RC28-E注射液治疗糖尿病视网膜病变的评价

纳入标准：

• 签署同意书，愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序；
• 年龄18周岁至80周岁，男女不限；
• 糖尿病（1型或2型）；
• 经中心阅读中心确认的中重度至重度 NPDR（DRSS 级别 47 或 53），并且根据研究者的判断可以安全地推迟 PRP；
• 使用 ETDRS 协议在 4 米的初始测试距离下，研究眼的 BCVA 分数≥69 个字母（近似 Snellen 相当于 20/40 或更好）；
• 如果双眼均符合纳入标准，则选择BCVA较差的一只眼睛作为研究眼；

排除标准：

• DME 的存在威胁研究眼中的黄斑中心（距中心凹中心 1,000 微米以内）；
• 临床检查或 FA 中有视网膜新生血管形成的证据；
• 研究眼中任何先前的焦点或网格激光光凝（中心凹中心 1,000 微米以内）或 PRP；
• 研究眼当前有 ASNV、玻璃体出血、牵拉性视网膜脱离或视网膜前膜累及黄斑；
• 研究眼的玻璃体视网膜手术史；
• 任一只眼睛的筛查评估中存在活动性传染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎；
• 第 0 天就诊后 3 个月内曾在眼睛或系统中接受过抗血管生成药物（雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等）治疗；
• 在第 0 天的 6 个月内，曾在任一只眼中使用过眼内或眼周皮质类固醇（例如曲安奈德、地塞米松玻璃体植入物）。
• 未控制的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、呼吸系统疾病或其他全身性疾病）和肿瘤；
• 孕妇或哺乳期妇女、在整个研究期间有计划生育的受试者；
• 在第0天之前参加过3个月或5个研究产品半衰期（时间较长）的临床试验者
• 经研究者认为不适合入组者。