당뇨병성 황반 부종에서 RC28-E 주사의 평가
2023년 12월 15일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
당뇨병성 황반부종 환자에서 VEGF와 FGF-2의 이중 차단에 의한 단백질.
이것은 당뇨병성 황반 부종 환자의 치료에서 RC28-E 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 비무작위, 공개, 다기관, 48주 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The second hospital of Anhui medical university
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
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Huizhou, Guangdong, 중국
- Huizhou Central People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi, Guizhou, 중국
- The First People'S Hospital of Zunyi
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Hebei
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Langfang, Hebei, 중국
- Cnpc Central Hospital
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Xingtai, Hebei, 중국
- Hebei Eye Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial Eye Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhengzhou Second Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The second Xiangya hospital of central south university
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Shandong
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Weifang, Shandong, 중국
- Weifang Eye Hospital
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Yantai, Shandong, 중국
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Eye Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Rui'an, Zhejiang, 중국
- Ruian People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 동의서에 서명합니다.
- 18세 이상 80세 이하, 남성 또는 여성;
- 당뇨병(1형 또는 2형);
연구 눈은 다음을 따라야 합니다.
- 중심와 중심을 포함하는 진성 당뇨병(DME)에 이차적인 망막 비후; 다른 원인이 아닌 주로 DME의 결과로 확인된 시력 저하.
- 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS 프로토콜을 사용하여 73-24의 연구 눈에서 BCVA 점수.
- 판독 센터에서 OCT로 평가한 중앙 서브필드의 중앙 서브필드 두께 ≥300μm;
- 두 눈이 포함 기준을 충족하면 BCVA가 불량한 한쪽 눈이 연구 눈으로 선택됩니다. 연구진은 최근 상대안을 다른 항-VEGF 약물로 치료해서는 안 된다고 판단했다.
제외 기준:
- 당뇨병이 아닌 타인에 의한 황반부종;
- 망막 색소 상피의 위축, 망막하 섬유증 또는 흉터, 현저한 황반 허혈 또는 조직화된 경질 삼출물을 포함하는 황반 부종의 해결 후 BCVA의 개선을 배제할 가능성이 있는 연구 안구의 황반 중심의 구조적 손상;
- 현재 홍채 혈관신생, 유리체 출혈, 견인 망막 박리 또는 연구 안구의 황반을 포함하는 망막 앞막;
- 그 눈이 달리 연구 대상이 되더라도 하나의 기능적 눈만;
- 한쪽 눈의 스크리닝 평가에서 감염성 안검염, 각막염, 공막염, 결막염, 안구내염 또는 포도막염을 포함하는 눈 주위 또는 안내 염증 또는 감염의 증거;
- 0일로부터 3개월 이내에 눈 또는 시스템(라니비주맙, 애플리버셉트, 컨버셉트 등)에서 항혈관신생 약물을 사용한 이전 치료;
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 심혈관 및 뇌혈관 사건의 병력: 심근 경색, 불안정 협심증, 심실성 부정맥, 뉴욕 심장 협회 등급 II + 심부전, 뇌졸중 등;
- 조절되지 않는 임상 질환(심각한 정신 질환, 신경 질환, 심혈관 질환, 호흡기 질환 또는 기타 전신 질환 등) 및 종양
- 기준시점 전 3개월 또는 시험약 반감기 5회(시간이 길수록) 동안 임상시험에 참여한 자
- 시험자 등록에 부적합하다고 판단되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.0mg RC28-E주사 Q8
로딩 단계(0주차부터 8주차까지)에서, 연구 눈은 3회 연속으로 4주마다 1.0mg RC28-E의 유리체강내 주사를 받게 됩니다. 이후 48주차까지는 4주 간격으로 환자를 방문하고 8주 간격으로 약을 투여하였다.
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VEGF와 FGF의 이중 차단에 의한 chimric decoy 수용체 트랩 융합 단백질
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실험적: 필요에 따라 1.0mg RC28-E 주사
로딩 단계(0주차부터 16주차까지)에서 연구 눈에는 4주마다 1.0mg RC28-E를 연속 5회 유리체강내 주사합니다. 48주까지), 연구 눈은 사전 지정된 기준에 따라 의사 평가에 기초한 PRN 일정에 따라 동일한 용량을 투여받게 됩니다.
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VEGF와 FGF의 이중 차단에 의한 chimric decoy 수용체 트랩 융합 단백질
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실험적: 2.0mg RC28-E주사 Q8
로딩 단계(0주차부터 8주차까지)에서, 연구 눈은 3회 연속으로 4주마다 2.0mg RC28-E의 유리체강내 주사를 받게 됩니다. 이후 48주차까지는 4주 간격으로 환자를 방문하고 8주 간격으로 약을 투여하였다.
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VEGF와 FGF의 이중 차단에 의한 chimric decoy 수용체 트랩 융합 단백질
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실험적: 필요에 따라 2.0mg RC28-E 주사
로딩 단계(0주차부터 16주차까지)에서 연구 눈은 연속 5회 동안 4주마다 2.0mg RC28-E의 유리체강내 주사를 받게 됩니다. 48주까지), 연구 눈은 사전 지정된 기준에 따라 의사 평가에 기초한 PRN 일정에 따라 동일한 용량을 투여받게 됩니다.
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VEGF와 FGF의 이중 차단에 의한 chimric decoy 수용체 트랩 융합 단백질
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실험적: 대조군
로딩 단계(0주차부터 8주차까지)에서 연구 눈은 연속 3회 동안 4주마다 Conbercept의 유리체강내 주사를 받게 됩니다. 필요에 따라(Pro re nata,PRN) 단계(그때부터 48주차까지) ), 연구 눈은 사전 지정된 기준에 따라 의사 평가에 기초한 PRN 일정에 따라 동일한 용량을 투여받게 됩니다.
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KH902(콘셉트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 BCVA의 기준선으로부터의 평균 변화;
기간: 기준선, 24주차
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BCVA=최고 교정 시력; ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트로 시력 측정.
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기준선, 24주차
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52주에 BCVA의 기준선으로부터의 평균 변화;
기간: 기준선, 52주차
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 통한 시력 측정.
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기준선, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 모든 방문에서 BCVA의 기준선으로부터의 평균 변화;
기간: 52주까지의 기준선
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 통한 시력 측정.
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52주까지의 기준선
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12주, 24주, 36주, 52주에 중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 12, 24, 36, 52주.
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OCT에 의한 중앙 서브필드 두께 측정.
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12, 24, 36, 52주.
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52주에 기준선으로부터 VA 개선(BCVA에서 >0 글자, ≥5 글자, ≥10 글자, ≥15 글자를 얻은) 대상자의 백분율;
기간: 52주까지의 기준선
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 통한 시력 측정.
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52주까지의 기준선
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52주에 기준선에서 VA 악화(BCVA에서 5글자 이상, 10글자 이상, 15글자 이상 손실)가 있는 피험자의 백분율;
기간: 기준선, 52주차
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 통한 시력 측정.
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기준선, 52주차
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52주에 BCVA ≥ 68 글자(20/40에 해당하는 시력 Snellen 또는 그 이상)를 가진 피험자의 백분율;
기간: 기준선, 52주차
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 통한 시력 측정.
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기준선, 52주차
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투여 빈도 RC28-E;
기간: 기준선, 52주차
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유리체 강내 주사 횟수
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기준선, 52주차
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RC28-E 주입의 안전성
기간: 52주까지의 기준선
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안구 및 비안구에서의 AE 발생률
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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