Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van liberaal en restrictief vochtbeheer op de endotheliale glycocalyx bij radicale cystectomie

28 maart 2022 bijgewerkt door: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Vergelijking van de effecten van peri-operatieve liberale en restrictieve vloeistofbehandeling op de endotheliale glycocalyxlaag bij radicale cystectomie en urine-omleiding

Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van de liberale en restrictieve vloeistofbehandelingen die routinematig worden uitgevoerd bij grote urologische operaties in de perioperatieve periode op ANP-afgifte en de endotheliale glycocalyxlaag.

In de studie probeerden de onderzoekers veranderingen in de glycocalyxstructuur te vergelijken door de bloedspiegels van ANP en heparaansulfaat, hyaluronan en syndecan 1 te meten, die de glycocalyxstructuur vormen bij de patiënten die de liberale en restrictieve vloeistofbehandelingen kregen tijdens grote urologische operaties. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen sterk bewijs over de optimale vloeistofreanimatie voor patiënten die grote operaties ondergaan. Het vermijden van overtollige vloeistofreanimatie in de perioperatieve periode is essentieel voor het verminderen van postoperatieve complicaties, morbiditeit en mortaliteit op lange termijn. In de perioperatieve periode komt ANP vrij met verhoogde wandspanning in het cardiale atrium als gevolg van overmatige vloeistofbelasting. Met het vrijkomen van ANP treedt schade op in de glycocalyxlaag, de structuur die primair verantwoordelijk is voor de permeabiliteit in het vasculaire endotheel.

Zo neemt de hoeveelheid ANP die vrijkomt uit atrium en heparaansulfaat, syndecan 1, hyaluronan in de glycocalyxlaagstructuur toe in het bloed.

Het doel van deze studie is om veranderingen in de glycocalyxstructuur te vergelijken door de bloedspiegels van ANP en heparansulfaat, hyaluronan en syndecan 1 te meten, die de glycocalyxstructuur vormen bij de patiënten die de liberale en restrictieve vloeistofbehandelingen kregen tijdens grote urologische operaties. De bloedmonsters worden aan het begin en aan het einde van de operatie afgenomen.

Het primaire resultaat van deze studie is de toename van ANP-niveaus en heparansulfaat-, hyaluronzuur-, syndecan 1-niveaus, die de glycocalyx-beschadigingsproducten in het bloed zijn.

Secundaire uitkomstmaten zijn intraoperatieve geavanceerde hemodynamische cardiale meetwaarden, de hoeveelheid bloed en bloedproducten die aan patiënten wordt vervangen, duur van verblijf op de intensive care, duur van ziekenhuisverblijf, cardiale en respiratoire complicaties, gastro-intestinale complicaties, urinaire complicaties, chirurgische complicaties zoals naadlekkage, wondinfectie en fistel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (The American Society of Anesthesiologists) status I-II-III patiënten
  • Gevallen die een grote urologische operatie ondergaan
  • Cases voor invasieve slagaderbewaking en centrale veneuze katheterisatie
  • Patiënten die algemene anesthesie krijgen
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie
  • Patiënten met ernstige hart-, nier- en leverfunctiestoornissen (EF <35% en/of GFR <30, Cre:> 2,5 en/of verminderde leverfunctietesten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: liberale vloeistoftherapie

Patiënten krijgen 2 mg midazolam toegediend als premedicatie. Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie wordt bij alle patiënten een epidurale katheter ingebracht en wordt een testdosis gemaakt met 3 cc % 2 lidocaïne (er wordt geen medicatie uit de epidurale katheter toegediend tijdens de operatie).

Standaard anesthesie-inductie zal worden toegepast (fentanyl 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rocuronium 0,6 mg/kg), en na intubatie zal onderhoud van anesthesie worden bereikt met sevofluraan met een minimale alveolaire concentratie (MAC) van 0,8-1.

Vloeistofreanimatie wordt gestart met 10 ml/kg/uur Ringer's lactaatoplossing.

Bij patiënten met MAP <65 mmHg wordt 250 ml Ringer's lactaatoplossing als bolus gegeven.

Als de hypotensie aanhoudt, wordt de bolus 250 ml Ringer's lactaatoplossing tot 10 keer herhaald.
Ander: liberaal vloeistofbeheer
10 ml/kg/uur Ringer's lactaatoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: restrictieve vloeistoftherapie

Patiënten krijgen 2 mg midazolam toegediend als premedicatie. Vóór de anesthesie-inductie wordt bij alle patiënten een epidurale katheter ingebracht en wordt een testdosis gemaakt met 3 cc % 2 lidocaïne (er wordt geen medicatie uit de epidurale katheter toegediend tijdens de operatie. ) Standaard anesthesie-inductie zal worden toegepast (fentanyl 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rocuronium 0,6 mg/kg) en na intubatie zal onderhoud van anesthesie worden bereikt met sevofluraan met een minimale alveolaire concentratie (MAC) van 0,8-1.

Vloeistofreanimatie wordt gestart met 2 ml / kg / uur Ringer's lactaatoplossing en norepinefrine-infusie in een dosis van 2 mcg / kg / uur.

Bij patiënten met MAP<65 mmHg wordt de dosis noradrenaline verhoogd tot 8 mcg/kg/uur.

Als de hypotensie aanhoudt hoewel de dosis noradrenaline 8 mcg/kg/uur is, wordt 250 ml bolus Ringer's lactaatoplossing gegeven.
Ander: restrictief vloeistofbeheer
2 ml/kg/uur Ringer's lactaatoplossing met 2 mcg/kg/uur noradrenaline infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriaal Natriuretisch Peptide (ANP)( pg/mL)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de operatie wordt bloed afgenomen
De ANP-concentratie in het bloed zal worden bepaald met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbent-assaykit
Aan het begin en einde van de operatie wordt bloed afgenomen
Heparaansulfaat (ng/L)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de operatie wordt bloed afgenomen
De concentratie heparaansulfaat in het bloed wordt bepaald met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbent-assaykit
Aan het begin en einde van de operatie wordt bloed afgenomen
Syndecan 1 (pg/ml)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de operatie wordt bloed afgenomen
Bloed Syndecan 1-concentratie zal worden bepaald met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbens
Aan het begin en einde van de operatie wordt bloed afgenomen
Hyaluronan (ng/L)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de operatie wordt bloed afgenomen
De concentratie hyaluronan in het bloed wordt bepaald met behulp van een enzymgekoppeld immunosorbens
Aan het begin en einde van de operatie wordt bloed afgenomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloedtransfusie (eenheid)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot dag 2 postoperatief
Inclusief rode bloedcellen, vers ingevroren plasma
Vanaf het begin van de operatie tot dag 2 postoperatief
Totaal verblijf op de intensive care (ICU) (uur, dag)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Inclusief initiële IC-opname en heropnametijden
30 dagen postoperatief
Ziekenhuisopname (uur, dag)
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
90 dagen postoperatief
Gastro-intestinale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Ileus, obstipatie, gastro-intestinale bloeding, maagzweer, anastomose darmlekkage
30 dagen postoperatief
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Urineweginfectie, pyelonefritis, urosepsis, longontsteking, wondinfectie
30 dagen postoperatief
Complicaties op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Wond dehiscentie, verwijdering van de ingewanden
30 dagen postoperatief
Genito-urinaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Acuut nierletsel, urethra-anastamoselekkage
30 dagen postoperatief
Cardiale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Acuut myocardinfarct, congestief hartfalen, aritmie
30 dagen postoperatief
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
longembolie
30 dagen postoperatief
Slagvolumevariatie (SVV)(%)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, elke 30 minuten
SVV wordt gemeten met Flo-Trac systeem (Edward Life Sciences). Het normale bereik is ongeveer 10-15%
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, elke 30 minuten
Hartindex (CI) (l min-1 m-2),
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, elke 30 minuten
CI wordt gemeten met het Flo-Trac-systeem (Edward Life Sciences). Normale waarde is 2,6-4,2 l min-1 m-2
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, elke 30 minuten
Systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI )(dyn*s.cm-5 )
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, elke 30 minuten
SVRI wordt gemeten met het Flo-Trac-systeem (Edward Life Sciences). Normale waarde is ongeveer 900-1300 dyn*s.cm-5
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, elke 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/374

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeistof vasthoudend weefsel

Klinische onderzoeken op liberaal vloeistofbeheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren