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根治的膀胱切除術における内皮グリコカリックスに対するリベラルおよび制限的輸液管理の比較

2022年3月28日 更新者：Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University

根治的膀胱切除術および尿路変更における内皮グリコカリックス層に対する周術期のリベラルおよび制限的輸液管理の効果の比較

この研究の目的は、ANP 放出と内皮糖衣層に対する周術期の主要な泌尿器科手術で日常的に行われているリベラルおよび制限的な液体治療の効果を比較することです。

この研究では、研究者らは、大規模な泌尿器科手術中にリベラルおよび制限的な輸液治療を受けた患者のグリコカリックス構造を形成する ANP とヘパラン硫酸、ヒアルロナンおよびシンデカン 1 の血中レベルを測定することにより、グリコカリックス構造の変化を比較することを目的としました。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大手術を受ける患者にとって最適な輸液蘇生法についての強力な証拠はありません。 周術期に過剰な輸液蘇生を避けることは、術後の合併症、罹患率、長期死亡率を減らすために不可欠です。 周術期には、ANP が放出され、過剰な体液負荷による心房の壁応力が増加します。 ANP の放出に伴い、血管内皮の透過性に主に関与する構造であるグリコカリックス層に損傷が生じます。

そのため、心房や糖衣層構造中のヘパラン硫酸、シンデカン1、ヒアルロン酸から放出されるANPの量が血中に増加します。

この研究の目的は、主要な泌尿器科手術中にリベラルおよび制限的な輸液治療を受けた患者のグリコカリックス構造を形成する ANP およびヘパラン硫酸、ヒアルロン酸、シンデカン 1 の血中レベルを測定することにより、グリコカリックス構造の変化を比較することです。 血液サンプルは、手術の開始時と終了時に採取されます。

この研究の主な結果は、血中のグリコカリックス損傷生成物である ANP レベルとヘパラン硫酸、ヒアルロン酸、シンデカン 1 レベルの増加です。

副次的転帰は、術中の高度な血行動態心臓測定値、患者に補充される血液および血液製剤の量、集中治療期間、入院期間、心臓および呼吸器の合併症、胃腸の合併症、泌尿器の合併症、吻合部漏出などの外科的合併症です。創傷感染および瘻孔。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA (米国麻酔学会) ステータス I-II-III の患者
  • 泌尿器科の大手術を受ける症例
  • 侵襲的動脈モニタリングと中心静脈カテーテル法の事例
  • 全身麻酔を受けている患者
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • 凝固障害
  • -重度の心臓、腎臓、および肝機能障害のある患者（EF <35％および/またはGFR <30、Cre：> 2.5および/または肝機能障害検査）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：リベラル輸液療法

患者は、前投薬のために2mgのミダゾラムを適用されます。 麻酔導入前に、硬膜外カテーテルをすべての患者に挿入し、3 cc %2 リドカインで試験用量を作成します (手術中に硬膜外カテーテルからの薬剤は投与されません)。

標準的な麻酔導入が適用されます (フェンタニル 2 mcg/kg; プロポフォール 2 mg/kg; ロクロニウム 0.6 mg/kg )、挿管後、最小肺胞濃度 (MAC) 0.8-1 のセボフルランで麻酔の維持が達成されます。

輸液蘇生は、10 ml / kg / hrの乳酸リンゲル液で開始されます。

MAP <65 mmHgの患者では、250 mlの乳酸リンゲル液がボーラスとして投与されます。

低血圧が持続する場合は、ボーラス 250 ml の乳酸リンゲル液を 10 回まで繰り返します。
他の：リベラルな流体管理
10ml/kg/hr 乳酸リンゲル液
ACTIVE_COMPARATOR：制限輸液療法

患者は、前投薬のために2mgのミダゾラムを適用されます。 麻酔導入前に、硬膜外カテーテルをすべての患者に挿入し、3 cc %2 リドカインで試験用量を作成します (手術中に硬膜外カテーテルからの薬剤は投与されません。 ) 標準麻酔導入が適用されます (フェンタニル 2 mcg/kg; プロポフォール 2 mg/kg; ロクロニウム 0.6 mg/kg ) 挿管後、最小肺胞濃度 (MAC) 0.8-1 のセボフルランで麻酔の維持が達成されます。

輸液蘇生は、2 ml / kg / hrの乳酸リンゲル液および2 mcg / kg / hrの用量でのノルエピネフリン注入で開始されます。

MAP < 65 mmHg の患者では、ノルエピネフリンの投与量を 8 mcg/kg/hr まで増量します。

ノルエピネフリンの投与量が 8 mcg/kg/hr であるにも関わらず低血圧が続く場合は、250 ml のボーラス リンゲル液が投与されます。
他の：制限的な体液管理
2 mcg / kg / hr のノルエピネフリン注入による 2 ml/ kg/ hr 乳酸リンゲル液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性ナトリウム利尿ペプチド (ANP) (pg/mL)
時間枠：血液サンプルは、手術の開始時と終了時に採取されます
血中ANP濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイキットを使用して決定されます
血液サンプルは、手術の開始時と終了時に採取されます
ヘパラン硫酸 (ng/L)
時間枠：血液サンプルは、手術の開始時と終了時に採取されます
血中ヘパラン硫酸濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイキットを使用して決定されます
血液サンプルは、手術の開始時と終了時に採取されます
シンデカン 1 (pg/mL)
時間枠：血液サンプルは、手術の開始時と終了時に採取されます
血中シンデカン1濃度は、酵素結合免疫吸着剤を使用して決定されます
血液サンプルは、手術の開始時と終了時に採取されます
ヒアルロン酸 (ng/L)
時間枠：血液サンプルは、手術の開始時と終了時に採取されます
血中ヒアルロン酸濃度は、酵素結合免疫吸着剤を使用して決定されます
血液サンプルは、手術の開始時と終了時に採取されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血量（単位）
時間枠：手術開始から術後2日目まで
赤血球、新鮮凍結血漿を含む
手術開始から術後2日目まで
集中治療室 (ICU) 滞在合計 (時間、日)
時間枠：術後30日
ICU への最初の入室および再入室時間を含む
術後30日
入院（時間、日）
時間枠：術後90日
手術開始から実際の退院まで
術後90日
消化器合併症
時間枠：術後30日
イレウス、便秘、消化管出血、胃潰瘍、吻合部漏出
術後30日
感染性合併症
時間枠：術後30日
尿路感染症、腎盂腎炎、尿路性敗血症、肺炎、創傷感染症
術後30日
手術部位合併症
時間枠：術後30日
創傷の裂開、内臓摘出
術後30日
泌尿生殖器の合併症
時間枠：術後30日
急性腎障害、尿道吻合漏れ
術後30日
心臓合併症
時間枠：術後30日
急性心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈
術後30日
血栓塞栓症の合併症
時間枠：術後30日
肺塞栓症
術後30日
ストローク量変動 (SVV)(%)
時間枠：手術開始から手術終了まで30分毎
SVV は Flo-Trac システム (Edward Life Sciences) で測定されます。 通常の範囲は約 %10-15 です
手術開始から手術終了まで30分毎
心臓指数(CI)(l min-1 m-2)、
時間枠：手術開始から手術終了まで30分毎
CI は Flo-Trac システム (Edward Life Sciences) で測定されます。 正常値は 2,6-4,2 l min-1 m-2
手術開始から手術終了まで30分毎
全身血管抵抗指数 (SVRI )(dyn*s.cm-5 )
時間枠：手術開始から手術終了まで30分毎
SVRI は Flo-Trac システム (Edward Life Sciences) で測定されます。 正常値は約 900-1300 dyn*s.cm-5
手術開始から手術終了まで30分毎

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University

捜査官

  • 主任研究者：Meltem Savran KARADENİZ、Istanbul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018/374

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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