RC28-E注射液在糖尿病性黄斑水肿中的评价
2023年12月15日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
通过双重阻断 VEGF 和 FGF-2 的蛋白质）在患有糖尿病性黄斑水肿的受试者中。
这是一项非随机、开放标签、多中心、为期 48 周的研究，旨在调查 RC28-E 注射液治疗糖尿病性黄斑水肿患者的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou Central People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi、Guizhou、中国
- The First People's Hospital of Zunyi
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国
- Cnpc Central Hospital
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Xingtai、Hebei、中国
- Hebei Eye Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial Eye Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Second Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang Eye Hospital
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Eye Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Rui'an、Zhejiang、中国
- Ruian People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署同意书，愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序；
- 18周岁至80周岁，男女不限；
- 糖尿病（1 型或 2 型）；
研究眼睛必须遵循：
- 涉及中央凹中心的糖尿病 (DME) 继发性视网膜增厚；确定视力下降主要是 DME 的结果，而不是其他原因。
- 使用 ETDRS 协议在 4 米的初始测试距离下，研究眼的 BCVA 得分为 73 至 24。
- 阅片中心OCT评估中心子场厚度≥300μm；
- 如果双眼均符合纳入标准，则选择BCVA差的一只眼作为研究眼；研究人员判断，对侧眼近期不宜接受其他抗VEGF药物治疗。
排除标准：
- 其他非糖尿病引起的黄斑水肿；
- 研究眼中黄斑中心的结构性损伤可能会阻碍黄斑水肿消退后 BCVA 的改善，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或疤痕、明显的黄斑缺血或有组织的硬渗出物；
- 当前虹膜新生血管形成、玻璃体出血、牵拉性视网膜脱离或涉及研究眼黄斑的视网膜前膜；
- 只有一只功能正常的眼睛，即使那只眼睛在其他方面符合研究条件；
- 在任何一只眼睛的筛查评估中有眼周或眼内炎症或感染的证据，包括传染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎、眼内炎或葡萄膜炎；
- 在第 0 天后的 3 个月内在眼睛或系统（雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等）中接受过抗血管生成药物治疗；
- 筛查访视6个月内心脑血管事件史：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、纽约心脏协会II级+心力衰竭、中风等；
- 不受控制的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、呼吸系统疾病或其他全身性疾病）和肿瘤；
- 基线期前参加临床试验满3个月或试验用药品5个半衰期（时间越长）者；
- 研究者认为不适合入组者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.0mg RC28-E注射液Q8
在负荷阶段（第0周至第8周），研究眼每4周接受1.0 mg RC28-E玻璃体内注射，连续3次；此后至第48周，每4周回访患者一次，每8周给药一次。
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通过双重阻断 VEGF 和 FGF 的嵌合诱饵受体陷阱融合蛋白
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实验性的：根据需要注射1.0mg RC28-E
在负荷阶段（第0周至第16周），研究眼将每4周接受1.0mg RC28-E玻璃体内注射，连续5次；在按需（pro re nata，PRN）阶段（从那时起）到第 48 周），根据医生根据预先指定的标准进行的评估，研究眼睛将在 PRN 计划中接受相同的剂量。
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通过双重阻断 VEGF 和 FGF 的嵌合诱饵受体陷阱融合蛋白
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实验性的：2.0mg RC28-E注射液Q8
在负荷阶段（第0周至第8周），研究眼每4周接受2.0mg RC28-E玻璃体内注射，连续3次；此后至第48周，每4周回访患者一次，每8周给药一次。
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通过双重阻断 VEGF 和 FGF 的嵌合诱饵受体陷阱融合蛋白
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实验性的：根据需要注射2.0mg RC28-E
在负荷阶段（第0周至第16周），研究眼将每4周接受2.0mg RC28-E玻璃体内注射，连续5次；在按需（pro re nata，PRN）阶段（从那时起）到第 48 周），研究眼将根据医生根据预先指定的标准进行的评估，在 PRN 计划中接受相同的剂量。
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通过双重阻断 VEGF 和 FGF 的嵌合诱饵受体陷阱融合蛋白
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实验性的：控制组
在负荷阶段（第0周至第8周），研究眼每4周接受一次康柏西普玻璃体内注射，连续3次；在按需（pro re nata，PRN）阶段（此后至第48周） ），研究眼将根据医生根据预先指定的标准进行的评估，在 PRN 计划中接受相同的剂量。
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KH902(康柏思）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时 BCVA 相对于基线的平均变化；
大体时间：基线，第 24 周
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BCVA = 最佳矫正视力；使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量视力。
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基线，第 24 周
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52 周时 BCVA 相对于基线的平均变化；
大体时间：基线，第 52 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量视力。
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基线，第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间每次就诊时 BCVA 相对于基线的平均变化；
大体时间：至第 52 周的基线
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量视力。
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至第 52 周的基线
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第 12、24、36、52 周时中央子区域厚度相对于基线的平均变化。
大体时间：第 12、24、36、52 周。
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通过 OCT 测量中心子场厚度。
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第 12、24、36、52 周。
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第 52 周时 VA 改善（BCVA 增加 >0 个字母、≥5 个字母、≥10 个字母、≥15 个字母）的受试者百分比；
大体时间：至第 52 周的基线
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量视力。
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至第 52 周的基线
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在第 52 周时，VA 受试者的百分比从基线开始恶化（BCVA 丢失≥5 个字母、≥10 个字母、≥15 个字母）；
大体时间：基线，第 52 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量视力。
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基线，第 52 周
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52 周时 BCVA ≥ 68 个字母（Snellen 视力相当于 20/40 或更好）的受试者百分比；
大体时间：基线，第 52 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量视力。
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基线，第 52 周
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给药频率 RC28-E；
大体时间：基线，第 52 周
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玻璃体内注射次数
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基线，第 52 周
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RC28-E注射液的安全性
大体时间：至第 52 周的基线
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眼部和非眼部 AE 的发生率
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至第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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