Utvärdering av RC28-E-injektion vid diabetiskt makulaödem
15 december 2023 uppdaterad av: RemeGen Co., Ltd.
Protein genom dubbel blockering av VEGF och FGF-2) hos patienter med diabetiskt makulaödem.
Detta är en icke-randomiserad, öppen, multicenter, 48 veckor lång studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för RC28-E-injektion vid behandling av patienter med diabetiskt makulaödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Cnpc Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Hebei Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial Eye Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou Second Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina
- Weifang Eye Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Rui'an, Zhejiang, Kina
- Ruian People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna samtyckesformuläret, villig och kapabel att följa klinikbesök och studierelaterade procedurer;
- Åldern 18 år till 80 år, man eller kvinna;
- Diabetes mellitus (typ 1 eller 2);
Studieögat måste följas:
- Retinal förtjockning sekundärt till diabetes mellitus (DME) som involverar mitten av fovea; Försämring av synen fastställts vara främst ett resultat av DME och inte av andra orsaker.
- BCVA-poäng i studieögat på 73 till 24 med ETDRS-protokollet vid ett initialt testavstånd på 4 meter.
- Tjockleken på det centrala delfältet ≥300 μm i det mittersta delfältet, bedömt i oktober av läscentret;
- Om båda ögonen uppfyller inklusionskriteriet väljs ett öga med dålig BCVA som studieöga; forskarna bedömde att andra ögat inte borde behandlas med andra anti-VEGF-läkemedel nyligen.
Exklusions kriterier:
- Makulaödem som orsakas av andra istället för diabetes mellitus;
- Strukturell skada på mitten av gula fläcken i studieögat som sannolikt utesluter förbättring av BCVA efter upplösningen av makulaödem, inklusive atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibros eller ärr, signifikant makulär ischemi eller organiserade hårda exsudat;
- Aktuell iris-neovaskularisering, glaskroppsblödning, traktionsnäthinneavlossning eller epiretinalt membran som involverar gula fläcken i studieögat;
- Endast ett funktionellt öga även om det ögat annars är berättigat till studien;
- Bevis på periokulär eller intraokulär inflammation eller infektion inklusive infektiös blefarit, keratit, sklerit, konjunktivit, endoftalmit eller uveit vid screeningbedömning i endera ögat;
- Tidigare behandling med anti-angiogena läkemedel i antingen ögat eller system (ranibizumab, aflibercept, conbercept, etc) inom 3 månader från dag 0;
- Historik av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser inom 6 månader efter screeningbesöket: hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, ventrikulära arytmier, New York hjärtassociation grad II + hjärtsvikt, stroke, etc.;
- Okontrollerad klinisk sjukdom (såsom allvarliga psykiatriska, neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska sjukdomar eller andra systemiska sjukdomar) och tumörer;
- De som deltog i kliniska prövningar under 3 månader eller 5 halveringstider av prövningsprodukten (ju längre tid) före baslinjeperioden;
- De som ansett olämpliga för inskrivning av utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1,0 mg RC28-E injektion Q8
I laddningsfasen (från vecka 0 till vecka 8) kommer studieögat att få en intravitreal injektion av 1,0 mg RC28-E var fjärde vecka, under 3 på varandra följande gånger; Från och med den 48:e veckan besöktes patienterna var 4:e vecka och fick medicin var 8:e vecka.
|
en chimrisk lockbetereceptorfälla fusionsprotein genom dubbel blockering av VEGF och FGF
|
|
Experimentell: 1,0 mg RC28-E injektion vid behov
I laddningsfasen (från vecka 0 till vecka 16) kommer studieögat att få en intravitreal injektion av 1,0 mg RC28-E var 4:e vecka, i 5 på varandra följande gånger; I efter behov (pro re nata, PRN) fasen (från och med då fram till vecka 48), kommer studieögat att få samma dos enligt ett PRN-schema baserat på läkarens bedömning i enlighet med i förväg specificerade kriterier.
|
en chimrisk lockbetereceptorfälla fusionsprotein genom dubbel blockering av VEGF och FGF
|
|
Experimentell: 2,0 mg RC28-E injektion Q8
I laddningsfasen (från vecka 0 till vecka 8) kommer studieögat att få en intravitreal injektion av 2,0 mg RC28-E var fjärde vecka, under 3 på varandra följande gånger; Från och med den 48:e veckan besöktes patienterna var 4:e vecka och fick medicin var 8:e vecka.
|
en chimrisk lockbetereceptorfälla fusionsprotein genom dubbel blockering av VEGF och FGF
|
|
Experimentell: 2,0 mg RC28-E injektion vid behov
I laddningsfasen (från vecka 0 till vecka 16) kommer studieögat att få en intravitreal injektion av 2,0 mg RC28-E var 4:e vecka, i 5 på varandra följande gånger; I efter behov (pro re nata,PRN) fasen (från och med då fram till vecka 48), kommer studieögat att få samma dos enligt ett PRN-schema baserat på läkarens bedömning i enlighet med i förväg specificerade kriterier.
|
en chimrisk lockbetereceptorfälla fusionsprotein genom dubbel blockering av VEGF och FGF
|
|
Experimentell: kontrollgrupp
I laddningsfasen (från vecka 0 till vecka 8) kommer studieögat att få en intravitreal injektion av Conbercept var 4:e vecka, under 3 på varandra följande gånger; I efter behov (pro re nata,PRN) fasen (från då till vecka 48) ), kommer studieögat att få samma dos enligt ett PRN-schema baserat på läkarens bedömning i enlighet med fördefinierade kriterier.
|
KH902(Conbercept）
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA vid 24 veckor;
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
BCVA=Bäst korrigerad synskärpa; Mätning av synskärpa med tabeller för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA vid vecka 52;
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Mätning av synskärpa med tabeller för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Baslinje, vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA vid varje besök under behandlingsperioden;
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Mätning av synskärpa med tabeller för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i centrala delfältstjocklek vid 12, 24, 36, 52 veckor.
Tidsram: 12, 24, 36, 52 veckor.
|
Mätning av centralt delfälts tjocklek med OCT.
|
12, 24, 36, 52 veckor.
|
|
Procentandel av försökspersoner med VA-förbättring (som fick >0 bokstäver, ≥5 bokstäver, ≥10 bokstäver, ≥ 15 bokstäver i deras BCVA) från baslinjen vid 52 vecka;
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Mätning av synskärpa med tabeller för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Andel försökspersoner med VA förvärras (som förlorade ≥5 bokstäver, ≥10 bokstäver, ≥15 bokstäver i BCVA) från baslinjen vid 52 veckor;
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Mätning av synskärpa med tabeller för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Andel försökspersoner med BCVA ≥ 68 bokstäver (en synskärpa som motsvarar 20/40 eller bättre) vid 52 veckor;
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Mätning av synskärpa med tabeller för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Administreringsfrekvens RC28-E;
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Antal intravitreala injektioner
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Säkerhet för RC28-E injektion
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Förekomst av AE i okulära och icke-okulära
|
Baslinje fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28C002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .