Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af RC28-E-injektion ved diabetisk retinopati

10. oktober 2023 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​RC28-E-injektion hos personer med moderat svær til svær nonproliferativ diabetisk retinopati

Dette er et randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​RC28-E-injektion (et chimrisk lokkereceptor-fælde-fusionsprotein ved dobbelt blokering af VEGF og FGF-2) i behandlingen af ​​patienter med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv samtykkeformularen, villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • I alderen 18 år til 80 år, mand eller kvinde;
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2);
  • Moderat svær til svær NPDR (DRSS-niveauer 47 eller 53), som blev bekræftet af det centrale læsecenter, og hos hvem PRP sikkert kan udskydes efter investigatorens vurdering;
  • BCVA-score i undersøgelsesøjet på ≥69 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre) ved brug af ETDRS-protokollen ved en indledende testafstand på 4 meter;
  • Hvis begge øjne opfylder inklusionskriteriet, vælges det ene øje med dårlig BCVA som undersøgelsesøje;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af DME, der truer midten af ​​macula (inden for 1.000 mikron fra foveal centrum) i undersøgelsesøjet;
  • Bevis på nethinde-neovaskularisering ved klinisk undersøgelse eller FA;
  • Enhver tidligere fokal- eller gitterlaserfotokoagulation (inden for 1.000 mikron fra fovealcentret) eller PRP i undersøgelsesøjet;
  • Aktuel ASNV, glaslegemeblødning, traktional nethindeløsning eller epiretinal membran involverede makulæren i undersøgelsesøjet;
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet;
  • Aktiv infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis, conjunctivitis ved screeningsvurderinger i begge øjne;
  • Tidligere behandling med anti-angiogene lægemidler i enten øje eller system (ranibizumab, aflibercept, conbercept osv.) inden for 3 måneder efter dag 0 besøget;
  • Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider (såsom triamcinolonacetonid, dexamethason glaslegemeimplantat) i begge øjne inden for 6 måneder efter dag 0.
  • Ukontrolleret klinisk sygdom (såsom alvorlige psykiatriske, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske sygdomme eller andre systemiske sygdomme) og tumorer;
  • Gravide eller ammende kvinder, forsøgspersoner, der havde familieplanlægning gennem hele undersøgelsesperioden;
  • De, der deltog i kliniske forsøg i 3 måneder eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (jo længere tid) før dag 0
  • Dem, der anså for uegnede til indskrivning af efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravitreal 1,0 mg RC28-E injektion Q8
Forsøgspersonerne fik 1,0 mg intravitreal RC28-E-injektion hver 4. uge for 3 besøg efterfulgt af injektioner hver 8. uge.
Biologisk: RC28-E indsprøjtning
en chimrisk lokkereceptorfælde fusionsprotein ved dobbelt blokering af VEGF og FGF
Eksperimentel: Eksperimentel: intravitreal 1,0 mg RC28-E injektion PRN
Forsøgspersonerne modtog 1,0 mg intravitreal RC28-E-injektion hver 4. uge for 5 besøg efterfulgt af injektioner en efter behov (PRN) tidsplan baseret på lægens vurdering i overensstemmelse med forudspecificerede kriterier.
Biologisk: RC28-E indsprøjtning
en chimrisk lokkereceptorfælde fusionsprotein ved dobbelt blokering af VEGF og FGF
Eksperimentel: Eksperimentel: intravitreal 2,0 mg RC28-E injektion Q8
Forsøgspersonerne fik 2,0 mg intravitreal RC28-E-injektion hver 4. uge for 3 besøg efterfulgt af injektioner hver 8. uge.
Biologisk: RC28-E indsprøjtning
en chimrisk lokkereceptorfælde fusionsprotein ved dobbelt blokering af VEGF og FGF
Eksperimentel: Eksperimentel: intravitreal 2,0 mg RC28-E injektion PRN
Forsøgspersonerne modtog 1,0 mg intravitreal RC28-E-injektion hver 4. uge for 5 besøg efterfulgt af injektioner en efter behov (PRN) tidsplan baseret på lægens vurdering i overensstemmelse med forudspecificerede kriterier.
Biologisk: RC28-E indsprøjtning
en chimrisk lokkereceptorfælde fusionsprotein ved dobbelt blokering af VEGF og FGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er forbedret med ≥2 trin fra baseline i DRSS-score i uge 24, 52
Tidsramme: I uge 24, 52
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan bruges til at beskrive den overordnede retinopatis sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid. Her beskriver DRSS sværhedsgrad 47 (moderat svær NPDR) og niveau 53 (alvorlig NPDR) i uge 24, 52 fra baseline
I uge 24, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udviklede en synstruende komplikation på grund af diabetisk retinopati i uge 24, 52
Tidsramme: I uge 24, 52
Synstruende komplikationer er defineret som det sammensatte resultat af proliferativ diabetisk retinopati (inklusive deltagere, der har glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning, som menes at skyldes PDR) og anterior segment neovaskularisering (ASNV) (deltagere med neovaskularisering af iris og/eller definitiv neovaskularisering af den iridocorneale vinkel).
I uge 24, 52
Procentdel af deltagere, der udviklede centralt involveret-diabetisk makulært ødem (CI-DME) i uge 24, 52;
Tidsramme: I uge 24, 52
Procentdelen af ​​deltagere, der udviklede CI-DME i uge 24, 52 blev rapporteret.
I uge 24, 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA);
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Måling af synsskarphed med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DRSS-score;
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan bruges til at beskrive den overordnede retinopatis sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid. Her beskriver DRSS sværhedsgrad 47 (moderat svær NPDR) og niveau 53 (alvorlig NPDR) i uge 24, 52 fra baseline.
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere, der modtog panretinal fotokoagulation (PRP) i uge 24, 52;
Tidsramme: I uge 24, 52
Procentdelen af ​​deltagere, der modtog panretinal fotokoagulation (PRP).
I uge 24, 52
Procentdel af deltagere, der gennemgår Vitrektomi i uge 24, 52;
Tidsramme: I uge 24, 52
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemgår vitrektomi.
I uge 24, 52
Indgivelseshyppighed RC28-E;
Tidsramme: I uge 24, 52
Antal intravitreale injektioner
I uge 24, 52
Sikkerhed ved RC28-E indsprøjtning
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Forekomst af AE i okulær og ikke-okulær
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28C003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med RC28-E indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner