Az RC28-E injekció értékelése diabéteszes makulaödémában
2023. december 15. frissítette: RemeGen Co., Ltd.
Protein a VEGF és az FGF-2 kettős blokkolásával) diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.
Ez egy nem randomizált, nyílt, többközpontú, 48 hetes vizsgálat az RC28-E injekció hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
-
Huizhou, Guangdong, Kína
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kína
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kína
- Cnpc Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kína
- Hebei Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Provincial Eye Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Zhengzhou Second Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kína
- Weifang Eye Hospital
-
Yantai, Shandong, Kína
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Rui'an, Zhejiang, Kína
- Ruian People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírja a hozzájárulási űrlapot, hajlandó és képes megfelelni a klinikai látogatásoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak;
- 18 évtől 80 éves korig, férfi vagy nő;
- Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú);
A vizsgálószemet követnie kell:
- Diabetes mellitus (DME) következtében kialakuló retina megvastagodása, amely a fovea közepét érinti; A látásromlás elsősorban a DME következménye, és nem más okok miatt.
- A BCVA pontszám a vizsgált szemben 73-24, az ETDRS protokollt használva, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolság mellett.
- A központi részmező vastagsága ≥300 μm a középső részmezőben, az olvasóközpont által OCT-n értékelve;
- Ha mindkét szem megfelel a befogadási kritériumnak, egy rossz BCVA-val rendelkező szemet választunk vizsgáló szemnek; A kutatók úgy ítélték meg, hogy a másik szemet mostanában nem szabad más VEGF-ellenes gyógyszerekkel kezelni.
Kizárási kritériumok:
- A diabetes mellitus helyett mások által okozott makulaödéma;
- A vizsgált szem makula közepének szerkezeti károsodása, amely valószínűleg kizárja a BCVA javulását a makulaödéma megszűnését követően, beleértve a retina pigment epitélium atrófiáját, szubretinális fibrózist vagy heget, jelentős makula ischaemiát vagy szervezett kemény váladékokat;
- Jelenlegi írisz neovaszkularizáció, üvegtesti vérzés, húzós retinaleválás vagy epiretinális membrán, amely magában foglalja a makulát a vizsgált szemen;
- Csak egy funkcionális szem, még akkor is, ha az a szem egyébként alkalmas a vizsgálatra;
- A szemkörnyéki vagy intraokuláris gyulladás vagy fertőzés bizonyítéka, beleértve a fertőző blepharitist, keratitist, scleritist, kötőhártya-gyulladást, endoftalmitist vagy uveitist a szűrési értékelés során bármelyik szemben;
- Korábbi kezelés antiangiogén gyógyszerekkel a szemben vagy a rendszerben (ranibizumab, aflibercept, conbercept stb.) a 0. naptól számított 3 hónapon belül;
- Cardiovascularis és cerebrovascularis események anamnézisében a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül: myocardialis infarctus, instabil angina pectoris, kamrai aritmiák, New York-i szívasszociáció II fokozata + szívelégtelenség, stroke stb.;
- Nem kontrollált klinikai betegségek (például súlyos pszichiátriai, neurológiai, szív- és érrendszeri, légúti betegségek vagy egyéb szisztémás betegségek) és daganatok;
- Azok, akik 3 hónapig vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejéig (minél hosszabb ideig) vettek részt klinikai vizsgálatokban az alapidőszak előtt;
- Azok, akik alkalmatlannak tartották a nyomozó általi felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1,0 mg RC28-E injekció Q8
A terhelési fázisban (a 0. héttől a 8. hétig) a vizsgált szem 1,0 mg RC28-E intravitrealis injekciót kap 4 hetente, 3 egymást követő alkalommal; Ettől kezdve a 48. hétig 4 hetente látogatták a betegeket, és 8 hetente kaptak gyógyszert.
|
kiméra csalireceptor-csapda fúziós fehérje a VEGF és az FGF kettős blokkolásával
|
|
Kísérleti: 1,0 mg RC28-E injekció szükség szerint
A terhelési fázisban (a 0. héttől a 16. hétig) a vizsgált szem 1,0 mg RC28-E intravitrealis injekciót kap 4 hetente, 5 egymást követő alkalommal; a szükség szerinti (pro re nata, PRN) fázisban (attól kezdve) a 48. hétig), a vizsgált szem ugyanazt a dózist kapja a PRN ütemezés szerint, az orvos értékelése alapján, az előre meghatározott kritériumoknak megfelelően.
|
kiméra csalireceptor-csapda fúziós fehérje a VEGF és az FGF kettős blokkolásával
|
|
Kísérleti: 2,0 mg RC28-E injekció Q8
A terhelési fázisban (a 0. héttől a 8. hétig) a vizsgált szem 2,0 mg RC28-E intravitrealis injekciót kap 4 hetente, 3 egymást követő alkalommal; Ettől kezdve a 48. hétig 4 hetente látogatták a betegeket, és 8 hetente kaptak gyógyszert.
|
kiméra csalireceptor-csapda fúziós fehérje a VEGF és az FGF kettős blokkolásával
|
|
Kísérleti: 2,0 mg RC28-E injekció szükség szerint
A terhelési fázisban (a 0. héttől a 16. hétig) a vizsgált szem 2,0 mg RC28-E intravitrealis injekciót kap 4 hetente, 5 egymást követő alkalommal; a szükség szerinti (pro re nata, PRN) fázisban (attól kezdve) a 48. hétig), a vizsgált szem ugyanazt a dózist kapja a PRN ütemezés szerint, az orvos értékelése alapján, az előre meghatározott kritériumoknak megfelelően.
|
kiméra csalireceptor-csapda fúziós fehérje a VEGF és az FGF kettős blokkolásával
|
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
A terhelési szakaszban (a 0. héttől a 8. hétig) a vizsgált szem intravitrealis Conbercept injekciót kap 4 hetente, 3 egymást követő alkalommal; a szükség szerinti (pro re nata, PRN) fázisban (attól kezdve a 48. hétig) ), a vizsgált szem ugyanazt a dózist kapja a PRN ütemezés szerint, az orvos értékelése alapján, az előre meghatározott kritériumoknak megfelelően.
|
KH902 (Conbercept)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCVA átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten;
Időkeret: Alaphelyzet, 24. hét
|
BCVA = A legjobban korrigált látásélesség; A látásélesség mérése a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjaival.
|
Alaphelyzet, 24. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban az 52. héten;
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A látásélesség mérése a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjaival.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCVA átlagos változása a kiindulási értékhez képest minden vizit alkalmával a kezelési időszak alatt;
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A látásélesség mérése a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjaival.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változás a központi részmező vastagságában a 12., 24., 36., 52. héten.
Időkeret: 12, 24, 36, 52 hét.
|
A központi részmező vastagságának mérése OCT-vel.
|
12, 24, 36, 52 hét.
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a VA javult (akik >0 betűt, ≥5 betűt, ≥10 betűt, ≥ 15 betűt kaptak a BCVA-ban) az 52. héten a kiindulási értékhez képest;
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A látásélesség mérése a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjaival.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
A VA-ban szenvedő alanyok százalékos aránya rosszabbodott (akik ≥5 betűt, ≥10 betűt, ≥15 betűt veszítettek BCVA-ban) a kiindulási értékhez képest az 52. héten;
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A látásélesség mérése a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjaival.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a BCVA ≥ 68 betű (a Snellen látásélessége 20/40 vagy jobb) az 52. héten;
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A látásélesség mérése a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjaival.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Az adagolás gyakorisága RC28-E;
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az intravitrealis injekciók száma
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Az RC28-E befecskendezés biztonsága
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az AE előfordulása okuláris és nem szemen
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28C002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .