Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van RC28-E-injectie bij diabetisch macula-oedeem

15 december 2023 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Eiwit door dubbele blokkering van VEGF en FGF-2) bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem.

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter, 48 weken durende studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van RC28-E-injectie te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Cnpc Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, China
        • Ruian People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken het toestemmingsformulier, bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures;
  • Leeftijd 18 jaar tot 80 jaar, man of vrouw;
  • Diabetes mellitus (type 1 of 2);

  • Het studieoog moet gevolgd worden:

    1. Retinale verdikking secundair aan diabetes mellitus (DME) waarbij het midden van de fovea betrokken is; Vermindering van het gezichtsvermogen waarvan is vastgesteld dat het in de eerste plaats het gevolg is van DME en niet van andere oorzaken.
    2. BCVA-score in het onderzoeksoog van 73 tot 24 met behulp van het ETDRS-protocol op een initiële testafstand van 4 meter.
    3. De centrale subvelddikte ≥300μm in het middelste subveld zoals beoordeeld op OCT door het leescentrum;
  • Als beide ogen aan het inclusiecriterium voldoen, wordt één oog met slechte BCVA geselecteerd als onderzoeksoog; de onderzoekers oordeelden dat het mede-oog de laatste tijd niet met andere anti-VEGF-medicijnen mag worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Het macula-oedeem veroorzaakt door anderen in plaats van diabetes mellitus;
  • Structurele schade aan het midden van de macula in het onderzoeksoog die waarschijnlijk verbetering in BCVA verhindert na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinale fibrose of litteken, significante maculaire ischemie of georganiseerde harde exsudaten;
  • Huidige neovascularisatie van de iris, glasvochtbloeding, trekkend netvliesloslating of epiretinaal membraan waarbij de macula in het onderzoeksoog is betrokken;
  • Slechts één functioneel oog, zelfs als dat oog anderszins in aanmerking komt voor het onderzoek;
  • Bewijs van perioculaire of intraoculaire ontsteking of infectie, waaronder infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis, conjunctivitis, endoftalmitis of uveïtis bij screeningsbeoordeling in een van beide ogen;
  • Eerdere behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen in één van beide ogen of systemen (ranibizumab, aflibercept, concept, enz.) binnen 3 maanden na Dag 0;
  • Geschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen 6 maanden na screeningbezoek: myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ventriculaire aritmieën, New York Heart Association graad II + hartfalen, beroerte, enz.;
  • Ongecontroleerde klinische ziekte (zoals ernstige psychiatrische, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire ziekte of andere systemische ziekten) en tumoren;
  • Degenen die deelnamen aan klinische onderzoeken gedurende 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (hoe langer de tijd) vóór de basislijnperiode;
  • Degenen die ongeschikt achtten voor inschrijving door onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,0 mg RC28-E injectie Q8
In de oplaadfase (van week 0 tot week 8) krijgt het onderzoeksoog elke 4 weken een intravitreale injectie van 1,0 mg RC28-E, gedurende 3 opeenvolgende keren; Vanaf dat moment tot de 48e week werden de patiënten elke 4 weken bezocht en elke 8 weken medicijnen gegeven.
Biologisch: intravitreale injectie van RC28-E
een chimric decoy receptor trap fusie-eiwit door dubbele blokkering van VEGF en FGF
Experimenteel: 1,0 mg RC28-E-injectie indien nodig
In de oplaadfase (van week 0 tot week 16) krijgt het onderzoeksoog elke 4 weken een intravitreale injectie van 1,0 mg RC28-E, gedurende 5 opeenvolgende keren. tot week 48), zal het onderzoeksoog dezelfde dosis ontvangen volgens een PRN-schema op basis van de beoordeling door de arts, in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria.
Biologisch: intravitreale injectie van RC28-E
een chimric decoy receptor trap fusie-eiwit door dubbele blokkering van VEGF en FGF
Experimenteel: 2,0 mg RC28-E injectie Q8
In de oplaadfase (van week 0 tot week 8) krijgt het onderzoeksoog elke 4 weken een intravitreale injectie van 2,0 mg RC28-E, gedurende 3 opeenvolgende keren; Vanaf dat moment tot de 48e week werden de patiënten elke 4 weken bezocht en elke 8 weken medicijnen gegeven.
Biologisch: intravitreale injectie van RC28-E
een chimric decoy receptor trap fusie-eiwit door dubbele blokkering van VEGF en FGF
Experimenteel: 2,0 mg RC28-E-injectie indien nodig
In de oplaadfase (van week 0 tot week 16) krijgt het onderzoeksoog elke 4 weken een intravitreale injectie van 2,0 mg RC28-E, gedurende 5 opeenvolgende keren; in de zo nodig (pro re nata,PRN) fase (vanaf dat moment tot week 48), zal het onderzoeksoog dezelfde dosis ontvangen volgens een PRN-schema op basis van de beoordeling door de arts, in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria.
Biologisch: intravitreale injectie van RC28-E
een chimric decoy receptor trap fusie-eiwit door dubbele blokkering van VEGF en FGF
Experimenteel: controlegroep
In de oplaadfase (van week 0 tot week 8) krijgt het onderzoeksoog elke 4 weken een intravitreale injectie met Conbercept, gedurende 3 opeenvolgende keren; in de zo nodig (pro re nata,PRN) fase (vanaf dat moment tot week 48 ), zal het onderzoeksoog dezelfde dosis ontvangen volgens een PRN-schema op basis van de beoordeling door de arts, in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria.
Biologisch: Concept
KH902 (Conbercept）

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA na 24 weken;
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
BCVA=Best gecorrigeerde gezichtsscherpte; Meting van gezichtsscherpte met grafieken van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA na 52 weken;
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Meting van de gezichtsscherpte met grafieken van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA bij elk bezoek tijdens de behandelperiode;
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Meting van de gezichtsscherpte met grafieken van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Basislijn tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld na 12, 24, 36, 52 weken.
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 52 weken.
Meting van de dikte van het centrale subveld door OCT.
12, 24, 36, 52 weken.
Percentage proefpersonen met VA-verbetering (die > 0 letters, ≥ 5 letters, ≥ 10 letters, ≥ 15 letters in hun BCVA behaalden) vanaf baseline na 52 weken;
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Meting van de gezichtsscherpte met grafieken van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Basislijn tot week 52
Percentage proefpersonen met VA verslechtert (die ≥5 letters, ≥10 letters, ≥15 letters in hun BCVA verloren) vanaf baseline na 52 weken;
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Meting van de gezichtsscherpte met grafieken van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Basislijn, week 52
Percentage proefpersonen met BCVA ≥ 68 letters (een Snellen-gezichtsscherpte van 20/40 of beter) na 52 weken;
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Meting van de gezichtsscherpte met grafieken van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Basislijn, week 52
Frequentie van toediening RC28-E;
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Aantal intravitreale injecties
Basislijn, week 52
Veiligheid van RC28-E-injectie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Incidentie van AE in oculair en niet-oculair
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28C002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren