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Evaluación de la inyección de RC28-E en el edema macular diabético

15 de diciembre de 2023 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Proteína por bloqueo dual de VEGF y FGF-2) en sujetos con edema macular diabético.

Este es un estudio no aleatorizado, abierto, multicéntrico, de 48 semanas para investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la inyección de RC28-E en el tratamiento de pacientes con edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • The First People'S Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Porcelana
        • Cnpc Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The Fourth People's Hospital Of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Porcelana
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Porcelana
        • Ruian People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el formulario de consentimiento, dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio;
  • De 18 años a 80 años, hombre o mujer;
  • Diabetes mellitus (tipo 1 o 2);

  • El ojo de estudio debe seguir:

    1. Engrosamiento retinal secundario a diabetes mellitus (DME) que involucra el centro de la fóvea; Se determina que la disminución de la visión es principalmente el resultado de DME y no de otras causas.
    2. Puntuación BCVA en el ojo del estudio de 73 a 24 utilizando el protocolo ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
    3. El grosor del subcampo central ≥300 μm en el subcampo central evaluado en OCT por el centro de lectura;
  • Si ambos ojos cumplen el criterio de inclusión, se selecciona un ojo con mala MAVC como el ojo de estudio; los investigadores juzgaron que el ojo contralateral no debería tratarse con otros medicamentos anti-VEGF recientemente.

Criterio de exclusión:

  • El edema macular causado por otros en lugar de diabetes mellitus;
  • Daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio que probablemente imposibilite la mejora de la BCVA luego de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis o cicatriz subretiniana, isquemia macular significativa o exudados duros organizados;
  • Neovascularización actual del iris, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina traccional o membrana epirretiniana que afecta la mácula en el ojo del estudio;
  • Solo un ojo funcional, incluso si ese ojo es elegible para el estudio;
  • Evidencia de inflamación o infección periocular o intraocular, incluida blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis, conjuntivitis, endoftalmitis o uveítis en la evaluación de detección en cualquiera de los ojos;
  • Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en ojo o sistema (ranibizumab, aflibercept, conbercept, etc.) dentro de los 3 meses del Día 0;
  • Antecedentes de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares dentro de los 6 meses previos a la visita de selección: infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmias ventriculares, insuficiencia cardíaca de grado II + de la New York Heart Association, accidente cerebrovascular, etc.;
  • Enfermedades clínicas no controladas (como enfermedades psiquiátricas, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias u otras enfermedades sistémicas graves) y tumores;
  • Aquellos que participaron en ensayos clínicos durante 3 meses o 5 semividas del producto en investigación (cuanto mayor sea el tiempo) antes del período de referencia;
  • Los que se consideren no aptos para la inscripción por parte del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de 1,0 mg de RC28-E Q8
En la fase de carga (de la semana 0 a la semana 8), el ojo del estudio recibirá una inyección intravítrea de 1,0 mg de RC28-E cada 4 semanas, 3 veces consecutivas; Desde entonces hasta la semana 48, los pacientes fueron visitados cada 4 semanas y se les administró medicamentos cada 8 semanas.
Biológico: inyección intravítrea de RC28-E
una proteína de fusión de trampa de receptor señuelo quimrico mediante bloqueo dual de VEGF y FGF
Experimental: Inyección de 1,0 mg de RC28-E según sea necesario
En la fase de carga (de la semana 0 a la semana 16), el ojo del estudio recibirá una inyección intravítrea de 1,0 mg de RC28-E cada 4 semanas, durante 5 veces consecutivas; en la fase según sea necesario (pro re nata,PRN) (a partir de entonces hasta la semana 48), el ojo del estudio recibirá la misma dosis en un programa PRN basado en la evaluación del médico de acuerdo con criterios preespecificados.
Biológico: inyección intravítrea de RC28-E
una proteína de fusión de trampa de receptor señuelo quimrico mediante bloqueo dual de VEGF y FGF
Experimental: Inyección de 2,0 mg de RC28-E Q8
En la fase de carga (de la semana 0 a la semana 8), el ojo del estudio recibirá una inyección intravítrea de 2,0 mg de RC28-E cada 4 semanas, 3 veces consecutivas; Desde entonces hasta la semana 48, los pacientes fueron visitados cada 4 semanas y se les administró medicamentos cada 8 semanas.
Biológico: inyección intravítrea de RC28-E
una proteína de fusión de trampa de receptor señuelo quimrico mediante bloqueo dual de VEGF y FGF
Experimental: Inyección de 2,0 mg de RC28-E según sea necesario
En la fase de carga (de la semana 0 a la semana 16), el ojo del estudio recibirá una inyección intravítrea de 2,0 mg de RC28-E cada 4 semanas, durante 5 veces consecutivas; en la fase según sea necesario (pro re nata,PRN) (a partir de entonces hasta la semana 48), el ojo del estudio recibirá la misma dosis en un programa PRN basado en la evaluación del médico de acuerdo con criterios preespecificados.
Biológico: inyección intravítrea de RC28-E
una proteína de fusión de trampa de receptor señuelo quimrico mediante bloqueo dual de VEGF y FGF
Experimental: grupo de control
En la fase de carga (de la semana 0 a la semana 8), el ojo del estudio recibirá una inyección intravítrea de Conbercept cada 4 semanas, durante 3 veces consecutivas; en la fase según sea necesario (pro re nata,PRN) (de ahí en adelante hasta la semana 48 ), el ojo del estudio recibirá la misma dosis en un programa PRN basado en la evaluación del médico de acuerdo con criterios preespecificados.
Biológico: Conbercept
KH902 (concepto conceptual)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en BCVA a las 24 semanas;
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
BCVA = Mejor agudeza visual corregida; Medición de la agudeza visual con gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el inicio en BCVA a las 52 semanas;
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Medición de la agudeza visual con gráficos del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS).
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en BCVA en cada visita durante el período de tratamiento;
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Medición de la agudeza visual con gráficos del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS).
Línea de base hasta la semana 52
Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central a las 12, 24, 36, 52 semanas.
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 52 semana.
Medición del grosor del subcampo central por OCT.
12, 24, 36, 52 semana.
Porcentaje de sujetos con mejora de AV (que ganaron >0 letras, ≥5 letras, ≥10 letras, ≥15 letras en su BCVA) desde el inicio a las 52 semanas;
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Medición de la agudeza visual con gráficos del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS).
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de sujetos con empeoramiento de AV (que perdieron ≥5 letras, ≥10 letras, ≥15 letras en su BCVA) desde el inicio a las 52 semanas;
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Medición de la agudeza visual con gráficos del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS).
Línea de base, semana 52
Porcentaje de sujetos con BCVA ≥ 68 letras (una agudeza visual equivalente a Snellen de 20/40 o mejor) a las 52 semanas;
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Medición de la agudeza visual con gráficos del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS).
Línea de base, semana 52
Frecuencia de administración RC28-E;
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Número de inyecciones intravítreas
Línea de base, semana 52
Seguridad de inyección RC28-E
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Incidencia de EA en oculares y no oculares
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28C002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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