Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av liberal och restriktiv vätskehantering på endothelial Glycocalyx vid radikal cystektomi

28 mars 2022 uppdaterad av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Jämförelse av effekterna av perioperativ liberal och restriktiv vätskehantering på endotel Glycocalyx-skiktet vid radikal cystektomi och urinavledning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av de liberala och restriktiva vätskebehandlingarna som rutinmässigt utförs vid större urologiska operationer under den perioperativa perioden på ANP-frisättning och det endoteliala glykokalyxskiktet.

I studien syftade utredarna till att jämföra förändringar i glykokalyxstrukturen genom att mäta blodnivåerna av ANP och heparansulfat, hyaluronan och syndekan 1, som bildar glykokalyxstrukturen på de patienter som fick de liberala och restriktiva vätskebehandlingarna under större urologiska operationer .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns inga starka bevis för optimal vätskeupplivning för patienter som genomgår större operationer. Att undvika överskottsvätskeupplivning under den perioperativa perioden är väsentligt för att minska postoperativa komplikationer, sjuklighet och långtidsmortalitet. I den perioperativa perioden frisätts ANP med ökad väggspänning i hjärtförmaket på grund av överskott av vätskebelastning. Med frisättningen av ANP uppstår skador i glykokalyxskiktet, vilket är den struktur som primärt ansvarar för permeabiliteten i det vaskulära endotelet.

Således ökar mängden ANP som frigörs från förmak och heparansulfat, syndekan 1, hyaluronan i glykokalyxskiktets struktur i blodet.

Syftet med denna studie är att jämföra förändringar i glykokalyxstrukturen genom att mäta blodnivåerna av ANP och heparansulfat, hyaluronan och syndekan 1, som bildar glykokalyxstrukturen på de patienter som fick de liberala och restriktiva vätskebehandlingarna under större urologiska operationer. Blodproverna tas i början och i slutet av operationen.

Det primära resultatet av denna studie är ökningen av ANP-nivåer och nivåer av heparansulfat, hyaluronsyra, syndekan 1 som är glykokalyxskadaprodukterna i blodet.

Sekundära utfall är intraoperativa avancerade hemodynamiska hjärtmätvärden, mängden blod och blodprodukter som byts ut till patienter, längd på intensivvårdsvistelse, längd på sjukhusvistelse, hjärt- och andningskomplikationer, gastrointestinala komplikationer, urinvägskomplikationer, kirurgiska komplikationer såsom anastomotiska läckor, sårinfektion och fistel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA (The American Society of Anesthesiologists) status I-II-III patienter
  • Fall som genomgår större urologisk kirurgi
  • Fall för invasiv artärövervakning och central venkateterisering
  • Patienter som får generell anestesi
  • Frivilligt att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati
  • Patienter med allvarlig hjärt-, njur- och leverdysfunktion (EF <35 % och/eller GFR <30, Cre:> 2,5 och/eller nedsatt leverfunktionstester)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: liberal vätsketerapi

Patienterna kommer att ges 2 mg midazolam för premedicinering. Innan anestesiinduktion sätts epiduralkateter in till alla patienter och testdosen görs med 3 cc % 2 lidokain (Ingen medicin från epiduralkatetern kommer att ges under operationen).

Standardanestesiinduktion kommer att tillämpas (fentanyl 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rokuronium 0,6 mg/kg), och efter intubation kommer underhåll av anestesi att uppnås med sevofluran med en lägsta alveolär koncentration (MAC) på 0,8-1.

Vätskeupplivning påbörjas med 10 ml/kg/h Ringers laktatlösning.

Hos patienter med MAP <65 mmHg kommer 250 ml Ringers laktatlösning att ges som bolus.

Om hypotonionen kvarstår kommer bolus 250 ml Ringers laktatlösning att upprepas upp till 10 gånger.
Övrig: liberal vätskehantering
10 ml/kg/h Ringers laktatlösning
ACTIVE_COMPARATOR: restriktiv vätskebehandling

Patienterna kommer att ges 2 mg midazolam för premedicinering. Innan anestesiinduktion kommer epiduralkatetern att sättas in till alla patienter och testdosen görs med 3 cc % 2 lidokain (Ingen medicin från epiduralkatetern kommer att ges under operationen. ) Standardanestesiinduktion kommer att tillämpas (fentanyl 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rokuronium 0,6 mg/kg) och efter intubation kommer underhåll av anestesi att uppnås med sevofluran med en lägsta alveolär koncentration (MAC) på 0,8-1.

Vätskeupplivning påbörjas med 2 ml/kg/h Ringers laktatlösning och noradrenalininfusion i en dos av 2 mcg/kg/h.

Hos patienter med MAP <65 mmHg kommer noradrenalindosen att ökas upp till 8 mcg/kg/timme.

Om hypotensionen kvarstår trots att noradrenalindosen är 8 mikrogram/kg/timme, ges 250 ml bolus Ringers laktatlösning.
Övrig: restriktiv vätskehantering
2 ml/kg/h Ringers laktatlösning med 2 mcg/kg/h noradrenalininfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atriell natriuretisk peptid (ANP)( pg/mL)
Tidsram: Blodprovet tas i början och slutet av operationen
ANP-koncentrationen i blodet kommer att bestämmas med hjälp av ett enzymkopplat immunosorbentanalyskit
Blodprovet tas i början och slutet av operationen
Heparansulfat (ng/L)
Tidsram: Blodprovet tas i början och slutet av operationen
Koncentrationen av heparansulfat i blodet avgörs med hjälp av ett enzymkopplat immunosorbentanalyskit
Blodprovet tas i början och slutet av operationen
Syndecan 1 (pg/ml)
Tidsram: Blodprovet tas i början och slutet av operationen
Koncentrationen av Syndecan 1 i blodet kommer att bestämmas med hjälp av en enzymkopplad immunosorbent
Blodprovet tas i början och slutet av operationen
Hyaluronan (ng/L)
Tidsram: Blodprovet tas i början och slutet av operationen
Koncentrationen av hyaluronan i blodet kommer att bestämmas med hjälp av en enzymkopplad immunosorbent
Blodprovet tas i början och slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd blodtransfusion (enhet)
Tidsram: Från början operation till dag 2 postoperativt
Inklusive röda blodkroppar, färskfrusen plasma
Från början operation till dag 2 postoperativt
Total intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse (timme, dag)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Inklusive initial intensivvårdsinläggning och återintagningstider
30 dagar efter operationen
Sjukhusvistelse (timme, dag)
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Från operationens början fram till den faktiska utskrivningen från sjukhuset
90 dagar efter operationen
Gastrointestinala komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Ileus, förstoppning, gastrointestinal blödning, magsår, anastomotiskt tarmläckage
30 dagar efter operationen
Infektiösa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Urinvägsinfektion, pyelonefrit, urosepsis, lunginflammation, sårinfektion
30 dagar efter operationen
Komplikationer på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Såravfall, urtagning
30 dagar efter operationen
Genitourinära komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Akut njurskada, urinrörsanastamosläcka
30 dagar efter operationen
Hjärtkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Akut hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, arytmi
30 dagar efter operationen
Tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
lungemboli
30 dagar efter operationen
Slagvolymvariation (SVV)(%)
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen, var 30:e minut
SVV kommer att mätas med Flo-Trac system (Edward Life Sciences). Normalt intervall är cirka %10-15
Från början av operationen till slutet av operationen, var 30:e minut
Hjärtindex (CI )(l min-1 m-2),
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen, var 30:e minut
CI kommer att mätas med Flo-Trac-systemet (Edward Life Sciences). Normalvärde är 2,6-4,2 l min-1 m-2
Från början av operationen till slutet av operationen, var 30:e minut
Systemic Vascular Resistance Index (SVRI)(dyn*s.cm-5)
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen, var 30:e minut
SVRI kommer att mätas med Flo-Trac system (Edward Life Sciences). Normalvärde är ca 900-1300 dyn*s.cm-5
Från början av operationen till slutet av operationen, var 30:e minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Utredare

  • Huvudutredare: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/374

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera