糖尿病性黄斑浮腫における RC28-E 注射の評価
2023年12月15日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
糖尿病性黄斑浮腫の被験者におけるVEGFとFGF-2の二重遮断によるタンパク質）。
これは、糖尿病性黄斑浮腫患者の治療における RC28-E 注射の有効性、安全性、および薬物動態を調査するための、非ランダム化、非盲検、多施設共同、48 週間の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou Central People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi、Guizhou、中国
- The First People'S Hospital of Zunyi
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国
- Cnpc Central Hospital
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Xingtai、Hebei、中国
- Hebei Eye Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial Eye Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Second Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang Eye Hospital
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Eye Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Rui'an、Zhejiang、中国
- Ruian People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- クリニックへの訪問や研究関連の手順に従う意思と能力があれば、同意書に署名します。
- 18歳から80歳までの男性または女性。
- 糖尿病（1型または2型）;
研究の目は次のことに従う必要があります。
- 中心窩の中心を含む糖尿病（DME）に続発する網膜肥厚。視力の低下は主に DME の結果であり、他の原因によるものではないと判明しました。
- 4メートルの初期試験距離でETDRSプロトコルを使用した場合、研究対象の眼のBCVAスコアは73〜24でした。
- 読み取りセンターによる OCT での評価による中央サブフィールドの中央サブフィールドの厚さ ≥300μm。
- 両眼が包含基準を満たしている場合、BCVA が低い片方の眼が研究眼として選択されます。研究者らは、最近、この仲間の眼を他の抗VEGF薬で治療すべきではないと判断した。
除外基準:
- 糖尿病ではなく他の原因によって引き起こされる黄斑浮腫。
- 網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症または瘢痕、重大な黄斑虚血または組織化された硬滲出液を含む黄斑浮腫の解消後のBCVAの改善を妨げる可能性が高い、研究対象の眼における黄斑中心の構造的損傷。
- 現在の虹彩血管新生、硝子体出血、牽引性網膜剥離、または研究対象の眼の黄斑に関与する網膜上膜。
- たとえその目が研究の対象となる資格があるとしても、機能する目は 1 つだけです。
- いずれかの眼のスクリーニング評価における、感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、結膜炎、眼内炎またはぶどう膜炎を含む眼周囲または眼内の炎症または感染の証拠。
- 0日目から3か月以内に、眼または全身のいずれかで抗血管新生薬（ラニビズマブ、アフリベルセプト、コンベルセプトなど）による以前の治療歴がある。
- スクリーニング来院後6か月以内の心血管イベントおよび脳血管イベントの病歴：心筋梗塞、不安定狭心症、心室不整脈、ニューヨーク心臓協会グレードII + 心不全、脳卒中など。
- 制御されていない臨床疾患（重度の精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、またはその他の全身疾患など）および腫瘍。
- ベースライン期間の前に3か月または治験製品の5半減期（期間が長いほど）の臨床試験に参加した者;
- 研究者が登録に不適当と判断した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.0mg RC28-E注射 Q8
負荷段階（第 0 週から第 8 週まで）では、研究対象の眼に 1.0 mg RC28-E を 4 週間ごとに 3 回連続して硝子体内注射します。それから 48 週目まで、患者は 4 週間ごとに来院し、8 週間ごとに薬を投与されました。
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VEGFとFGFの二重遮断によるキムリックデコイ受容体トラップ融合タンパク質
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実験的：必要に応じて 1.0mg RC28-E 注射
負荷段階（第 0 週から第 16 週まで）では、研究対象の眼に 1.0 mg RC28-E を 4 週間ごとに 5 回連続で硝子体内注射します。必要に応じて（プロレナタ、PRN）段階（以降、 48週目まで）、事前に指定された基準に従った医師の評価に基づいて、研究対象の眼にPRNスケジュールで同じ用量が投与されます。
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VEGFとFGFの二重遮断によるキムリックデコイ受容体トラップ融合タンパク質
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実験的：2.0mg RC28-E注射 Q8
負荷段階（第 0 週から第 8 週まで）では、研究対象の眼に 2.0 mg RC28-E を 4 週間ごとに 3 回連続して硝子体内注射します。それから 48 週目まで、患者は 4 週間ごとに来院し、8 週間ごとに薬を投与されました。
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VEGFとFGFの二重遮断によるキムリックデコイ受容体トラップ融合タンパク質
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実験的：必要に応じて 2.0mg RC28-E 注射
負荷段階（第 0 週から第 16 週まで）では、研究対象の眼に 2.0 mg RC28-E を 4 週間ごとに 5 回連続で硝子体内注射します。必要に応じて（プロレナタ、PRN）段階（以降、 48週目まで）、事前に指定された基準に従った医師の評価に基づいて、研究対象の眼にPRNスケジュールで同じ用量が投与されます。
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VEGFとFGFの二重遮断によるキムリックデコイ受容体トラップ融合タンパク質
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実験的：対照群
負荷段階 (0 週目から 8 週目まで) では、研究対象の眼に Conbercept を 4 週間ごとに 3 回連続して硝子体内注射します。必要に応じて (プロレナタ、PRN) 段階 (それから 48 週目まで) ）、事前に指定された基準に従った医師の評価に基づいて、研究対象の眼にPRNスケジュールで同じ用量が投与されます。
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KH902（コンバーセプト）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のBCVAのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースライン、24週目
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BCVA = 最良矯正視力;早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートによる視力の測定。
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ベースライン、24週目
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52週目のBCVAのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースライン、52 週目
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用した視力の測定。
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ベースライン、52 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中の各来院時のBCVAのベースラインからの平均変化。
時間枠：52週目までのベースライン
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用した視力の測定。
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52週目までのベースライン
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12、24、36、52週目での中央サブフィールドの厚さのベースラインからの平均変化。
時間枠：12、24、36、52週目。
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OCTによる中央サブフィールドの厚さの測定。
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12、24、36、52週目。
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52週時点のベースラインからVAが改善した被験者（BCVAの文字数が0文字以上、5文字以上、10文字以上、15文字以上増加した被験者）の割合。
時間枠：52週目までのベースライン
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用した視力の測定。
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52週目までのベースライン
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VAを有する被験者の割合（BCVAの5文字以上、10文字以上、15文字以上を失った被験者）は52週時点でベースラインから悪化した。
時間枠：ベースライン、52 週目
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用した視力の測定。
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ベースライン、52 週目
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52週時点でBCVA≧68文字（スネレン視力20/40以上）を有する被験者の割合。
時間枠：ベースライン、52 週目
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用した視力の測定。
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ベースライン、52 週目
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投与頻度 RC28-E;
時間枠：ベースライン、52 週目
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硝子体内注射の回数
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ベースライン、52 週目
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RC28-E噴射の安全性
時間枠：52週目までのベースライン
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眼および非眼におけるAEの発生率
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。