Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena iniekcji RC28-E w cukrzycowym obrzęku plamki

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Białko przez podwójną blokadę VEGF i FGF-2) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki.

Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, 48-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki iniekcji RC28-E w leczeniu pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Chiny
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • CNPC Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Chiny
        • Ruian People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz zgody, wyrażaj chęć i możliwość przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem;
  • Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Cukrzyca (typ 1 lub 2);

  • Studyjne oko musi podążać za:

    1. Pogrubienie siatkówki wtórne do cukrzycy (DME) obejmujące środek dołka; Pogorszenie widzenia określone jako wynik głównie DME, a nie innych przyczyn.
    2. Wynik BCVA w badanym oku od 73 do 24 przy użyciu protokołu ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.
    3. Grubość centralnego podpola ≥300 μm w środkowym podpolu, jak oceniono na OCT przez centrum czytania;
  • Jeśli oboje oczu spełnia kryterium włączenia, jako oko do badania wybiera się jedno oko ze słabą BCVA; naukowcy uznali, że nie należy ostatnio leczyć drugiego oka innymi lekami anty-VEGF.

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk plamki spowodowany przez innych zamiast cukrzycy;
  • Uszkodzenie strukturalne środka plamki w badanym oku, które prawdopodobnie wyklucza poprawę BCVA po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie lub blizna podsiatkówkowa, znaczne niedokrwienie plamki lub zorganizowane twarde wysięki;
  • Obecna neowaskularyzacja tęczówki, krwotok do ciała szklistego, trakcyjne odwarstwienie siatkówki lub błona nasiatkówkowa obejmująca plamkę w badanym oku;
  • Tylko jedno sprawne oko, nawet jeśli to oko kwalifikuje się do badania;
  • Dowody zapalenia lub infekcji okołogałkowej lub wewnątrzgałkowej, w tym zakaźnego zapalenia powiek, zapalenia rogówki, zapalenia twardówki, zapalenia spojówek, zapalenia wnętrza gałki ocznej lub zapalenia błony naczyniowej oka podczas oceny przesiewowej w którymkolwiek oku;
  • wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi w oku lub układzie (ranibizumab, aflibercept, conbercept itp.) w ciągu 3 miesięcy od dnia 0;
  • Historia incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność serca II stopnia wg New York Association, udar mózgu itp.;
  • Niekontrolowana choroba kliniczna (taka jak ciężka choroba psychiczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, oddechowa lub inne choroby ogólnoustrojowe) i nowotwory;
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych przez 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (im dłuższy czas) przed okresem wyjściowym;
  • Ci, którzy uznali, że nie nadają się do rejestracji przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk 1,0 mg RC28-E Q8
W fazie ładowania (od tygodnia 0 do tygodnia 8) badane oko będzie otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcie 1,0 mg RC28-E co 4 tygodnie, 3 razy z rzędu; Od tego momentu aż do 48. tygodnia pacjenci byli odwiedzani co 4 tygodnie, a leki co 8 tygodni.
Biologiczny: wstrzyknięcie doszklistkowe RC28-E
białko fuzyjne pułapki receptora chimrycznego przez podwójną blokadę VEGF i FGF
Eksperymentalny: W razie potrzeby zastrzyk 1,0 mg RC28-E
W fazie ładowania (od tygodnia 0 do tygodnia 16) badane oko będzie otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcie 1,0 mg RC28-E co 4 tygodnie, 5 razy z rzędu; w fazie w razie potrzeby (pro re nata, PRN) (od tego momentu do 48. tygodnia), oko objęte badaniem otrzyma tę samą dawkę zgodnie ze schematem PRN w oparciu o ocenę lekarza zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
Biologiczny: wstrzyknięcie doszklistkowe RC28-E
białko fuzyjne pułapki receptora chimrycznego przez podwójną blokadę VEGF i FGF
Eksperymentalny: Zastrzyk 2,0 mg RC28-E Q8
W fazie ładowania (od tygodnia 0 do tygodnia 8) badane oko będzie otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcie 2,0 mg RC28-E co 4 tygodnie, 3 razy z rzędu; Od tego momentu aż do 48. tygodnia pacjenci byli odwiedzani co 4 tygodnie, a leki co 8 tygodni.
Biologiczny: wstrzyknięcie doszklistkowe RC28-E
białko fuzyjne pułapki receptora chimrycznego przez podwójną blokadę VEGF i FGF
Eksperymentalny: W razie potrzeby zastrzyk 2,0 mg RC28-E
W fazie ładowania (od tygodnia 0 do tygodnia 16) badane oko będzie otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcie 2,0 mg RC28-E co 4 tygodnie, 5 razy z rzędu; w fazie w razie potrzeby (pro re nata, PRN) (od tego momentu do 48. tygodnia), oko objęte badaniem otrzyma tę samą dawkę zgodnie ze schematem PRN w oparciu o ocenę lekarza zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
Biologiczny: wstrzyknięcie doszklistkowe RC28-E
białko fuzyjne pułapki receptora chimrycznego przez podwójną blokadę VEGF i FGF
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
W fazie ładowania (od tygodnia 0 do tygodnia 8) badane oko będzie otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcie produktu Conbercept co 4 tygodnie, 3 razy z rzędu; w fazie w razie potrzeby (pro re nata, PRN) (od tego momentu do 48 tygodnia ), oko objęte badaniem otrzyma tę samą dawkę zgodnie ze schematem PRN na podstawie oceny lekarza zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
Biologiczny: Conbercept
KH902 (Conbercept)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu;
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
BCVA = najlepsza skorygowana ostrość wzroku; Pomiar ostrości wzroku za pomocą wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Pomiar ostrości wzroku za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA podczas każdej wizyty w okresie leczenia;
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Pomiar ostrości wzroku za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w centralnej grubości subpola w 12, 24, 36, 52 tygodniu.
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 52 tydzień.
Pomiar grubości centralnego subpola metodą OCT.
12, 24, 36, 52 tydzień.
Odsetek pacjentów z poprawą VA (którzy uzyskali >0 liter, ≥5 liter, ≥10 liter, ≥15 liter w BCVA) od wartości początkowej w 52. tygodniu;
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Pomiar ostrości wzroku za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek pacjentów z pogorszeniem VA (którzy stracili ≥5 liter, ≥10 liter, ≥15 liter w BCVA) od wartości początkowej w 52. tygodniu;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Pomiar ostrości wzroku za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek pacjentów z BCVA ≥ 68 liter (odpowiednik ostrości wzroku w skali Snellena równy 20/40 lub lepszy) w 52. tygodniu;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Pomiar ostrości wzroku za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Częstotliwość podawania RC28-E;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Bezpieczeństwo wtrysku RC28-E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Częstość występowania AE w oczach i poza oczami
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28C002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie doszklistkowe RC28-E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj