Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af RC28-E-injektion ved diabetisk makulært ødem

15. december 2023 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Protein ved dobbelt blokering af VEGF og FGF-2) hos personer med diabetisk makulært ødem.

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, 48-ugers studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RC28-E-injektion i behandlingen af ​​patienter med diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • The First People'S Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Cnpc Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kina
        • Ruian People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv samtykkeformularen, villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • I alderen 18 år til 80 år, mand eller kvinde;
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2);

  • Studieøjet skal følges:

    1. Nethindefortykkelse sekundært til diabetes mellitus (DME), der involverer midten af ​​fovea; Nedsættelse af synet vurderes primært at være et resultat af DME og ikke andre årsager.
    2. BCVA-score i undersøgelsesøjet på 73 til 24 ved hjælp af ETDRS-protokollen ved en indledende testafstand på 4 meter.
    3. Den centrale delfelttykkelse ≥300μm i det midterste delfelt som vurderet på OCT af læsecentret;
  • Hvis begge øjne opfylder inklusionskriteriet, vælges det ene øje med dårlig BCVA som undersøgelsesøje; forskerne vurderede, at det andet øje ikke skulle behandles med andre anti-VEGF-lægemidler for nylig.

Ekskluderingskriterier:

  • Det makulære ødem forårsaget af andre i stedet for diabetes mellitus;
  • Strukturel beskadigelse af midten af ​​macula i undersøgelsesøjet, der sandsynligvis vil udelukke forbedring af BCVA efter opløsning af makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose eller ar, betydelig makulaiskæmi eller organiserede hårde ekssudater;
  • Aktuel iris-neovaskularisering, glaslegemeblødning, traktional nethindeløsning eller epiretinal membran, der involverer macula i undersøgelsesøjet;
  • Kun ét funktionelt øje, selvom det øje ellers er kvalificeret til undersøgelsen;
  • Bevis på periokulær eller intraokulær inflammation eller infektion, herunder infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis, conjunctivitis, endophthalmitis eller uveitis ved screeningsvurdering i begge øjne;
  • Tidligere behandling med anti-angiogene lægemidler i enten øje eller system (ranibizumab, aflibercept, conbercept osv.) inden for 3 måneder efter dag 0;
  • Anamnese med kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder efter screeningsbesøg: myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ventrikulære arytmier, New York hjerteassociation grad II + hjertesvigt, slagtilfælde, etc.;
  • Ukontrolleret klinisk sygdom (såsom alvorlige psykiatriske, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske sygdomme eller andre systemiske sygdomme) og tumorer;
  • De, der deltog i kliniske forsøg i 3 måneder eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (jo længere tid) før baseline-perioden;
  • Dem, der anså for uegnede til indskrivning af efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,0 mg RC28-E injektion Q8
I ladningsfasen (fra uge 0 til uge 8) vil undersøgelsesøjet modtage intravitreal injektion af 1,0 mg RC28-E hver 4. uge i 3 på hinanden følgende gange; Fra da af til 48. uge blev patienterne visiteret hver 4. uge og givet medicin hver 8. uge.
Biologisk: intravitreal injektion af RC28-E
en chimrisk lokkereceptorfælde fusionsprotein ved dobbelt blokering af VEGF og FGF
Eksperimentel: 1,0 mg RC28-E injektion efter behov
I belastningsfasen (fra uge 0 til uge 16) vil undersøgelsesøjet modtage intravitreal injektion af 1,0 mg RC28-E hver 4. uge i 5 på hinanden følgende gange; I efter behov (pro re nata, PRN) fase (fra da til uge 48), vil undersøgelsesøjet modtage den samme dosis på et PRN-skema baseret på lægens vurdering i overensstemmelse med forudspecificerede kriterier.
Biologisk: intravitreal injektion af RC28-E
en chimrisk lokkereceptorfælde fusionsprotein ved dobbelt blokering af VEGF og FGF
Eksperimentel: 2,0 mg RC28-E injektion Q8
I ladningsfasen (fra uge 0 til uge 8) vil undersøgelsesøjet modtage intravitreal injektion af 2,0 mg RC28-E hver 4. uge i 3 på hinanden følgende gange; Fra da af til 48. uge blev patienterne visiteret hver 4. uge og givet medicin hver 8. uge.
Biologisk: intravitreal injektion af RC28-E
en chimrisk lokkereceptorfælde fusionsprotein ved dobbelt blokering af VEGF og FGF
Eksperimentel: 2,0 mg RC28-E injektion efter behov
I ladningsfasen (fra uge 0 til uge 16) vil undersøgelsesøjet modtage intravitreal injektion af 2,0 mg RC28-E hver 4. uge i 5 på hinanden følgende gange; I efter behov (pro re nata,PRN) fase (fra da til uge 48), vil undersøgelsesøjet modtage den samme dosis på et PRN-skema baseret på lægens vurdering i overensstemmelse med forudspecificerede kriterier.
Biologisk: intravitreal injektion af RC28-E
en chimrisk lokkereceptorfælde fusionsprotein ved dobbelt blokering af VEGF og FGF
Eksperimentel: kontrolgruppe
I ladningsfasen (fra uge 0 til uge 8) vil undersøgelsesøjet modtage intravitreal injektion af Conbercept hver 4. uge i 3 på hinanden følgende gange; I efter behov (pro re nata,PRN) fasen (fra da af til uge 48) ), vil undersøgelsesøjet modtage den samme dosis på et PRN-skema baseret på lægevurderingen i overensstemmelse med forudspecificerede kriterier.
Biologisk: Conbercept
KH902(Conbercept）

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA ved 24 uger;
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
BCVA=Bedst korrigeret synsskarphed; Måling af synsstyrke med skemaer fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA ved uge 52;
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Måling af synsskarphed med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA ved hvert besøg i behandlingsperioden;
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Måling af synsskarphed med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central delfelttykkelse ved 12, 24, 36, 52 uger.
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52.
Måling af central delfelttykkelse ved OCT.
Uge 12, 24, 36, 52.
Procentdel af forsøgspersoner med VA-forbedring (som fik >0 bogstaver, ≥5 bogstaver, ≥10 bogstaver, ≥ 15 bogstaver i deres BCVA) fra baseline ved uge 52;
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Måling af synsskarphed med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline op til uge 52
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med VA forværres (som mistede ≥5 bogstaver, ≥10 bogstaver, ≥15 bogstaver i deres BCVA) fra baseline ved uge 52;
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Måling af synsskarphed med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af forsøgspersoner med BCVA ≥ 68 bogstaver (en synsstyrke Snellen svarende til 20/40 eller bedre) ved uge 52;
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Måling af synsskarphed med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline, uge ​​52
Indgivelseshyppighed RC28-E;
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Antal intravitreale injektioner
Baseline, uge ​​52
Sikkerhed ved RC28-E indsprøjtning
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Forekomst af AE i okulær og ikke-okulær
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28C002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med intravitreal injektion af RC28-E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner