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Valutazione dell'iniezione di RC28-E nell'edema maculare diabetico

15 dicembre 2023 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Proteina mediante doppio blocco di VEGF e FGF-2) in soggetti con edema maculare diabetico.

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, multicentrico, di 48 settimane per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di RC28-E nel trattamento di pazienti con edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • The First People'S Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Cnpc Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Cina
        • Ruian People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso, disposto e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio;
  • Età compresa tra 18 e 80 anni, maschio o femmina;
  • Diabete mellito (tipo 1 o 2);

  • L'occhio dello studio deve seguire:

    1. Ispessimento retinico secondario a diabete mellito (DME) che coinvolge il centro della fovea; Diminuzione della vista determinata ad essere principalmente il risultato di DME e non ad altre cause.
    2. Punteggio BCVA nell'occhio dello studio da 73 a 24 utilizzando il protocollo ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri.
    3. Lo spessore del sottocampo centrale ≥300μm nel sottocampo centrale come valutato su OCT dal centro di lettura;
  • Se entrambi gli occhi soddisfano il criterio di inclusione, un occhio con BCVA scarso viene selezionato come occhio dello studio; i ricercatori hanno ritenuto che l'altro occhio non debba essere trattato di recente con altri farmaci anti-VEGF.

Criteri di esclusione:

  • L'edema maculare causato da altri invece del diabete mellito;
  • Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio che potrebbe precludere il miglioramento della BCVA in seguito alla risoluzione dell'edema maculare inclusa atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi o cicatrice sottoretinica, ischemia maculare significativa o essudati duri organizzati;
  • Neovascolarizzazione dell'iride in corso, emorragia vitreale, distacco di retina trazionale o membrana epiretinica che coinvolge la macula nell'occhio dello studio;
  • Solo un occhio funzionale anche se quell'occhio è altrimenti idoneo per lo studio;
  • Evidenza di infiammazione o infezione perioculare o intraoculare inclusa blefarite infettiva, cheratite, sclerite, congiuntivite, endoftalmite o uveite alla valutazione di screening in entrambi gli occhi;
  • Precedente trattamento con farmaci anti-angiogenici nell'occhio o nel sistema (ranibizumab, aflibercept, conbercept, ecc.) entro 3 mesi dal giorno 0;
  • Anamnesi di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi dalla visita di screening: infarto del miocardio, angina pectoris instabile, aritmie ventricolari, associazione cardiaca di New York di grado II + insufficienza cardiaca, ictus, ecc.;
  • Malattie cliniche non controllate (come gravi malattie psichiatriche, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie o altre malattie sistemiche) e tumori;
  • Coloro che hanno partecipato a studi clinici per 3 mesi o 5 emivite del prodotto sperimentale (più lungo è il tempo) prima del periodo di riferimento;
  • Coloro che ritenevano non idonei all'arruolamento da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,0 mg di iniezione RC28-E Q8
Nella fase di carico (dalla settimana 0 alla settimana 8), l'occhio dello studio riceverà un'iniezione intravitreale di 1,0 mg di RC28-E ogni 4 settimane, per 3 volte consecutive; Da quel momento in poi fino alla 48a settimana, i pazienti sono stati visitati ogni 4 settimane e somministrati farmaci ogni 8 settimane.
Biologico: iniezione intravitreale di RC28-E
una proteina di fusione del recettore dell'esca chimrica intrappolata dal doppio blocco di VEGF e FGF
Sperimentale: Iniezione di 1,0 mg di RC28-E al bisogno
Nella fase di carico (dalla settimana 0 alla settimana 16), l'occhio dello studio riceverà un'iniezione intravitreale di 1,0 mg di RC28-E ogni 4 settimane, per 5 volte consecutive; nella fase secondo necessità (pro re nata, PRN) (da allora alla settimana 48), l'occhio dello studio riceverà la stessa dose secondo un programma PRN basato sulla valutazione del medico in conformità con criteri pre-specificati.
Biologico: iniezione intravitreale di RC28-E
una proteina di fusione del recettore dell'esca chimrica intrappolata dal doppio blocco di VEGF e FGF
Sperimentale: 2,0 mg di iniezione RC28-E Q8
Nella fase di carico (dalla settimana 0 alla settimana 8), l'occhio dello studio riceverà un'iniezione intravitreale di 2,0 mg di RC28-E ogni 4 settimane, per 3 volte consecutive; Da quel momento in poi fino alla 48a settimana, i pazienti sono stati visitati ogni 4 settimane e somministrati farmaci ogni 8 settimane.
Biologico: iniezione intravitreale di RC28-E
una proteina di fusione del recettore dell'esca chimrica intrappolata dal doppio blocco di VEGF e FGF
Sperimentale: Iniezione di 2,0 mg di RC28-E secondo necessità
Nella fase di carico (dalla settimana 0 alla settimana 16), l'occhio dello studio riceverà un'iniezione intravitreale di 2,0 mg di RC28-E ogni 4 settimane, per 5 volte consecutive; nella fase secondo necessità (pro re nata, PRN) (da allora alla settimana 48), l'occhio dello studio riceverà la stessa dose secondo un programma PRN basato sulla valutazione del medico in conformità con criteri pre-specificati.
Biologico: iniezione intravitreale di RC28-E
una proteina di fusione del recettore dell'esca chimrica intrappolata dal doppio blocco di VEGF e FGF
Sperimentale: gruppo di controllo
Nella fase di carico (dalla settimana 0 alla settimana 8), l'occhio dello studio riceverà un'iniezione intravitreale di Conbercept ogni 4 settimane, per 3 volte consecutive; Nella fase secondo necessità (pro re nata, PRN) (da allora in poi fino alla settimana 48 ), l'occhio dello studio riceverà la stessa dose secondo uno schema PRN basato sulla valutazione del medico in conformità con criteri pre-specificati.
Biologico: Conbercept
KH902 (Conbercept)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in BCVA a 24 settimane;
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
BCVA=Migliore acuità visiva corretta; Misurazione dell'acuità visiva con i grafici dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS).
Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale in BCVA a 52 settimane;
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Misurazione dell'acuità visiva con i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della BCVA ad ogni visita durante il periodo di trattamento;
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Misurazione dell'acuità visiva con i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale a 12, 24, 36, 52 settimane.
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 52 settimane.
Misurazione dello spessore del sottocampo centrale mediante OCT.
12, 24, 36, 52 settimane.
Percentuale di soggetti con miglioramento VA (che hanno guadagnato >0 lettere, ≥5 lettere, ≥10 lettere, ≥ 15 lettere nel loro BCVA) dal basale a 52 settimane;
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Misurazione dell'acuità visiva con i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di soggetti con VA peggiorata (che hanno perso ≥5 lettere, ≥10 lettere, ≥15 lettere nella loro BCVA) rispetto al basale a 52 settimane;
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Misurazione dell'acuità visiva con i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Basale, settimana 52
Percentuale di soggetti con BCVA ≥ 68 lettere (un'acuità visiva Snellen equivalente di 20/40 o migliore) a 52 settimane;
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Misurazione dell'acuità visiva con i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Basale, settimana 52
Frequenza della somministrazione RC28-E;
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Numero di iniezioni intravitreali
Basale, settimana 52
Sicurezza dell'iniezione RC28-E
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Incidenza di AE in oculare e non oculare
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28C002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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