Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der RC28-E-Injektion bei diabetischem Makulaödem

15. Dezember 2023 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Protein durch doppelte Blockade von VEGF und FGF-2) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem.

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, multizentrische, 48-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der RC28-E-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • The First People'S Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Cnpc Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, China
        • Ruian People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie das Einverständnisformular und sind Sie bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich;
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2);

  • Das Studienauge muss befolgt werden:

    1. Netzhautverdickung als Folge von Diabetes mellitus (DME), die das Zentrum der Fovea betrifft; Es wurde festgestellt, dass die Verschlechterung des Sehvermögens in erster Linie auf DME und nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist.
    2. BCVA-Score im Studienauge von 73 bis 24 unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern.
    3. Die Dicke des zentralen Teilfelds beträgt ≥ 300 μm im mittleren Teilfeld, wie im OCT vom Lesezentrum beurteilt.
  • Wenn beide Augen das Einschlusskriterium erfüllen, wird ein Auge mit schlechter BCVA als Untersuchungsauge ausgewählt; Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass das andere Auge in letzter Zeit nicht mit anderen Anti-VEGF-Medikamenten behandelt werden sollte.

Ausschlusskriterien:

  • Das von anderen verursachte Makulaödem anstelle von Diabetes mellitus;
  • Struktureller Schaden im Zentrum der Makula im Studienauge, der wahrscheinlich eine Verbesserung der BCVA nach Auflösung des Makulaödems ausschließt, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinaler Fibrose oder Narbe, erheblicher Makulaischämie oder organisierter harter Exsudate;
  • Aktuelle Neovaskularisation der Iris, Glaskörperblutung, Traktionsablösung der Netzhaut oder epiretinale Membran mit Beteiligung der Makula im Untersuchungsauge;
  • Nur ein funktionsfähiges Auge, auch wenn dieses Auge ansonsten für die Studie geeignet ist;
  • Hinweise auf eine periokulare oder intraokulare Entzündung oder Infektion einschließlich infektiöser Blepharitis, Keratitis, Skleritis, Konjunktivitis, Endophthalmitis oder Uveitis bei der Screening-Beurteilung in beiden Augen;
  • Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten in einem Auge oder System (Ranibizumab, Aflibercept, Conbercept usw.) innerhalb von 3 Monaten nach Tag 0;
  • Anamnese kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, New York Heart Association Grad II + Herzinsuffizienz, Schlaganfall usw.;
  • Unkontrollierte klinische Erkrankungen (z. B. schwere psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre, Atemwegserkrankungen oder andere systemische Erkrankungen) und Tumore;
  • Diejenigen, die 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je länger die Zeit) vor dem Basiszeitraum an klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Diejenigen, die für die Einschreibung durch den Ermittler als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,0 mg RC28-E-Injektion Q8
In der Belastungsphase (von Woche 0 bis Woche 8) erhält das Studienauge alle 4 Wochen dreimal hintereinander eine intravitreale Injektion von 1,0 mg RC28-E; Von da an bis zur 48. Woche wurden die Patienten alle 4 Wochen besucht und erhielten alle 8 Wochen Medikamente.
Biologisch: intravitreale Injektion von RC28-E
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF
Experimental: 1,0 mg RC28-E-Injektion nach Bedarf
In der Belastungsphase (von Woche 0 bis Woche 16) erhält das Studienauge alle 4 Wochen fünfmal hintereinander eine intravitreale Injektion von 1,0 mg RC28-E; in der Bedarfsphase (pro re nata, PRN) (von da an). bis Woche 48) erhält das Studienauge die gleiche Dosis nach einem PRN-Plan, der auf der ärztlichen Beurteilung gemäß vorab festgelegten Kriterien basiert.
Biologisch: intravitreale Injektion von RC28-E
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF
Experimental: 2,0 mg RC28-E-Injektion Q8
In der Belastungsphase (von Woche 0 bis Woche 8) erhält das Studienauge alle 4 Wochen dreimal hintereinander eine intravitreale Injektion von 2,0 mg RC28-E; Von da an bis zur 48. Woche wurden die Patienten alle 4 Wochen besucht und erhielten alle 8 Wochen Medikamente.
Biologisch: intravitreale Injektion von RC28-E
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF
Experimental: 2,0 mg RC28-E-Injektion nach Bedarf
In der Belastungsphase (von Woche 0 bis Woche 16) erhält das Studienauge alle 4 Wochen fünfmal hintereinander eine intravitreale Injektion von 2,0 mg RC28-E; in der Bedarfsphase (pro re nata, PRN) (von da an). bis Woche 48) erhält das Studienauge die gleiche Dosis nach einem PRN-Plan, der auf der ärztlichen Beurteilung gemäß vorab festgelegten Kriterien basiert.
Biologisch: intravitreale Injektion von RC28-E
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF
Experimental: Kontrollgruppe
In der Belastungsphase (von Woche 0 bis Woche 8) erhält das Studienauge alle 4 Wochen dreimal hintereinander eine intravitreale Injektion von Conbercept; in der Bedarfsphase (pro re nata, PRN) (von da an bis Woche 48). ) erhält das Studienauge die gleiche Dosis nach einem PRN-Plan, der auf der ärztlichen Beurteilung gemäß vorab festgelegten Kriterien basiert.
Biologisch: Konzept
KH902(Conbercept）

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen;
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
BCVA = Best-corrected visual acuity; Messung der Sehschärfe anhand von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen;
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Messung der Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausgangswert, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums;
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Messung der Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Veränderung der Dicke des zentralen Teilfeldes gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36, 52 Wochen.
Zeitfenster: 12, 24, 36, 52 Woche.
Messung der zentralen Teilfelddicke mittels OCT.
12, 24, 36, 52 Woche.
Prozentsatz der Probanden mit VA-Verbesserung (die mehr als 0 Buchstaben, ≥ 5 Buchstaben, ≥ 10 Buchstaben, ≥ 15 Buchstaben in ihrer BCVA gewonnen haben) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen;
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Messung der Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit einer Verschlechterung der VA (die ≥5 Buchstaben, ≥10 Buchstaben, ≥15 Buchstaben in ihrer BCVA verloren haben) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen;
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Messung der Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit BCVA ≥ 68 Buchstaben (ein Sehschärfe-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser) nach 52 Wochen;
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Messung der Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausgangswert, Woche 52
Häufigkeit der Verabreichung RC28-E;
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Anzahl intravitrealer Injektionen
Ausgangswert, Woche 52
Sicherheit der RC28-E-Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Inzidenz von AE im okularen und nicht-okularen Bereich
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28C002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur intravitreale Injektion von RC28-E

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren