Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endothel glikokalix liberális és korlátozó folyadékkezelésének összehasonlítása radikális cisztektómiában

2022. március 28. frissítette: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

A perioperatív liberális és restriktív folyadékkezelés hatásainak összehasonlítása az endoteliális glikokalix rétegre radikális cisztektómia és vizelet eltérítés esetén

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a nagy urológiai műtétekben a perioperatív időszakban rutinszerűen elvégzett liberális és restriktív folyadékkezelések hatását az ANP felszabadulásra és az endoteliális glikokalix rétegre.

A vizsgálat során a kutatók a glikokalix szerkezetében bekövetkezett változások összehasonlítását tűzték ki célul az ANP és a heparán-szulfát, a hialuronán és a syndecan 1 vérszintjének mérésével, amelyek a glikokalix szerkezetét alkotják azokon a betegeken, akik a nagy urológiai műtétek során liberális és korlátozó folyadékkezelésben részesültek. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyobb műtéteken átesett betegek optimális folyadékpótlására nincs határozott bizonyíték. A perioperatív időszakban a felesleges folyadék újraélesztésének elkerülése elengedhetetlen a posztoperatív szövődmények, a morbiditás és a hosszú távú mortalitás csökkentése érdekében. A perioperatív periódusban az ANP felszabadul a szív pitvarában a túlzott folyadékterhelés miatt fokozott falfeszültséggel. Az ANP felszabadulásával a glikokalix réteg károsodása következik be, amely a vaszkuláris endotélium permeabilitásáért elsősorban felelős szerkezet.

Így a vérben megnő a pitvarból felszabaduló ANP és a heparán-szulfát, syndecan 1, hialuronán mennyisége a glikokalix réteg szerkezetében.

A tanulmány célja a glikokalix szerkezetében bekövetkezett változások összehasonlítása az ANP és a heparán-szulfát, a hialuronán és a syndecan 1 vérszintjének mérésével, amelyek a glikokalix szerkezetet alkotják azokon a betegeken, akik nagy urológiai műtétek során liberális és restriktív folyadékkezelésben részesültek. A vérmintákat a műtét elején és végén veszik.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az ANP és a heparán-szulfát, a hialuronsav és a syndecan 1 szintjének emelkedése, amelyek a glikokalix károsító termékei a vérben.

A másodlagos kimenetelek az intraoperatív előrehaladott hemodinamikai kardiális mérési értékek, a betegeknek kiváltott vér és vérkészítmények mennyisége, az intenzív kezelés időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, szív- és légúti szövődmények, gasztrointesztinális szövődmények, húgyúti szövődmények, műtéti szövődmények, például anasztomózis szivárgás, sebfertőzés és fisztula.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ASA (The American Society of Anesthesiologists) I-II-III státuszú betegek
  • Nagy urológiai műtéten átesett esetek
  • Invazív artériák monitorozására és központi vénás katéterezésre szolgáló tokok
  • Általános érzéstelenítésben részesülő betegek
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathia
  • Súlyos szív-, vese- és májműködési zavarban szenvedő betegek (EF <35% és/vagy GFR <30, Cre:> 2,5 és/vagy károsodott májfunkciós tesztek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: liberális folyadékterápia

A betegek 2 mg midazolámot kapnak premedikáció céljából. Az érzéstelenítés bevezetése előtt epidurális katétert helyeznek be minden betegbe, és 3 cc% 2 lidokainnal adják be a tesztadagot (A műtét során nem adnak be gyógyszert az epidurális katéterből).

Szokásos anesztézia-indukciót alkalmaznak (fentanil 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rokuronium 0,6 mg/kg), és az intubáció után az érzéstelenítés fenntartása 0,8-1 minimális alveoláris koncentrációjú (MAC) szevofluránnal történik.

A folyékony újraélesztést 10 ml/kg/óra Ringer-laktát oldattal kezdjük.

Azoknak a betegeknek, akiknek MAP <65 Hgmm, 250 ml Ringer-laktát oldatot kell beadni bólusként.

Ha a hipotenzió továbbra is fennáll, a bolus 250 ml-es Ringer-laktát oldatot legfeljebb 10 alkalommal meg kell ismételni.
Egyéb: liberális folyadékkezelés
10 ml/kg/óra Ringer-laktát oldat
ACTIVE_COMPARATOR: korlátozó folyadékterápia

A betegek 2 mg midazolámot kapnak premedikáció céljából. Az érzéstelenítés bevezetése előtt epidurális katétert helyeznek be minden betegbe, és 3 cc% 2 lidokainnal adják be a tesztadagot (A műtét során az epidurális katéterből nem adnak be gyógyszert. ) Szokásos érzéstelenítés indukciót alkalmaznak ( fentanil 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rokuronium 0,6 mg/kg ), és az intubáció után az érzéstelenítés fenntartása 0,8-1 minimális alveoláris koncentrációjú (MAC) szevofluránnal történik.

A folyadék újraélesztését 2 ml/kg/óra Ringer-laktát oldattal és noradrenalin infúzióval kezdjük, 2 mcg/kg/óra dózisban.

Azoknál a betegeknél, akiknek MAP < 65 Hgmm, a noradrenalin adagja 8 mcg/ttkg/óra értékre emelkedik.

Ha a hipotenzió továbbra is fennáll annak ellenére, hogy a noradrenalin adagja 8 mcg/kg/óra, 250 ml bolus Ringer-laktát oldatot kell beadni.
Egyéb: korlátozó folyadékkezelés
2 ml/kg/óra Ringer-laktát oldat 2 mcg/kg/óra noradrenalin infúzióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvari nátriuretikus peptid (ANP) (pg/ml)
Időkeret: A vérmintát a műtét elején és végén veszik
A vér ANP-koncentrációját enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati készlet segítségével határozzák meg
A vérmintát a műtét elején és végén veszik
Heparán-szulfát (ng/l)
Időkeret: A vérmintát a műtét elején és végén veszik
A vér heparán-szulfát koncentrációját egy enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati készlet segítségével határozzák meg
A vérmintát a műtét elején és végén veszik
Syndecan 1 (pg/ml)
Időkeret: A vérmintát a műtét elején és végén veszik
A Blood Syndecan 1 koncentrációját enzimhez kötött immunszorbens segítségével határozzák meg
A vérmintát a műtét elején és végén veszik
Hialuronán (ng/l)
Időkeret: A vérmintát a műtét elején és végén veszik
A vér hialuronánkoncentrációját enzimhez kötött immunszorbens segítségével határozzák meg
A vérmintát a műtét elején és végén veszik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztés mennyisége (egység)
Időkeret: A műtét elejétől a műtét utáni 2. napig
Beleértve a vörösvértesteket, a frissen fagyasztott plazmát
A műtét elejétől a műtét utáni 2. napig
Az intenzív osztályon (ICU) töltött teljes tartózkodás (óra, nap)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Beleértve a kezdeti intenzív osztály-felvételi és visszafogadási időket
30 nappal a műtét után
Kórházi tartózkodás (óra, nap)
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A műtét kezdetétől a tényleges kórházi elbocsátásig
90 nappal a műtét után
Emésztőrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Ileus, székrekedés, gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomorfekély, anasztomózisos bélszivárgás
30 nappal a műtét után
Fertőző szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Húgyúti fertőzés, pyelonephritis, urosepsis, tüdőgyulladás, sebfertőzés
30 nappal a műtét után
A műtéti hely szövődményei
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Sebfejlődés, zsigerelés
30 nappal a műtét után
Genitourináris szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Akut vesekárosodás, húgycső anasztamózis szivárgása
30 nappal a műtét után
Szív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Akut szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, aritmia
30 nappal a műtét után
Thromboemboliás szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
tüdőembólia
30 nappal a műtét után
Lökettérfogat változás (SVV) (%)
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig 30 percenként
Az SVV mérése Flo-Trac rendszerrel történik (Edward Life Sciences). A normál tartomány körülbelül 10-15 %
A műtét kezdetétől a műtét végéig 30 percenként
Szívindex (CI ) (l min-1 m-2),
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig 30 percenként
A CI mérése Flo-Trac rendszerrel történik (Edward Life Sciences). Normál érték 2,6-4,2 l min-1 m-2
A műtét kezdetétől a műtét végéig 30 percenként
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) (dyn*s.cm-5)
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig 30 percenként
Az SVRI mérése Flo-Trac rendszerrel történik (Edward Life Sciences). A normál érték körülbelül 900-1300 dyn*s.cm-5
A műtét kezdetétől a műtét végéig 30 percenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/374

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel