Comparación del manejo de líquidos liberal y restrictivo en el glucocáliz endotelial en la cistectomía radical
Comparación de los efectos del manejo de líquidos restrictivo y liberal perioperatorio en la capa de glucocáliz endotelial en la cistectomía radical y la derivación urinaria
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de los tratamientos de fluidos liberales y restrictivos que se realizan de forma rutinaria en cirugías urológicas mayores en el período perioperatorio sobre la liberación de ANP y la capa de glucocáliz endotelial.
En el estudio, los investigadores intentaron comparar los cambios en la estructura del glucocáliz mediante la medición de los niveles sanguíneos de ANP y sulfato de heparán, hialuronano y sindecano 1, que forman la estructura del glucocáliz en los pacientes que recibieron tratamientos de fluidos liberales y restrictivos durante cirugías urológicas mayores. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay pruebas sólidas sobre la reanimación con líquidos óptima para los pacientes que se someten a cirugías mayores. Evitar el exceso de reanimación con líquidos en el período perioperatorio es fundamental para reducir las complicaciones posoperatorias, la morbilidad y la mortalidad a largo plazo. En el período perioperatorio, el ANP se libera con el aumento de la tensión de la pared en la aurícula cardíaca debido al exceso de carga de líquido. Con la liberación de ANP, se produce daño en la capa de glucocáliz, que es la estructura principal responsable de la permeabilidad en el endotelio vascular.
Por lo tanto, la cantidad de ANP liberada de la aurícula y el sulfato de heparano, sindecano 1, hialuronano en la estructura de la capa de glucocáliz aumenta en la sangre.
El objetivo de este estudio es comparar los cambios en la estructura del glucocáliz mediante la medición de los niveles sanguíneos de ANP y sulfato de heparán, hialuronano y sindecano 1, que forman la estructura del glucocáliz en los pacientes que recibieron tratamientos de fluidos liberales y restrictivos durante cirugías urológicas mayores. Las muestras de sangre se tomarán al principio y al final de la cirugía.
El resultado principal de este estudio es el aumento en los niveles de ANP y sulfato de heparán, ácido hialurónico, niveles de sindecano 1, que son los productos del daño del glucocáliz en la sangre.
Los resultados secundarios son valores de medición cardiaca hemodinámica avanzada intraoperatoria, la cantidad de sangre y productos sanguíneos que se reponen a los pacientes, duración de la estancia en cuidados intensivos, duración de la estancia hospitalaria, complicaciones cardíacas y respiratorias, complicaciones gastrointestinales, complicaciones urinarias, complicaciones quirúrgicas como fugas anastomóticas, Infección de herida y fístula.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado I-II-III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- Casos sometidos a cirugía urológica mayor
- Casos para monitorización arterial invasiva y cateterismo venoso central
- Pacientes que reciben anestesia general
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- Pacientes con disfunción cardíaca, renal y hepática grave (EF <35% y/o GFR <30, Cre:> 2,5 y/o deterioro de las pruebas de función hepática)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: fluidoterapia liberal
A los pacientes se les aplicará 2 mg de midazolam como premedicación. Antes de la inducción anestésica, se colocará catéter epidural a todos los pacientes y se realizará una dosis de prueba con 3 cc % 2 de lidocaína (No se administrará ningún medicamento del catéter epidural durante la cirugía). Se aplicará inducción anestésica estándar (fentanilo 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rocuronio 0,6 mg/kg), y tras la intubación se conseguirá el mantenimiento de la anestesia con sevoflurano con una concentración alveolar mínima (CAM) de 0,8-1. Se iniciará la reanimación con líquidos con solución de lactato de Ringer a 10 ml/kg/hr. En pacientes con PAM < 65 mmHg, se administrarán en bolo 250 ml de solución de lactato de Ringer. Si la hipotensión persiste, se repetirá el bolo de solución de Ringer lactato de 250 ml hasta 10 veces. |
10 ml/ kg/ h Solución de lactato de Ringer
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COMPARADOR_ACTIVO: fluidoterapia restrictiva
A los pacientes se les aplicará 2 mg de midazolam como premedicación. Antes de la inducción anestésica, se colocará catéter epidural a todos los pacientes y se realizará una dosis de prueba con 3 cc % 2 de lidocaína (No se administrará medicación del catéter epidural durante la cirugía. ) Se aplicará inducción anestésica estándar (fentanilo 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rocuronio 0,6 mg/kg) y tras la intubación se conseguirá el mantenimiento de la anestesia con sevoflurano con una concentración alveolar mínima (CAM) de 0,8-1. Se iniciará la reanimación con líquidos con 2 ml/kg/hr de solución de lactato de Ringer e infusión de norepinefrina a una dosis de 2 mcg/kg/hr. En pacientes con MAP<65 mmHg, se incrementará la dosis de norepinefrina hasta 8 mcg/kg/hr. Si la hipotensión persiste aunque la dosis de norepinefrina sea de 8 mcg/kg/hr, se administrará solución Ringer lactato en bolo de 250 ml. |
Solución de lactato de Ringer de 2 ml/ kg/h con infusión de norepinefrina de 2 mcg/kg/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Péptido Natriurético Atrial (ANP) (pg/mL)
Periodo de tiempo: La muestra de sangre se tomará al principio y al final de la cirugía.
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La concentración de ANP en sangre se determinará utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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La muestra de sangre se tomará al principio y al final de la cirugía.
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Heparán sulfato (ng/L)
Periodo de tiempo: La muestra de sangre se tomará al principio y al final de la cirugía.
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La concentración de heparán sulfato en sangre se determinará utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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La muestra de sangre se tomará al principio y al final de la cirugía.
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Sindecano 1 (pg/mL)
Periodo de tiempo: La muestra de sangre se tomará al principio y al final de la cirugía.
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La concentración de Syndecan 1 en sangre se determinará utilizando un inmunoabsorbente ligado a enzimas
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La muestra de sangre se tomará al principio y al final de la cirugía.
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Hialuronano (ng/L)
Periodo de tiempo: La muestra de sangre se tomará al principio y al final de la cirugía.
|
La concentración de hialuronano en sangre se determinará utilizando un inmunoabsorbente ligado a enzimas
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La muestra de sangre se tomará al principio y al final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de transfusión de sangre (unidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el día 2 postoperatorio
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Incluye glóbulos rojos, plasma fresco congelado
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Desde el inicio de la cirugía hasta el día 2 postoperatorio
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Estancia total en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (Hora, día)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Incluidos los tiempos iniciales de admisión y readmisión en la UCI
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30 días postoperatorio
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Estancia hospitalaria (Hora, día)
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria real
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90 días postoperatorio
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Complicaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Íleo, estreñimiento, sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica, fuga intestinal anastomótica
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30 días postoperatorio
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Infección del tracto urinario, pielonefritis, urosepsis, neumonía, infección de heridas
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30 días postoperatorio
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Complicaciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Dehiscencia de heridas, evisceración
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30 días postoperatorio
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Complicaciones genitourinarias
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Lesión renal aguda, fuga de anastomosis uretral
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30 días postoperatorio
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Complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia
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30 días postoperatorio
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Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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embolia pulmonar
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30 días postoperatorio
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Variación del volumen sistólico (SVV)(%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, cada 30 minutos
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SVV se medirá con el sistema Flo-Trac (Edward Life Sciences).
El rango normal es de aproximadamente %10-15
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, cada 30 minutos
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Índice cardíaco (IC) (l min-1 m-2),
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, cada 30 minutos
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El IC se medirá con el sistema Flo-Trac (Edward Life Sciences).
El valor normal es 2,6-4,2 l min-1 m-2
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, cada 30 minutos
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Índice de Resistencia Vascular Sistémica (SVRI) (dyn*s.cm-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, cada 30 minutos
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El SVRI se medirá con el sistema Flo-Trac (Edward Life Sciences).
El valor normal es de aproximadamente 900-1300 dyn*s.cm-5
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, cada 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Restrictive deferred hydration combined with preemptive norepinephrine infusion during radical cystectomy reduces postoperative complications and hospitalization time: a randomized clinical trial.
- Hypervolemia increases release of atrial natriuretic peptide and shedding of the endothelial glycocalyx.
- Revised Starling equation and the glycocalyx model of transvascular fluid exchange: an improved paradigm for prescribing intravenous fluid therapy
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018/374
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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