Evaluación de la inyección de RC28-E en la retinopatía diabética

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento, dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio;
• De 18 años a 80 años, hombre o mujer;
• Diabetes mellitus(tipo 1 o 2);
• NPDR de moderadamente grave a grave (niveles DRSS 47 o 53) que fue confirmado por el centro de lectura central, y en quienes el PRP puede diferirse de forma segura a juicio del investigador;
• Puntuación BCVA en el ojo del estudio de ≥69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 o mejor) utilizando el protocolo ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros;
• Si ambos ojos cumplen con el criterio de inclusión, se selecciona un ojo con MAVC deficiente como ojo de estudio;

Criterio de exclusión:

• Presencia de EMD que amenaza el centro de la mácula (dentro de 1000 micrones del centro foveal) en el ojo del estudio;
• Evidencia de neovascularización retiniana en el examen clínico o FA;
• Cualquier fotocoagulación láser focal o de rejilla previa (dentro de 1000 micrones del centro foveal) o PRP en el ojo del estudio;
• La ASNV actual, la hemorragia vítrea, el desprendimiento de retina por tracción o la membrana epirretiniana afectaron la macular en el ojo del estudio;
• Historia de cirugía vitreorretiniana en el ojo de estudio;
• Blefaritis infecciosa activa, queratitis, escleritis, conjuntivitis en las evaluaciones de detección en cualquiera de los ojos;
• Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en ojo o sistema (ranibizumab, aflibercept, conbercept, etc.) dentro de los 3 meses posteriores a la visita del día 0;
• Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares (como acetónido de triamcinolona, ​​implante vítreo de dexametasona) en cualquier ojo dentro de los 6 meses posteriores al día 0.
• Enfermedades clínicas no controladas (como enfermedades psiquiátricas, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias u otras enfermedades sistémicas graves) y tumores;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, sujetos que contaron con planificación familiar durante todo el período de estudio;
• Aquellos que participaron en ensayos clínicos durante 3 meses o 5 vidas medias del producto en investigación (cuanto mayor sea el tiempo) antes del Día 0
• Aquellos que consideraron no aptos para la inscripción por parte del investigador.