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Évaluation de l'injection RC28-E dans l'œdème maculaire diabétique

15 décembre 2023 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Protéine par double blocage du VEGF et du FGF-2) chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique.

Il s'agit d'une étude non randomisée, ouverte, multicentrique de 48 semaines visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de RC28-E dans le traitement des patients atteints d'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Chine
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine
        • CNPC Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Chine
        • Ruian People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le formulaire de consentement, vouloir et pouvoir se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude ;
  • Âgé de 18 ans à 80 ans, homme ou femme ;
  • Diabète sucré (type 1 ou 2);

  • L'œil d'étude doit suivre :

    1. Épaississement rétinien secondaire au diabète sucré (OMD) impliquant le centre de la fovéa ; Diminution de la vision déterminée comme étant principalement le résultat de l'OMD et non d'autres causes.
    2. Score BCVA dans l'œil de l'étude de 73 à 24 en utilisant le protocole ETDRS à une distance de test initiale de 4 mètres.
    3. L'épaisseur du sous-champ central ≥ 300 μm dans le sous-champ central, telle qu'évaluée en OCT par le centre de lecture ;
  • Si les deux yeux répondent au critère d'inclusion, un œil avec une MAVC faible est sélectionné comme œil d'étude ; les chercheurs ont jugé que l'autre œil ne devrait pas être traité avec d'autres médicaments anti-VEGF récemment.

Critère d'exclusion:

  • L'œdème maculaire causé par d'autres au lieu du diabète sucré;
  • Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil à l'étude susceptibles d'empêcher l'amélioration de la MAVC suite à la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose ou la cicatrice sous-rétinienne, l'ischémie maculaire importante ou les exsudats durs organisés ;
  • Néovascularisation actuelle de l'iris, hémorragie vitréenne, décollement rétinien tractionnel ou membrane épirétinienne impliquant la macula dans l'œil à l'étude ;
  • Un seul œil fonctionnel même si cet œil est par ailleurs éligible pour l'étude ;
  • Preuve d'inflammation ou d'infection périoculaire ou intraoculaire, y compris blépharite infectieuse, kératite, sclérite, conjonctivite, endophtalmie ou uvéite lors de l'évaluation de dépistage dans l'un ou l'autre œil ;
  • Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques dans l'œil ou le système (ranibizumab, aflibercept, conbercept, etc.) dans les 3 mois suivant le jour 0 ;
  • Antécédents d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires dans les 6 mois suivant la visite de dépistage : infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, arythmies ventriculaires, New York heart association grade II + insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, etc. ;
  • Maladie clinique non contrôlée (telle qu'une maladie psychiatrique, neurologique, cardiovasculaire, respiratoire grave ou d'autres maladies systémiques) et tumeurs ;
  • Ceux qui ont participé à des essais cliniques pendant 3 mois ou 5 demi-vies du produit expérimental (plus le temps est long) avant la période de référence ;
  • Ceux qui ont jugé impropres à l'inscription par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,0 mg RC28-E injectable Q8
Dans la phase de chargement (de la semaine 0 à la semaine 8), l'œil étudié recevra une injection intravitréenne de 1,0 mg de RC28-E toutes les 4 semaines, pendant 3 fois consécutives ; À partir de ce moment-là et jusqu'à la 48ème semaine, les patients ont été visités toutes les 4 semaines et ont reçu des médicaments toutes les 8 semaines.
Biologique: injection intravitréenne de RC28-E
une protéine de fusion piège à récepteur leurre chimérique par double blocage du VEGF et du FGF
Expérimental: Injection de 1,0 mg de RC28-E au besoin
Dans la phase de chargement (de la semaine 0 à la semaine 16), l'œil étudié recevra une injection intravitréenne de 1,0 mg de RC28-E toutes les 4 semaines, pendant 5 fois consécutives ; dans la phase selon les besoins (pro re nata, PRN) (à partir de là jusqu'à la semaine 48), l'œil étudié recevra la même dose selon un calendrier PRN basé sur l'évaluation du médecin conformément à des critères prédéfinis.
Biologique: injection intravitréenne de RC28-E
une protéine de fusion piège à récepteur leurre chimérique par double blocage du VEGF et du FGF
Expérimental: 2,0 mg RC28-E injectable Q8
Dans la phase de chargement (de la semaine 0 à la semaine 8), l'œil étudié recevra une injection intravitréenne de 2,0 mg de RC28-E toutes les 4 semaines, pendant 3 fois consécutives ; À partir de ce moment-là et jusqu'à la 48ème semaine, les patients ont été visités toutes les 4 semaines et ont reçu des médicaments toutes les 8 semaines.
Biologique: injection intravitréenne de RC28-E
une protéine de fusion piège à récepteur leurre chimérique par double blocage du VEGF et du FGF
Expérimental: Injection de 2,0 mg de RC28-E au besoin
Dans la phase de chargement (de la semaine 0 à la semaine 16), l'œil étudié recevra une injection intravitréenne de 2,0 mg de RC28-E toutes les 4 semaines, pendant 5 fois consécutives ; dans la phase selon les besoins (pro re nata, PRN) (à partir de là jusqu'à la semaine 48), l'œil étudié recevra la même dose selon un calendrier PRN basé sur l'évaluation du médecin conformément à des critères prédéfinis.
Biologique: injection intravitréenne de RC28-E
une protéine de fusion piège à récepteur leurre chimérique par double blocage du VEGF et du FGF
Expérimental: groupe de contrôle
Dans la phase de chargement (de la semaine 0 à la semaine 8), l'œil étudié recevra une injection intravitréenne de Conbercept toutes les 4 semaines, pendant 3 fois consécutives ; dans la phase selon les besoins (pro re nata, PRN) (à partir de là jusqu'à la semaine 48 ), l'œil étudié recevra la même dose selon un calendrier PRN basé sur l'évaluation du médecin conformément à des critères prédéfinis.
Biologique: Concept
KH902 (Concept)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la MAVC à 24 semaines ;
Délai: Baseline, semaine 24
MAVC = meilleure acuité visuelle corrigée ; mesure de l'acuité visuelle avec les graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Baseline, semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de la MAVC à 52 semaines ;
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Mesure de l'acuité visuelle avec les graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ligne de base, Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la MAVC à chaque visite pendant la période de traitement ;
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Mesure de l'acuité visuelle avec les graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur du sous-champ central à 12, 24, 36, 52 semaines.
Délai: 12, 24, 36, 52 semaines.
Mesure de l'épaisseur du sous-champ central par OCT.
12, 24, 36, 52 semaines.
Pourcentage de sujets présentant une amélioration de l'AV (qui ont gagné > 0 lettres, ≥ 5 lettres, ≥ 10 lettres, ≥ 15 lettres dans leur MAVC) par rapport au départ à 52 semaines ;
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Mesure de l'acuité visuelle avec les graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de sujets dont l'AV s'aggrave (qui ont perdu ≥ 5 lettres, ≥ 10 lettres, ≥ 15 lettres dans leur MAVC) par rapport au départ à 52 semaines ;
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Mesure de l'acuité visuelle avec les graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ligne de base, Semaine 52
Pourcentage de sujets avec MAVC ≥ 68 lettres (une acuité visuelle Snellen équivalente à 20/40 ou mieux) à 52 semaines ;
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Mesure de l'acuité visuelle avec les graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ligne de base, Semaine 52
Fréquence d'administration RC28-E ;
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Nombre d'injections intravitréennes
Ligne de base, Semaine 52
Sécurité de l'injection RC28-E
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Incidence des EI dans les maladies oculaires et non oculaires
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RemeGen Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28C002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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