받은 환자에서 당칼릭스 구조를 형성하는 ANP와 헤파란 설페이트, 히알루로난 및 신데칸 1의 혈중 농도를 측정하여 당칼릭스 구조의 변화를 비교하는 것이다. 수술 시작과 종료 시 혈액 샘플을 채취합니다.

이 연구의 주요 결과는 ANP 수준과 혈액 내 글리코칼릭스 손상 생성물인 헤파란 설페이트, 히알루론산, 신데칸 1 수준의 증가입니다.

이차 결과는 수술 중 고급 혈역학 심장 측정 값, 환자에게 대체된 혈액 및 혈액 제품의 양, 집중 치료 체류 기간, 입원 기간, 심장 및 호흡기 합병증, 위장 합병증, 비뇨기 합병증, 문합 누출과 같은 수술 합병증, 상처 감염 및 누공.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA(The American Society of Anesthesiologists) 상태 I-II-III 환자
  • 대대적인 비뇨기과 수술을 받은 경우
  • 침습적 동맥 모니터링 및 중심 정맥 카테터 삽입 사례
  • 전신 마취를 받는 환자
  • 연구에 참여하기 위한 자원봉사

제외 기준:

  • 응고병증
  • 중증의 심장, 신장 및 간 기능 장애가 있는 환자(EF <35% 및/또는 GFR <30, Cre:> 2.5 및/또는 손상된 간 기능 테스트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 자유 수액 요법

환자는 전투약을 위해 미다졸람 2mg을 투여받게 됩니다. 마취 유도 전 모든 환자에게 경막외 카테터를 삽입하고 3 cc % 2 리도카인으로 시험 용량을 만듭니다(수술 중에는 경막외 카테터의 약물을 투여하지 않음).

표준 마취 유도가 적용되고(펜타닐 2mcg/kg; 프로포폴 2mg/kg; 로쿠로늄 0.6mg/kg), 삽관 후 마취 유지는 최소 폐포 농도(MAC)가 0.8-1인 세보플루란으로 달성됩니다.

수액 소생술은 10ml/kg/hr의 링거 젖산 용액으로 시작됩니다.

MAP<65 mmHg 환자의 경우 Ringer's lactate solution 250ml를 볼루스로 투여한다.

저혈압이 지속되면 bolus 250ml Ringer's lactate solution을 10회까지 반복한다.
다른: 자유로운 유체 관리
10 ml/ kg/ hr 링거 젖산 용액
ACTIVE_COMPARATOR: 제한적 수액 요법

환자는 전투약을 위해 미다졸람 2mg을 투여받게 됩니다. 마취 유도 전 모든 환자에게 경막외 카테터를 삽입하고 3 cc % 2 리도카인(3 cc % 2 리도카인)으로 시험 용량을 만듭니다. ) 표준 마취 유도가 적용되고(펜타닐 2mcg/kg; 프로포폴 2mg/kg; 로쿠로늄 0.6mg/kg) 삽관 후 마취 유지는 최소 폐포 농도(MAC)가 0.8-1인 세보플루란으로 달성됩니다.

수액 소생술은 2ml/kg/hr의 링거 락테이트 용액과 2mcg/kg/hr의 노르에피네프린 주입으로 시작됩니다.

MAP < 65 mmHg 환자의 경우 노르에피네프린 용량을 8 mcg/kg/hr까지 증량합니다.

노르에피네프린 용량이 8mcg/kg/hr인데도 저혈압이 지속되면 250ml bolus Ringer's lactate solution을 투여한다.
다른: 제한적인 유체 관리
2 mcg/kg/hr 노르에피네프린 주입이 포함된 2 ml/ kg/ hr Ringer's lactate 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 나트륨 이뇨 펩티드(ANP)(pg/mL)
기간: 혈액 샘플은 수술 시작과 끝에서 채취됩니다.
혈중 ANP 농도는 효소 결합 면역 흡착 분석 키트를 사용하여 결정됩니다.
혈액 샘플은 수술 시작과 끝에서 채취됩니다.
헤파란 설페이트(ng/L)
기간: 혈액 샘플은 수술 시작과 끝에서 채취됩니다.
혈중 헤파란 설페이트 농도는 효소 결합 면역흡착 분석 키트를 사용하여 결정합니다.
혈액 샘플은 수술 시작과 끝에서 채취됩니다.
신데칸 1(pg/mL)
기간: 혈액 샘플은 수술 시작과 끝에서 채취됩니다.
혈중 Syndecan 1 농도는 효소 결합 면역 흡착제를 사용하여 결정됩니다.
혈액 샘플은 수술 시작과 끝에서 채취됩니다.
히알루로난(ng/L)
기간: 혈액 샘플은 수술 시작과 끝에서 채취됩니다.
혈중 히알루로난 농도는 효소 결합 면역흡착제를 사용하여 결정됩니다.
혈액 샘플은 수술 시작과 끝에서 채취됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈량(단위)
기간: 수술 시작부터 수술 후 2일까지
적혈구, 신선동결혈장 포함
수술 시작부터 수술 후 2일까지
총 집중 치료실(ICU) 체류(시간, 일)
기간: 수술 후 30일
초기 ICU 입원 및 재입원 시간 포함
수술 후 30일
입원(시간, 일)
기간: 수술 후 90일
수술 시작부터 실제 퇴원까지
수술 후 90일
위장 합병증
기간: 수술 후 30일
장폐색증, 변비, 위장출혈, 위궤양, 문합장누수
수술 후 30일
감염성 합병증
기간: 수술 후 30일
요로감염증, 신우신염, 요로패혈증, 폐렴, 상처감염
수술 후 30일
수술 부위 합병증
기간: 수술 후 30일
상처 열개, 내장 적출
수술 후 30일
비뇨생식기 합병증
기간: 수술 후 30일
급성 신장 손상, 요도 문합 누출
수술 후 30일
심장 합병증
기간: 수술 후 30일
급성 심근경색, 울혈성 심부전, 부정맥
수술 후 30일
혈전 색전증 합병증
기간: 수술 후 30일
폐 색전증
수술 후 30일
스트로크 볼륨 변화(SVV)(%)
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지 30분 간격으로
SVV는 Flo-Trac 시스템(Edward Life Sciences)으로 측정됩니다. 정상 범위는 약 %10-15입니다.
수술 시작부터 수술 종료까지 30분 간격으로
심장 지수(CI)(l min-1 m-2),
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지 30분 간격으로
CI는 Flo-Trac 시스템(Edward Life Sciences)으로 측정됩니다. 정상 값은 2,6-4,2 l min-1 m-2입니다.
수술 시작부터 수술 종료까지 30분 간격으로
전신 혈관 저항 지수(SVRI)(dyn*s.cm-5)
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지 30분 간격으로
SVRI는 Flo-Trac 시스템(Edward Life Sciences)으로 측정됩니다. 정상 값은 약 900-1300dyn*s.cm-5입니다.
수술 시작부터 수술 종료까지 30분 간격으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

수사관

  • 수석 연구원: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2018/374

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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