Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení injekce RC28-E u diabetického makulárního edému

15. prosince 2023 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Protein duálním blokováním VEGF a FGF-2) u subjektů s diabetickým makulárním edémem.

Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická, 48týdenní studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekce RC28-E při léčbě pacientů s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • The First People'S Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Cnpc Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Čína
        • Ruian People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište formulář souhlasu, ochoten a schopen dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studií;
  • Ve věku 18 až 80 let, muž nebo žena;
  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2);

  • Studijní oko musí následovat:

    1. Sekundární ztluštění sítnice po diabetes mellitus (DME) zahrnující střed fovey; Snížení zraku je určeno především jako důsledek DME a ne z jiných příčin.
    2. Skóre BCVA ve studovaném oku 73 až 24 pomocí protokolu ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry.
    3. Tloušťka centrálního dílčího pole ≥300 μm ve středovém dílčím poli, jak bylo hodnoceno na OCT čtecím centrem;
  • Pokud obě oči splňují kritérium pro zařazení, jedno oko se špatnou BCVA je vybráno jako oko studie; vědci usoudili, že by se v poslední době nemělo oční oko léčit jinými léky proti VEGF.

Kritéria vyloučení:

  • Makulární edém způsobený jinými místo diabetes mellitus;
  • Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku, které pravděpodobně zabrání zlepšení BCVA po vymizení makulárního edému včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy nebo jizvy, významné makulární ischemie nebo organizovaných tvrdých exsudátů;
  • Současná neovaskularizace duhovky, krvácení do sklivce, trakční odchlípení sítnice nebo epiretinální membrána zahrnující makulu ve studovaném oku;
  • Pouze jedno funkční oko, i když toto oko je jinak způsobilé pro studii;
  • Důkaz periokulárního nebo intraokulárního zánětu nebo infekce včetně infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy, konjunktivitidy, endoftalmitidy nebo uveitidy při screeningovém hodnocení v každém oku;
  • Předchozí léčba antiangiogenními léky v oku nebo systému (ranibizumab, aflibercept, conbercept atd.) do 3 měsíců ode dne 0;
  • Anamnéza kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod do 6 měsíců od screeningové návštěvy: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie, newyorská srdeční asociace stupně II + srdeční selhání, cévní mozková příhoda atd.;
  • Nekontrolovaná klinická onemocnění (jako jsou závažná psychiatrická, neurologická, kardiovaskulární, respirační onemocnění nebo jiná systémová onemocnění) a nádory;
  • Ti, kteří se účastnili klinických studií po dobu 3 měsíců nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku (čím delší je doba) před výchozím obdobím;
  • Ti, kteří považovali za nevhodné pro zápis vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,0 mg RC28-E injekce Q8
V nakládací fázi (od týdne 0 do týdne 8) bude studované oko dostávat intravitreální injekci 1,0 mg RC28-E každé 4 týdny, 3 po sobě jdoucí doby; Od té doby do 48. týdne byli pacienti navštěvováni každé 4 týdny a dostávali léky každých 8 týdnů.
Biologický: intravitreální injekce RC28-E
chimrický návnadový receptorový fúzní protein duálním blokováním VEGF a FGF
Experimentální: 1,0 mg RC28-E injekce podle potřeby
V nasycovací fázi (od týdne 0 do týdne 16) bude oko studie dostávat intravitreální injekci 1,0 mg RC28-E každé 4 týdny, 5krát po sobě; ve fázi podle potřeby (pro re nata, PRN) (od té doby do týdne 48) bude studované oko dostávat stejnou dávku podle schématu PRN na základě posouzení lékařem v souladu s předem stanovenými kritérii.
Biologický: intravitreální injekce RC28-E
chimrický návnadový receptorový fúzní protein duálním blokováním VEGF a FGF
Experimentální: 2,0 mg RC28-E injekce Q8
V nakládací fázi (od týdne 0 do týdne 8) bude studované oko dostávat intravitreální injekci 2,0 mg RC28-E každé 4 týdny, 3 po sobě jdoucí doby; Od té doby do 48. týdne byli pacienti navštěvováni každé 4 týdny a dostávali léky každých 8 týdnů.
Biologický: intravitreální injekce RC28-E
chimrický návnadový receptorový fúzní protein duálním blokováním VEGF a FGF
Experimentální: Injekce 2,0 mg RC28-E podle potřeby
V nasycovací fázi (od týdne 0 do týdne 16) bude studijní oko dostávat intravitreální injekci 2,0 mg RC28-E každé 4 týdny, 5 po sobě jdoucích časů; ve fázi podle potřeby (pro re nata, PRN) (od té doby do týdne 48) bude studované oko dostávat stejnou dávku podle schématu PRN na základě posouzení lékařem v souladu s předem stanovenými kritérii.
Biologický: intravitreální injekce RC28-E
chimrický návnadový receptorový fúzní protein duálním blokováním VEGF a FGF
Experimentální: kontrolní skupina
V nakládací fázi (od týdne 0 do týdne 8) bude studijní oko dostávat intravitreální injekci Conberceptu každé 4 týdny, 3 po sobě jdoucí časy; ve fázi podle potřeby (pro re nata, PRN) (od té doby do týdne 48 ), studijní oko dostane stejnou dávku podle schématu PRN na základě posouzení lékařem v souladu s předem stanovenými kritérii.
Biologický: Conbercept
KH902 (Conbercept)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA ve 24. týdnu;
Časové okno: Základní stav, týden 24
BCVA=nejlépe korigovaná zraková ostrost;Měření zrakové ostrosti pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Základní stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA v 52. týdnu;
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Měření zrakové ostrosti pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA při každé návštěvě během období léčby;
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Měření zrakové ostrosti pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav do 52. týdne
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36., 52. týdnu.
Časové okno: 12, 24, 36, 52 týden.
Měření tloušťky centrálního dílčího pole pomocí OCT.
12, 24, 36, 52 týden.
Procento subjektů se zlepšením VA (kteří získali >0 písmen, ≥5 písmen, ≥10 písmen, ≥ 15 písmen v jejich BCVA) od výchozí hodnoty v 52. týdnu;
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Měření zrakové ostrosti pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav do 52. týdne
Procento subjektů s VA se zhorší (kteří ztratili ≥ 5 písmen, ≥ 10 písmen, ≥ 15 písmen v BCVA) od výchozí hodnoty v 52. týdnu;
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Měření zrakové ostrosti pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav, týden 52
Procento subjektů s BCVA ≥ 68 písmen (snellenův ekvivalent zrakové ostrosti 20/40 nebo lepší) v 52. týdnu;
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Měření zrakové ostrosti pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav, týden 52
Frekvence podávání RC28-E;
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Počet intravitreálních injekcí
Výchozí stav, týden 52
Bezpečnost vstřikování RC28-E
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výskyt AE v očním a neokulárním
Výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28C002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na intravitreální injekce RC28-E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit