Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RC28-E-injektion arviointi diabeettisessa makulaturvotuksessa

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Proteiini VEGF:n ja FGF-2:n kaksoissalpauksella) potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskus, 48 ​​viikkoa kestävä tutkimus, jossa tutkitaan RC28-E-injektion tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilaiden hoidossa, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kiina
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • The First People'S Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina
        • Cnpc Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kiina
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The Fourth People's Hospital Of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kiina
        • Ruian People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita suostumuslomake, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä;
  • 18-80-vuotiaat, mies tai nainen;
  • diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2);

  • Tutkimussilmän tulee seurata:

    1. Diabetes mellituksen (DME) aiheuttama verkkokalvon paksuuntuminen, johon liittyy fovean keskusta; Näön heikkeneminen johtuu ensisijaisesti DME:stä eikä muista syistä.
    2. BCVA-pisteet tutkimussilmässä 73–24 ETDRS-protokollaa käyttäen 4 metrin alkutestausetäisyydellä.
    3. Keskiosan alikentän paksuus ≥ 300 μm keskiosakentässä lukukeskuksen OCT:llä arvioituna;
  • Jos molemmat silmät täyttävät inkluusiokriteerin, yksi silmä, jolla on huono BCVA, valitaan tutkimussilmäksi; tutkijat päättelivät, että muita silmiä ei pitäisi hoitaa muilla VEGF-lääkkeillä viime aikoina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden aiheuttama makulaturvotus diabeteksen sijaan;
  • Rakennevaurio tutkittavan silmän makulan keskustassa, joka todennäköisesti estää BCVA:n paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofia, verkkokalvon alainen fibroosi tai arpi, merkittävä makulaiskemia tai organisoituneet kovat eritteet;
  • Nykyinen iiriksen uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtoaminen tai epiretinaalinen kalvo, johon liittyy tutkittavan silmän makula;
  • Vain yksi toimiva silmä, vaikka se muuten olisi kelvollinen tutkimukseen;
  • Todisteet silmänympärys- tai silmänsisäisestä tulehduksesta tai infektiosta, mukaan lukien tarttuva blefariitti, keratiitti, skleriitti, sidekalvotulehdus, endoftalmiitti tai uveiitti kummankin silmän seulontaarvioinnissa;
  • Aiempi hoito antiangiogeenisilla lääkkeillä joko silmässä tai järjestelmässä (ranibitsumabi, aflibersepti, konbersepti jne.) 3 kuukauden sisällä päivästä 0;
  • Aiemmat kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kammiorytmihäiriöt, New Yorkin sydänassosiaatioaste II + sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus jne.;
  • Hallitsemattomat kliiniset sairaudet (kuten vakavat psykiatriset, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet tai muut systeemiset sairaudet) ja kasvaimet;
  • Ne, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan (mitä pidempi aika) ennen perusjaksoa;
  • Ne, jotka katsoivat sopimattomiksi tutkijan ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1,0 mg RC28-E-injektio Q8
Latausvaiheessa (viikosta 0 viikkoon 8) tutkimussilmä saa lasiaisensisäisen injektion 1,0 mg RC28-E:tä joka 4. viikko, 3 peräkkäistä kertaa; Siitä eteenpäin 48. viikkoon asti potilaita käytiin 4 viikon välein ja lääkkeitä annettiin 8 viikon välein.
Biologinen: RC28-E:n intravitreaalinen injektio
kimeerinen houkutusreseptoriloukkufuusioproteiini VEGF:n ja FGF:n kaksoissalpauksella
Kokeellinen: 1,0 mg RC28-E-injektio tarpeen mukaan
Latausvaiheessa (viikosta 0 viikkoon 16) tutkimussilmä saa lasiaisensisäisen injektion 1,0 mg RC28-E:tä joka 4. viikko, 5 peräkkäisen kerran; tarpeen mukaan (pro re nata, PRN) vaiheessa (sitteestä lähtien) viikkoon 48 asti), tutkimussilmä saa saman annoksen PRN-aikataulun mukaisesti lääkärin arvion perusteella ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Biologinen: RC28-E:n intravitreaalinen injektio
kimeerinen houkutusreseptoriloukkufuusioproteiini VEGF:n ja FGF:n kaksoissalpauksella
Kokeellinen: 2,0 mg RC28-E-injektio Q8
Latausvaiheessa (viikosta 0 viikkoon 8) tutkittava silmä saa lasiaisensisäisen injektion 2,0 mg RC28-E:tä joka 4. viikko, 3 peräkkäisen kerran; Siitä eteenpäin 48. viikkoon asti potilaita käytiin 4 viikon välein ja lääkkeitä annettiin 8 viikon välein.
Biologinen: RC28-E:n intravitreaalinen injektio
kimeerinen houkutusreseptoriloukkufuusioproteiini VEGF:n ja FGF:n kaksoissalpauksella
Kokeellinen: 2,0 mg RC28-E-injektio tarpeen mukaan
Latausvaiheessa (viikosta 0 viikkoon 16) tutkittava silmä saa lasiaisensisäisen injektion 2,0 mg RC28-E:tä joka 4. viikko, 5 peräkkäistä kertaa; tarpeen mukaan (pro re nata, PRN) vaiheessa (sitä lähtien viikkoon 48 asti), tutkimussilmä saa saman annoksen PRN-aikataulun mukaisesti lääkärin arvion perusteella ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Biologinen: RC28-E:n intravitreaalinen injektio
kimeerinen houkutusreseptoriloukkufuusioproteiini VEGF:n ja FGF:n kaksoissalpauksella
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Latausvaiheessa (viikosta 0 viikolle 8) tutkimussilmä saa lasiaisensisäisen Conbercept-injektion 4 viikon välein, 3 peräkkäisen kerran; tarpeen mukaan (pro re nata, PRN) vaiheessa (tästä eteenpäin viikkoon 48 ), tutkimussilmä saa saman annoksen PRN-aikataulun mukaisesti lääkärin arvion perusteella ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Biologinen: Conbercept
KH902 (Conbercept)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 24;
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
BCVA = Paras korjattu näöntarkkuus; Näöntarkkuuden mittaus Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla.
Perustaso, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 52;
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Näöntarkkuuden mittaaminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla.
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa jokaisella käynnillä hoitojakson aikana;
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Näöntarkkuuden mittaaminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla.
Perustaso viikkoon 52 asti
Keskimääräinen muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa viikolla 12, 24, 36, 52.
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 52 viikkoa.
Keskiosakentän paksuuden mittaus OCT:llä.
12, 24, 36, 52 viikkoa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli parannus VA (jotka saivat > 0 kirjainta, ≥ 5 kirjainta, ≥ 10 kirjainta, ≥ 15 kirjainta BCVA:ssa) lähtötasosta viikolla 52;
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Näöntarkkuuden mittaaminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla.
Perustaso viikkoon 52 asti
Tutkittavien prosenttiosuus, jolla on VA paheneminen (jotka menettivät ≥5 kirjainta, ≥10 kirjainta, ≥15 kirjainta BCVA:ssa) verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 52;
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Näöntarkkuuden mittaaminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla.
Perustaso, viikko 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on BCVA ≥ 68 kirjainta (näöntarkkuus Snellenin vastaa 20/40 tai parempi) viikolla 52;
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Näöntarkkuuden mittaaminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla.
Perustaso, viikko 52
Antotiheys RC28-E;
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Lasisensisäisten injektioiden määrä
Perustaso, viikko 52
RC28-E-ruiskutuksen turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
AE:n esiintyvyys silmässä ja ei-okulaarisessa
Perustaso viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28C002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset RC28-E:n intravitreaalinen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa