Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wstrzyknięcia RC28-E w retinopatii cukrzycowej

10 października 2023 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania RC28-E u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia RC28-E (białka fuzyjnego chimrowej pułapki receptora-wabika poprzez podwójną blokadę VEGF i FGF-2) w leczeniu pacjentów z chorobą nieproliferacyjną o nasileniu od umiarkowanie ciężkiego do ciężkiego. retinopatia cukrzycowa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz zgody, wyrażając chęć i możliwość poddania się wizytom klinicznym i procedurom związanym z badaniem;
  • Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Cukrzyca (typ 1 lub 2);
  • Umiarkowanie ciężki do ciężkiego NPDR (poziom DRSS 47 lub 53), potwierdzony przez centralny ośrodek czytelniczy i u którego w ocenie badacza można bezpiecznie odroczyć PRP;
  • Wynik BCVA w badanym oku wynoszący ≥69 liter (w przybliżeniu odpowiednik Snellena wynoszący 20/40 lub lepszy) przy użyciu protokołu ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry;
  • Jeżeli oba oczy spełniają kryterium włączenia, jako oko do badania wybiera się jedno oko ze słabą BCVA;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność DME zagrażającego środkowi plamki żółtej (w promieniu 1000 mikronów od środka dołka) w badanym oku;
  • Dowody neowaskularyzacji siatkówki w badaniu klinicznym lub FA;
  • Jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja laserowa ogniskowa lub siatkowa (w promieniu 1000 mikronów od środka dołka) lub PRP w badanym oku;
  • Obecny ASNV, krwotok do ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki w wyniku trakcji lub błona nabłonkowa zajęta plamką w badanym oku;
  • Historia operacji witreoretinalnych w badanym oku;
  • Aktywne zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie spojówek w badaniach przesiewowych obu oczu;
  • Wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi do oka lub układu (ranibizumab, aflibercept, conbercept itp.) w ciągu 3 miesięcy od wizyty w Dniu 0;
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych lub okołoocznych (takich jak acetonid triamcynolonu, implant szklisty deksametazonu) w którymkolwiek oku w ciągu 6 miesięcy od dnia 0.
  • Niekontrolowana choroba kliniczna (taka jak ciężka choroba psychiczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, oddechowa lub inna choroba ogólnoustrojowa) i nowotwory;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby, które przez cały okres badania zajmowały się planowaniem rodziny;
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych przez 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (im dłuższy czas) przed Dniem 0
  • Ci, którzy uznali, że badacz nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doszklistkowy zastrzyk 1,0 mg RC28-E Q8
Pacjenci otrzymywali 1,0 mg doszklistkowego zastrzyku RC28-E co 4 tygodnie podczas 3 wizyt, a następnie zastrzyki co 8 tygodni.
Biologiczny: Wtrysk RC28-E
białko fuzyjne pułapki chimrowego receptora pułapki poprzez podwójną blokadę VEGF i FGF
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: doszklistkowy zastrzyk 1,0 mg RC28-E PRN
Pacjenci otrzymywali 1,0 mg doszklistkowego zastrzyku RC28-E co 4 tygodnie przez 5 wizyt, a następnie wstrzykiwali według schematu w razie potrzeby (PRN) w oparciu o ocenę lekarza zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
Biologiczny: Wtrysk RC28-E
białko fuzyjne pułapki chimrowego receptora pułapki poprzez podwójną blokadę VEGF i FGF
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: doszklistkowy zastrzyk 2,0 mg RC28-E Q8
Pacjenci otrzymywali 2,0 mg doszklistkowego zastrzyku RC28-E co 4 tygodnie podczas 3 wizyt, a następnie zastrzyki co 8 tygodni.
Biologiczny: Wtrysk RC28-E
białko fuzyjne pułapki chimrowego receptora pułapki poprzez podwójną blokadę VEGF i FGF
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: doszklistkowy zastrzyk 2,0 mg RC28-E PRN
Pacjenci otrzymywali 1,0 mg doszklistkowego zastrzyku RC28-E co 4 tygodnie przez 5 wizyt, a następnie wstrzykiwali według schematu w razie potrzeby (PRN) w oparciu o ocenę lekarza zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
Biologiczny: Wtrysk RC28-E
białko fuzyjne pułapki chimrowego receptora pułapki poprzez podwójną blokadę VEGF i FGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poprawa wyniku DRSS w 24., 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych była o ≥2 stopnie
Ramy czasowe: W tygodniu 24, 52
Skalę ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) można zastosować do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie. Tutaj DRSS opisuje poziom ciężkości 47 (umiarkowanie ciężki NPDR) i poziom 53 (ciężki NPDR) w 24., 52. tygodniu od wartości wyjściowych
W tygodniu 24, 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których w 24., 52. tygodniu wystąpiły powikłania zagrażające widzeniu w wyniku retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: W tygodniu 24, 52
Powikłania zagrażające wzroku definiuje się jako złożony wynik proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (w tym uczestników, u których wystąpił krwotok do ciała szklistego lub odwarstwienie siatkówki spowodowane przez trakcję, prawdopodobnie spowodowane PDR) i neowaskularyzacji przedniego odcinka (ASNV) (uczestnicy z neowaskularyzacją tęczówki i/lub ostateczna neowaskularyzacja kąta tęczówkowo-rogówkowego).
W tygodniu 24, 52
Odsetek uczestników, u których w 24., 52. tygodniu rozwinął się centralny cukrzycowy obrzęk plamki (CI-DME);
Ramy czasowe: W tygodniu 24, 52
Zgłaszano odsetek uczestników, u których rozwinął się CI-DME w 24., 52. tygodniu.
W tygodniu 24, 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA);
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Pomiar ostrości wzroku za pomocą wykresów wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Średnia zmiana wyniku DRSS w stosunku do wartości wyjściowych;
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Skalę ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) można zastosować do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie. Tutaj DRSS opisuje poziom ciężkości 47 (umiarkowanie ciężka NPDR) i poziom 53 (ciężka NPDR) w 24., 52. tygodniu od wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy otrzymali fotokoagulację panretinalną (PRP) w 24., 52. tygodniu;
Ramy czasowe: W tygodniu 24, 52
Odsetek uczestników, którzy otrzymali fotokoagulację panretinalną (PRP).
W tygodniu 24, 52
Odsetek uczestników, którzy przeszli witrektomię w 24., 52. tygodniu;
Ramy czasowe: W tygodniu 24, 52
Odsetek uczestników poddawanych witrektomii.
W tygodniu 24, 52
Częstotliwość podawania RC28-E;
Ramy czasowe: W tygodniu 24, 52
Liczba wstrzyknięć do ciała szklistego
W tygodniu 24, 52
Bezpieczeństwo wtrysku RC28-E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Częstość występowania AE w oku i poza nim
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28C003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk RC28-E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj