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Avaliação da injeção de RC28-E no edema macular diabético

15 de dezembro de 2023 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Proteína por Bloqueio Duplo de VEGF e FGF-2) em Indivíduos com Edema Macular Diabético.

Este é um estudo não randomizado, aberto, multicêntrico, de 48 semanas para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de RC28-E no tratamento de pacientes com edema macular diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • The First People'S Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Cnpc Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Fourth People's Hospital Of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, China
        • Ruian People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o formulário de consentimento, disposto e capaz de cumprir as visitas clínicas e os procedimentos relacionados ao estudo;
  • De 18 anos a 80 anos, masculino ou feminino;
  • Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2);

  • O olho do estudo deve seguir:

    1. Espessamento da retina secundário ao diabetes mellitus (DME) envolvendo o centro da fóvea; A diminuição da visão foi determinada principalmente como resultado do EMD e não de outras causas.
    2. Pontuação BCVA no olho do estudo de 73 a 24 usando o protocolo ETDRS em uma distância de teste inicial de 4 metros.
    3. A espessura do subcampo central ≥300μm no subcampo central conforme avaliado na OCT pelo centro de leitura;
  • Se ambos os olhos atenderem ao critério de inclusão, um olho com BCVA ruim é selecionado como o olho do estudo; os pesquisadores julgaram que o outro olho não deveria ser tratado com outras drogas anti-VEGF recentemente.

Critério de exclusão:

  • O edema macular causado por outros em vez de diabetes mellitus;
  • Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo que provavelmente impedem a melhora da MAVC após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose ou cicatriz sub-retiniana, isquemia macular significativa ou exsudatos duros organizados;
  • Neovascularização atual da íris, hemorragia vítrea, descolamento tracional da retina ou membrana epirretiniana envolvendo a mácula no olho do estudo;
  • Apenas um olho funcional, mesmo que esse olho seja elegível para o estudo;
  • Evidência de inflamação ou infecção periocular ou intraocular, incluindo blefarite infecciosa, ceratite, esclerite, conjuntivite, endoftalmite ou uveíte na avaliação de triagem em qualquer um dos olhos;
  • Tratamento prévio com drogas antiangiogênicas em qualquer olho ou sistema (ranibizumab, aflibercept, conbercept, etc) dentro de 3 meses do Dia 0;
  • Histórico de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares dentro de 6 meses da visita de triagem: infarto do miocárdio, angina pectoris instável, arritmias ventriculares, grau II da associação cardíaca de Nova York + insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, etc.;
  • Doença clínica descontrolada (como doença psiquiátrica, neurológica, cardiovascular, respiratória ou outras doenças sistêmicas graves) e tumores;
  • Aqueles que participaram de ensaios clínicos por 3 meses ou 5 meias-vidas do produto experimental (quanto maior o tempo) antes do período basal;
  • Aqueles que consideraram inadequados para inscrição pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de 1,0 mg RC28-E Q8
Na fase de carga (da semana 0 à semana 8), o olho do estudo receberá injeção intravítrea de 1,0 mg RC28-E a cada 4 semanas, por 3 vezes consecutivas; A partir daí até a 48ª semana, os pacientes foram visitados a cada 4 semanas e receberam medicamentos a cada 8 semanas.
Biológico: injeção intravítrea de RC28-E
uma proteína de fusão quimric receptor armadilha por bloqueio duplo de VEGF e FGF
Experimental: Injeção de 1,0 mg de RC28-E conforme necessário
Na fase de carga (da semana 0 à semana 16), o olho do estudo receberá injeção intravítrea de 1,0 mg RC28-E a cada 4 semanas, por 5 vezes consecutivas; na fase conforme necessário (pro re nata,PRN) (a partir de então até a semana 48), o olho do estudo receberá a mesma dose em um cronograma PRN com base na avaliação do médico de acordo com critérios pré-especificados.
Biológico: injeção intravítrea de RC28-E
uma proteína de fusão quimric receptor armadilha por bloqueio duplo de VEGF e FGF
Experimental: Injeção de 2,0 mg RC28-E Q8
Na fase de carga (da semana 0 à semana 8), o olho do estudo receberá injeção intravítrea de 2,0mg RC28-E a cada 4 semanas, por 3 vezes consecutivas; A partir daí até a 48ª semana, os pacientes foram visitados a cada 4 semanas e receberam medicamentos a cada 8 semanas.
Biológico: injeção intravítrea de RC28-E
uma proteína de fusão quimric receptor armadilha por bloqueio duplo de VEGF e FGF
Experimental: Injeção de 2,0 mg de RC28-E conforme necessário
Na fase de carga (da semana 0 à semana 16), o olho do estudo receberá injeção intravítrea de 2,0 mg RC28-E a cada 4 semanas, por 5 vezes consecutivas; na fase conforme necessário (pro re nata,PRN) (a partir de então até a semana 48), o olho do estudo receberá a mesma dose em um cronograma PRN com base na avaliação do médico de acordo com critérios pré-especificados.
Biológico: injeção intravítrea de RC28-E
uma proteína de fusão quimric receptor armadilha por bloqueio duplo de VEGF e FGF
Experimental: grupo de controle
Na fase de carga (da semana 0 à semana 8), o olho do estudo receberá injeção intravítrea de Conbercept a cada 4 semanas, por 3 vezes consecutivas; na fase conforme necessário (pro re nata,PRN) (de então até a semana 48 ), o olho do estudo receberá a mesma dose em um cronograma PRN com base na avaliação do médico de acordo com critérios pré-especificados.
Biológico: Conbercept
KH902 (Conbercept)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base em BCVA na semana 24;
Prazo: Linha de base, semana 24
BCVA = Melhor acuidade visual corrigida; Medição da acuidade visual com gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Linha de base, semana 24
Mudança média da linha de base em BCVA em 52 semanas;
Prazo: Linha de base, Semana 52
Medição da acuidade visual com gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Linha de base, Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base em BCVA em cada visita durante o período de tratamento;
Prazo: Linha de base até a semana 52
Medição da acuidade visual com gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Linha de base até a semana 52
Mudança média da linha de base na espessura do subcampo central em 12, 24, 36, 52 semanas.
Prazo: 12, 24, 36, 52 semanas.
Medição da espessura do subcampo central por OCT.
12, 24, 36, 52 semanas.
Porcentagem de indivíduos com melhora de AV (que ganharam > 0 letras, ≥ 5 letras, ≥ 10 letras, ≥ 15 letras em sua BCVA) desde o início na 52ª semana;
Prazo: Linha de base até a semana 52
Medição da acuidade visual com gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de indivíduos com piora da AV (que perderam ≥5 letras, ≥10 letras, ≥15 letras em sua BCVA) desde o início na 52ª semana;
Prazo: Linha de base, Semana 52
Medição da acuidade visual com gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Linha de base, Semana 52
Porcentagem de indivíduos com BCVA ≥ 68 letras (uma acuidade visual equivalente a Snellen de 20/40 ou melhor) na 52ª semana;
Prazo: Linha de base, Semana 52
Medição da acuidade visual com gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Linha de base, Semana 52
Frequência de administração RC28-E;
Prazo: Linha de base, Semana 52
Número de injeções intravítreas
Linha de base, Semana 52
Segurança da injeção de RC28-E
Prazo: Linha de base até a semana 52
Incidência de EA em oculares e não oculares
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 28C002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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