Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie liberalnego i restrykcyjnego zarządzania płynami w glikokaliksie śródbłonka w radykalnej cystektomii

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Porównanie wpływu okołooperacyjnego liberalnego i restrykcyjnego zarządzania płynami na warstwę glikokaliksu śródbłonka w radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu

Celem pracy jest porównanie wpływu płynoterapii liberalnej i restrykcyjnej rutynowo wykonywanej w dużych operacjach urologicznych w okresie okołooperacyjnym na uwalnianie ANP i warstwę glikokaliksu śródbłonka.

W badaniu badacze mieli na celu porównanie zmian w strukturze glikokaliksu poprzez pomiar poziomów we krwi ANP i siarczanu heparanu, hialuronianu i syndekanu 1, które tworzą strukturę glikokaliksu u pacjentów, którzy otrzymywali obfite i restrykcyjne leczenie płynami podczas dużych operacji urologicznych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma mocnych dowodów na to, jaka jest optymalna resuscytacja płynowa u pacjentów poddawanych dużym operacjom. Unikanie nadmiernej resuscytacji płynowej w okresie okołooperacyjnym ma zasadnicze znaczenie dla zmniejszenia powikłań pooperacyjnych, chorobowości i długoterminowej śmiertelności. W okresie okołooperacyjnym ANP jest uwalniany ze zwiększonym napięciem ściany przedsionka serca z powodu nadmiernego obciążenia płynem. Wraz z uwolnieniem ANP dochodzi do uszkodzenia warstwy glikokaliksu, która jest strukturą odpowiedzialną przede wszystkim za przepuszczalność śródbłonka naczyniowego.

Tym samym ilość ANP uwalnianego z przedsionka i siarczanu heparanu, syndekanu 1, hialuronianu w strukturze warstwy glikokaliksu wzrasta we krwi.

Celem pracy jest porównanie zmian w strukturze glikokaliksu poprzez pomiar stężenia we krwi ANP i siarczanu heparanu, hialuronianu i syndekanu 1, które tworzą strukturę glikokaliksu u pacjentów, którzy otrzymywali obfite i restrykcyjne płyny podczas dużych operacji urologicznych. Próbki krwi zostaną pobrane na początku i na końcu zabiegu.

Głównym wynikiem tego badania jest wzrost poziomów ANP i siarczanu heparanu, kwasu hialuronowego i syndekanu 1, które są produktami uszkodzenia glikokaliksu we krwi.

Wyniki drugorzędowe to śródoperacyjne zaawansowane wartości hemodynamicznych pomiarów serca, ilość krwi i produktów krwiopochodnych podawanych pacjentom, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czas pobytu w szpitalu, powikłania sercowe i oddechowe, powikłania żołądkowo-jelitowe, powikłania moczowe, powikłania chirurgiczne, takie jak nieszczelność zespolenia, infekcja rany i przetoka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze statusem I-II-III ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne).
  • Przypadki w trakcie poważnej operacji urologicznej
  • Przypadki do inwazyjnego monitorowania tętnic i cewnikowania żył centralnych
  • Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne
  • Wolontariat do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, nerek i wątroby (EF <35% i/lub GFR <30, Cre:> 2,5 i/lub zaburzeniami testów czynnościowych wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: liberalna płynoterapia

Pacjenci otrzymają 2 mg midazolamu w ramach premedykacji. Przed indukcją znieczulenia wszystkim pacjentom zostanie wprowadzony cewnik zewnątrzoponowy i zostanie podana próbna dawka 3 cm3 % 2 lidokainy (podczas operacji nie będą podawane żadne leki z cewnika zewnątrzoponowego).

Zostanie zastosowana standardowa indukcja znieczulenia (fentanyl 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rokuronium 0,6 mg/kg), a po intubacji podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte za pomocą sewofluranu o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) 0,8-1.

Resuscytację płynową rozpocznie się od podania 10 ml/kg/godz. roztworu Ringera z mleczanami.

Pacjentom z MAP <65 mmHg podaje się w bolusie 250 ml płynu Ringera z mleczanami.

Jeśli niedociśnienie utrzymuje się, bolus 250 ml mleczanu Ringera zostanie powtórzony do 10 razy.
Inny: liberalne zarządzanie płynami
10 ml/ kg mc./ godz. Roztwór mleczanu Ringera
ACTIVE_COMPARATOR: restrykcyjna płynoterapia

Pacjenci otrzymają 2 mg midazolamu w ramach premedykacji. Przed wprowadzeniem do znieczulenia wszystkim pacjentom zostanie wprowadzony cewnik zewnątrzoponowy i zostanie podana próbna dawka 3 ml 2 lidokainy (Podczas operacji nie będą podawane żadne leki z cewnika zewnątrzoponowego. ) Zostanie zastosowana standardowa indukcja znieczulenia (fentanyl 2 μg/kg; propofol 2 mg/kg; rokuronium 0,6 mg/kg), a po intubacji podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte za pomocą sewofluranu o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) 0,8-1.

Resuscytację płynową rozpoczniemy podaniem 2 ml/kg/h płynu Ringera z mleczanami i wlewem noradrenaliny w dawce 2 mcg/kg/h.

U pacjentów z MAP<65 mmHg dawka noradrenaliny zostanie zwiększona do 8 mcg/kg/godz.

Jeśli niedociśnienie utrzymuje się pomimo podania dawki norepinefryny 8 μg/kg mc./godz., podaje się 250 ml mleczanowego roztworu Ringera w bolusie.
Inny: restrykcyjne zarządzanie płynami
2 ml/kg mc./godz. roztwór mleczanu Ringera z wlewem norepinefryny 2 mcg/kg mc./godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP) (pg/ml)
Ramy czasowe: Próbka krwi zostanie pobrana na początku i na końcu zabiegu
Stężenie ANP we krwi zostanie określone przy użyciu zestawu do testu immunoenzymatycznego
Próbka krwi zostanie pobrana na początku i na końcu zabiegu
Siarczan heparanu (ng/L)
Ramy czasowe: Próbka krwi zostanie pobrana na początku i na końcu zabiegu
Stężenie siarczanu heparanu we krwi zostanie określone przy użyciu zestawu do testu immunoenzymatycznego
Próbka krwi zostanie pobrana na początku i na końcu zabiegu
Syndekan 1 (pg/ml)
Ramy czasowe: Próbka krwi zostanie pobrana na początku i na końcu zabiegu
Stężenie Syndecan 1 we krwi zostanie określone przy użyciu immunosorbentu związanego z enzymem
Próbka krwi zostanie pobrana na początku i na końcu zabiegu
Hialuronian (ng/l)
Ramy czasowe: Próbka krwi zostanie pobrana na początku i na końcu zabiegu
Stężenie hialuronianu we krwi zostanie określone za pomocą immunoenzymatycznego immunosorbentu
Próbka krwi zostanie pobrana na początku i na końcu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość przetoczonej krwi (jednostka)
Ramy czasowe: Od początku operacji do 2 dnia po operacji
W tym krwinki czerwone, świeżo mrożone osocze
Od początku operacji do 2 dnia po operacji
Całkowity pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (godz., dzień)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
W tym początkowe czasy przyjęcia na OIOM i ponowne przyjęcie
30 dni po operacji
Pobyt w szpitalu (godzina, dzień)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Od początku operacji do faktycznego wypisu ze szpitala
90 dni po operacji
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Niedrożność jelit, zaparcia, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzód żołądka, nieszczelność jelita w zespoleniu
30 dni po operacji
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Infekcja dróg moczowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, urosepsa, zapalenie płuc, zakażenie rany
30 dni po operacji
Powikłania miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Rozejście się rany, wytrzewienie
30 dni po operacji
Powikłania układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ostre uszkodzenie nerek, nieszczelność zespolenia cewki moczowej
30 dni po operacji
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, arytmia
30 dni po operacji
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
zatorowość płucna
30 dni po operacji
Zmiana objętości wyrzutowej (SVV) (%)
Ramy czasowe: Od początku zabiegu do jego zakończenia co 30 minut
SVV będzie mierzona za pomocą systemu Flo-Trac (Edward Life Sciences). Normalny zakres wynosi około 10-15%.
Od początku zabiegu do jego zakończenia co 30 minut
Wskaźnik sercowy (CI )(l min-1 m-2),
Ramy czasowe: Od początku zabiegu do jego zakończenia co 30 minut
CI będzie mierzone za pomocą systemu Flo-Trac (Edward Life Sciences). Normalna wartość to 2,6-4,2 l min-1 m-2
Od początku zabiegu do jego zakończenia co 30 minut
Indeks ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI)(dyn*s.cm-5)
Ramy czasowe: Od początku zabiegu do jego zakończenia co 30 minut
SVRI będzie mierzone za pomocą systemu Flo-Trac (Edward Life Sciences). Normalna wartość to około 900-1300 dyn*s.cm-5
Od początku zabiegu do jego zakończenia co 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/374

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na liberalne zarządzanie płynami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj