Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av RC28-E-injeksjon ved diabetisk makulært ødem

15. desember 2023 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.

Protein ved dobbel blokkering av VEGF og FGF-2) hos personer med diabetisk makulært ødem.

Dette er en ikke-randomisert, åpen, multisenter, 48-ukers studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til RC28-E-injeksjon ved behandling av pasienter med diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese Pla General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • The First People'S Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Cnpc Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Hebei eye hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kina
        • Ruian People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer samtykkeskjemaet, villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer;
  • I alderen 18 år til 80 år, mann eller kvinne;
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2);

  • Studieøyet må følges:

    1. Retinal fortykkelse sekundært til diabetes mellitus (DME) som involverer midten av fovea; Nedgang i synet er bestemt å være primært et resultat av DME og ikke andre årsaker.
    2. BCVA-score i studieøyet på 73 til 24 ved bruk av ETDRS-protokollen ved en innledende testavstand på 4 meter.
    3. Tykkelsen av det sentrale delfeltet ≥300μm i det midtre delfeltet, vurdert på OCT av lesesenteret;
  • Hvis begge øynene oppfyller inklusjonskriteriet, velges ett øye med dårlig BCVA som studieøye; forskerne vurderte at det andre øyet ikke skulle behandles med andre anti-VEGF-medisiner nylig.

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem forårsaket av andre i stedet for diabetes mellitus;
  • Strukturell skade på midten av makulaen i studieøyet som sannsynligvis utelukker forbedring av BCVA etter oppløsning av makulaødem, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose eller arr, betydelig makulaiskemi eller organiserte harde eksudater;
  • Nåværende iris-neovaskularisering, glasaktig blødning, netthinneavløsning eller epiretinal membran som involverer makulaen i studieøyet;
  • Bare ett funksjonelt øye selv om det øyet ellers er kvalifisert for studiet;
  • Bevis på periokulær eller intraokulær betennelse eller infeksjon inkludert infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt, konjunktivitt, endoftalmitt eller uveitt ved screeningvurdering i begge øynene;
  • Tidligere behandling med anti-angiogene legemidler i enten øye eller system (ranibizumab, aflibercept, conbercept, etc) innen 3 måneder etter dag 0;
  • Anamnese med kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder etter screeningbesøk: hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ventrikulære arytmier, New York hjerteforening grad II + hjertesvikt, hjerneslag, etc.;
  • Ukontrollert klinisk sykdom (som alvorlig psykiatrisk, nevrologisk, kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom eller andre systemiske sykdommer) og svulster;
  • De som deltok i kliniske studier i 3 måneder eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (jo lengre tid) før baseline-perioden;
  • De som anså de som uegnet for innmelding av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,0 mg RC28-E injeksjon Q8
I belastningsfasen (fra uke 0 til uke 8) vil studieøyet motta intravitreal injeksjon av 1,0 mg RC28-E hver 4. uke, i 3 påfølgende ganger; Fra da av til 48. uke ble pasientene besøkt hver 4. uke og gitt medisin hver 8. uke.
Biologisk: intravitreal injeksjon av RC28-E
et chimrisk lokkereseptorfelle-fusjonsprotein ved dobbel blokkering av VEGF og FGF
Eksperimentell: 1,0 mg RC28-E injeksjon etter behov
I belastningsfasen (fra uke 0 til uke 16), vil studieøyet motta intravitreal injeksjon av 1,0 mg RC28-E hver 4. uke, i 5 påfølgende ganger; I etter behov (pro re nata,PRN) fasen (fra da til uke 48), vil studieøyet motta samme dose på en PRN-plan basert på legens vurdering i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier.
Biologisk: intravitreal injeksjon av RC28-E
et chimrisk lokkereseptorfelle-fusjonsprotein ved dobbel blokkering av VEGF og FGF
Eksperimentell: 2,0 mg RC28-E injeksjon Q8
I belastningsfasen (fra uke 0 til uke 8), vil studieøyet motta intravitreal injeksjon av 2,0 mg RC28-E hver 4. uke, i 3 påfølgende ganger; Fra da av til 48. uke ble pasientene besøkt hver 4. uke og gitt medisin hver 8. uke.
Biologisk: intravitreal injeksjon av RC28-E
et chimrisk lokkereseptorfelle-fusjonsprotein ved dobbel blokkering av VEGF og FGF
Eksperimentell: 2,0 mg RC28-E injeksjon etter behov
I belastningsfasen (fra uke 0 til uke 16), vil studieøyet motta intravitreal injeksjon av 2,0 mg RC28-E hver 4. uke, i 5 påfølgende ganger; I etter behov (pro re nata,PRN) fasen (fra da til uke 48), vil studieøyet motta samme dose på en PRN-plan basert på legens vurdering i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier.
Biologisk: intravitreal injeksjon av RC28-E
et chimrisk lokkereseptorfelle-fusjonsprotein ved dobbel blokkering av VEGF og FGF
Eksperimentell: kontrollgruppe
I belastningsfasen (fra uke 0 til uke 8), vil studieøyet motta intravitreal injeksjon av Conbercept hver 4. uke, i 3 påfølgende ganger; I etter behov (pro re nata,PRN) fasen (fra da av til uke 48 ), vil studieøyet motta samme dose på en PRN-plan basert på legens vurdering i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier.
Biologisk: Conbercept
KH902(Conbercept）

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved 24 uker;
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
BCVA=Best korrigert synsskarphet; Måling av synsskarphet med skjemaer for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Utgangspunkt, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved uke 52;
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Måling av synsskarphet med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved hvert besøk i behandlingsperioden;
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Måling av synsskarphet med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline frem til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse ved 12, 24, 36, 52 uker.
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52.
Måling av sentral delfelttykkelse ved OCT.
Uke 12, 24, 36, 52.
Prosentandel av forsøkspersoner med VA-forbedring (som fikk >0 bokstaver, ≥5 bokstaver, ≥10 bokstaver, ≥ 15 bokstaver i BCVA) fra baseline ved uke 52;
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Måling av synsskarphet med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline frem til uke 52
Prosentandelen av personer med VA forverres (som mistet ≥5 bokstaver, ≥10 bokstaver, ≥15 bokstaver i BCVA) fra baseline ved 52 uke;
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Måling av synsskarphet med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner med BCVA ≥ 68 bokstaver (en synsskarphet som tilsvarer 20/40 eller bedre) ved uke 52;
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Måling av synsskarphet med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Grunnlinje, uke 52
Administrasjonsfrekvens RC28-E;
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Antall intravitreale injeksjoner
Grunnlinje, uke 52
Sikkerhet ved RC28-E injeksjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Forekomst av AE i okulær og ikke-okulær
Baseline frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28C002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på intravitreal injeksjon av RC28-E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere