Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání liberálního a restriktivního řízení tekutin na endoteliálním glykokalyxu u radikální cystektomie

28. března 2022 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Srovnání účinků perioperační liberální a restriktivní léčby tekutin na endoteliální glykokalyxovou vrstvu při radikální cystektomii a derivaci moči

Cílem této studie je porovnat vliv liberální a restriktivní tekutinové léčby, které jsou rutinně prováděny u velkých urologických operací v perioperačním období, na uvolňování ANP a endoteliální glykokalyxní vrstvu.

Ve studii se výzkumníci zaměřili na porovnání změn ve struktuře glykokalyx měřením krevních hladin ANP a heparan sulfátu, hyaluronanu a syndekanu 1, které tvoří strukturu glykokalyx u pacientů, kteří dostávali liberální a restriktivní tekutinovou léčbu během velkých urologických operací. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné pádné důkazy o optimální tekutinové resuscitaci pro pacienty podstupující velké operace. Vyvarování se nadměrné tekutinové resuscitaci v perioperačním období je zásadní pro snížení pooperačních komplikací, morbidity a dlouhodobé mortality. V perioperačním období se ANP uvolňuje se zvýšeným napětím stěny v srdeční síni v důsledku nadměrného zatížení tekutinami. S uvolňováním ANP dochází k poškození ve vrstvě glykokalyx, což je struktura primárně zodpovědná za permeabilitu ve vaskulárním endotelu.

Množství ANP uvolněného z atria a heparansulfátu, syndekanu 1, hyaluronanu ve struktuře vrstvy glykokalyx se tedy v krvi zvyšuje.

Cílem této studie je porovnat změny ve struktuře glykokalyx měřením krevních hladin ANP a heparan sulfátu, hyaluronanu a syndekanu 1, které tvoří strukturu glykokalyx u pacientů, kteří dostávali liberální a restriktivní tekutinovou léčbu během velkých urologických operací. Vzorky krve budou odebrány na začátku a na konci operace.

Primárním výsledkem této studie je zvýšení hladin ANP a hladin heparan sulfátu, kyseliny hyaluronové a syndekanu 1, což jsou produkty poškození glykokalyx v krvi.

Sekundárními výstupy jsou intraoperační pokročilé hemodynamické hodnoty srdečního měření, množství krve a krevních produktů nahrazovaných pacientům, délka pobytu na jednotce intenzivní péče, délka hospitalizace, kardiální a respirační komplikace, gastrointestinální komplikace, močové komplikace, chirurgické komplikace jako úniky z anastomózy, infekce rány a píštěl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stavem ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II-III
  • Případy podstupující velkou urologickou operaci
  • Případy pro invazivní monitorování tepen a centrální žilní katetrizaci
  • Pacienti v celkové anestezii
  • Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Pacienti se závažnou dysfunkcí srdce, ledvin a jater (EF <35 % a/nebo GFR <30, Cre:> 2,5 a/nebo zhoršené jaterní testy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: liberální tekutinová terapie

Pacientům bude k premedikaci aplikováno 2 mg midazolamu. Před indukcí anestezie bude všem pacientům zaveden epidurální katétr a testovací dávka bude provedena s 3 ccm % 2 lidokainu (Během operace nebude podávána žádná medikace z epidurálního katétru).

Bude aplikována standardní indukce anestezie (fentanyl 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rokuronium 0,6 mg/kg) a po intubaci bude udržování anestezie dosaženo sevofluranem s minimální alveolární koncentrací (MAC) 0,8-1.

Tekutinová resuscitace bude zahájena 10 ml/kg/h Ringerova roztoku laktátu.

U pacientů s MAP < 65 mmHg bude podáno 250 ml Ringerova roztoku laktátu jako bolus.

Pokud hypotenze přetrvává, bolus 250 ml Ringerova laktátového roztoku bude opakován až 10krát.
Jiný: liberální hospodaření s tekutinami
10 ml/kg/hod Ringerova roztoku laktátu
ACTIVE_COMPARATOR: restriktivní tekutinová terapie

Pacientům bude k premedikaci aplikováno 2 mg midazolamu. Před indukcí anestezie bude všem pacientům zaveden epidurální katétr a bude provedena testovací dávka s 3 ccm % 2 lidokainu (Během operace nebudou podávány žádné léky z epidurálního katétru. ) Bude aplikována standardní indukce anestezie (fentanyl 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rokuronium 0,6 mg/kg) a po intubaci bude udržování anestezie dosaženo sevofluranem s minimální alveolární koncentrací (MAC) 0,8-1.

Tekutinová resuscitace bude zahájena infuzí 2 ml/kg/hod Ringerova laktátového roztoku a norepinefrinu v dávce 2 mcg/kg/hod.

U pacientů s MAP<65 mmHg bude dávka norepinefrinu zvýšena až na 8 mcg/kg/hod.

Pokud hypotenze přetrvává, přestože dávka norepinefrinu je 8 mcg/kg/hod., bude podán bolus 250 ml Ringerova roztoku laktátu.
Jiný: restriktivní hospodaření s tekutinami
2 ml/kg/h Ringerův roztok laktátu s 2 mcg/kg/h infuze norepinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atriální natriuretický peptid (ANP) (pg/ml)
Časové okno: Vzorek krve bude odebrán na začátku a na konci operace
Koncentrace ANP v krvi bude stanovena pomocí soupravy pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent
Vzorek krve bude odebrán na začátku a na konci operace
Heparan sulfát (ng/l)
Časové okno: Vzorek krve bude odebrán na začátku a na konci operace
Koncentrace heparan sulfátu v krvi bude stanovena pomocí soupravy pro imunosorbentní test s enzymatickou vazbou
Vzorek krve bude odebrán na začátku a na konci operace
Syndekan 1 (pg/ml)
Časové okno: Vzorek krve bude odebrán na začátku a na konci operace
Koncentrace krevního Syndecanu 1 bude stanovena pomocí enzymatického imunosorbentu
Vzorek krve bude odebrán na začátku a na konci operace
Hyaluronan (ng/L)
Časové okno: Vzorek krve bude odebrán na začátku a na konci operace
Koncentrace hyaluronanu v krvi bude stanovena pomocí enzymatického imunosorbentu
Vzorek krve bude odebrán na začátku a na konci operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krevní transfuze (jednotka)
Časové okno: Od začátku operace do 2. dne po operaci
Včetně červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy
Od začátku operace do 2. dne po operaci
Celkový pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) (hodina, den)
Časové okno: 30 dní po operaci
Včetně počátečních časů přijetí na JIP a opětovného přijetí
30 dní po operaci
Pobyt v nemocnici (hodina, den)
Časové okno: 90 dní po operaci
Od začátku operace až do skutečného propuštění z nemocnice
90 dní po operaci
Gastrointestinální komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Ileus, zácpa, gastrointestinální krvácení, žaludeční vřed, anastomotický střevní únik
30 dní po operaci
Infekční komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Infekce močových cest, pyelonefritida, urosepse, pneumonie, infekce rány
30 dní po operaci
Komplikace v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
Dehiscence rány, vykuchání
30 dní po operaci
Genitourinární komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Akutní poranění ledvin, únik uretrální anastamózy
30 dní po operaci
Srdeční komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, arytmie
30 dní po operaci
Tromboembolické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
plicní embolie
30 dní po operaci
Variace objemu zdvihu (SVV) (%)
Časové okno: Od začátku operace do konce operace každých 30 minut
SVV bude měřeno systémem Flo-Trac (Edward Life Sciences). Normální rozsah je přibližně %10-15
Od začátku operace do konce operace každých 30 minut
Srdeční index (CI ) (l min-1 m-2),
Časové okno: Od začátku operace do konce operace každých 30 minut
CI bude měřeno systémem Flo-Trac (Edward Life Sciences). Normální hodnota je 2,6-4,2 l min-1 m-2
Od začátku operace do konce operace každých 30 minut
Index systémové vaskulární rezistence (SVRI) (dyn*s.cm-5)
Časové okno: Od začátku operace do konce operace každých 30 minut
SVRI bude měřeno systémem Flo-Trac (Edward Life Sciences). Normální hodnota je asi 900-1300 dyn*s.cm-5
Od začátku operace do konce operace každých 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018/374

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tkáň zadržující tekutiny

Klinické studie na liberální hospodaření s tekutinami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit