Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RC28-E injekció értékelése diabéteszes retinopátiában

2023. október 10. frissítette: RemeGen Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az RC28-E injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos vagy súlyos nonproliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő alanyokon

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az RC28-E injekció (a VEGF és az FGF-2 kettős blokkolásával működő chimric csalireceptor-csapda fúziós fehérje) hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos vagy súlyos nonproliferatív betegek kezelésében. diabéteszes retinopátia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírja a hozzájárulási űrlapot, hajlandó és képes megfelelni a klinikai látogatásoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak;
  • 18 év és 80 év közötti, férfi vagy nő;
  • Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú);
  • Közepesen súlyos vagy súlyos NPDR (DRSS-szint 47 vagy 53), amelyet a központi olvasóközpont megerősített, és akiknél a PRP a vizsgáló ítélete alapján biztonságosan elhalasztható;
  • A vizsgált szem BCVA-pontszáma ≥69 betű (közelítőleg 20/40-nek megfelelő Snellen-érték vagy jobb) ETDRS protokollt használva, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságon;
  • Ha mindkét szem megfelel a befogadási kritériumnak, egy rossz BCVA-val rendelkező szemet választunk vizsgáló szemnek;

Kizárási kritériumok:

  • DME jelenléte, amely veszélyezteti a makula közepét (a fovealis központtól 1000 mikronon belül) a vizsgált szemben;
  • A retina neovaszkularizációjának bizonyítéka klinikai vizsgálaton vagy FA-n;
  • Bármilyen korábbi fokális vagy rácsos lézeres fotokoaguláció (a fovealis központtól 1000 mikronon belül) vagy PRP a vizsgált szemen;
  • Jelenlegi ASNV, üvegtesti vérzés, húzós retinaleválás vagy epiretinális membrán érintette a vizsgált szem makuláját;
  • Vitreoretinális műtét anamnézisében a vizsgált szemen;
  • Aktív fertőző blepharitis, keratitis, scleritis, conjunctivitis a szűrés során mindkét szemben;
  • Korábbi kezelés antiangiogén gyógyszerekkel a szemben vagy a rendszerben (ranibizumab, aflibercept, conbercept stb.) a 0. napi látogatást követő 3 hónapon belül;
  • Intraocularis vagy periocularis kortikoszteroidok (például triamcinolon-acetonid, dexametazon üvegtesti implantátum) korábbi alkalmazása bármelyik szemben a 0. naptól számított 6 hónapon belül.
  • Nem kontrollált klinikai betegségek (például súlyos pszichiátriai, neurológiai, szív- és érrendszeri, légúti betegségek vagy egyéb szisztémás betegségek) és daganatok;
  • Terhes vagy szoptató nők, olyan alanyok, akiknél a vizsgálati időszak alatt családtervezés történt;
  • Azok, akik a 0. nap előtt 3 hónapig vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejéig (minél hosszabb ideig) vettek részt klinikai vizsgálatokban.
  • Azok, akik alkalmatlannak tartották a nyomozó általi felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intravitreális 1,0 mg RC28-E injekció Q8
Az alanyok 1,0 mg intravitrealis RC28-E injekciót kaptak 4 hetente 3 alkalommal, majd 8 hetente injekciókat.
Biológiai: RC28-E befecskendezés
kiméra csalireceptor-csapda fúziós fehérje a VEGF és az FGF kettős blokkolásával
Kísérleti: Kísérleti: intravitrealis 1,0 mg RC28-E injekció PRN
Az alanyok 1,0 mg intravitrealis RC28-E injekciót kaptak 4 hetente 5 viziten keresztül, majd injekciókat adtak szükség szerint (PRN) az orvos értékelése alapján, az előre meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Biológiai: RC28-E befecskendezés
kiméra csalireceptor-csapda fúziós fehérje a VEGF és az FGF kettős blokkolásával
Kísérleti: Kísérleti: intravitrealis 2,0 mg RC28-E injekció Q8
Az alanyok 2,0 mg intravitrealis RC28-E injekciót kaptak 4 hetente 3 alkalommal, majd 8 hetente injekciókat.
Biológiai: RC28-E befecskendezés
kiméra csalireceptor-csapda fúziós fehérje a VEGF és az FGF kettős blokkolásával
Kísérleti: Kísérleti: intravitrealis 2,0 mg RC28-E injekció PRN
Az alanyok 1,0 mg intravitrealis RC28-E injekciót kaptak 4 hetente 5 viziten keresztül, majd injekciókat adtak szükség szerint (PRN) az orvos értékelése alapján, az előre meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Biológiai: RC28-E befecskendezés
kiméra csalireceptor-csapda fúziós fehérje a VEGF és az FGF kettős blokkolásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥2 lépéssel javult a DRSS pontszám a 24. héten, 52
Időkeret: A 24. héten, 52
A diabéteszes retinopátia betegség súlyossági skálája (DRSS) használható a retinopátia általános súlyosságának, valamint a súlyosság időbeli változásának leírására. Itt a DRSS a 47. súlyossági szintet (közepesen súlyos NPDR) és az 53. szintet (súlyos NPDR) írja le a 24. héten, az 52. héten a kiindulási értékhez képest
A 24. héten, 52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a látást veszélyeztető szövődmény alakult ki diabéteszes retinopátia miatt a 24. héten, 52
Időkeret: A 24. héten, 52
A látást veszélyeztető szövődmények a proliferatív diabéteszes retinopátia (beleértve azokat a résztvevőket, akiknél üvegtesti vérzés vagy húzós retinaleválás feltételezhetően PDR-nek köszönhető) és az elülső szegmens neovaszkularizációja (ASNV) (az írisz és/vagy neovaszkularizációban szenvedő résztvevők) összetett kimenetele. az iridocornealis szög végleges neovaszkularizációja).
A 24. héten, 52
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten központi érintett-diabetikus makulaödéma (CI-DME) alakult ki, 52;
Időkeret: A 24. héten, 52
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a 24. héten kialakult a CI-DME, 52.
A 24. héten, 52
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA);
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
A látásélesség mérése a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjaival.
Alapállapot az 52. hétig
A DRSS-pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest;
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
A diabéteszes retinopátia betegség súlyossági skálája (DRSS) használható a retinopátia általános súlyosságának, valamint a súlyosság időbeli változásának leírására. Itt a DRSS a 47. súlyossági szintet (közepesen súlyos NPDR) és az 53. szintet (súlyos NPDR) írja le a 24. héten, az 52. héten a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten panretinális fotokoagulációt (PRP) kaptak, 52;
Időkeret: A 24. héten, 52
Azon résztvevők százalékos aránya, akik panretinális fotokoagulációt (PRP) kaptak.
A 24. héten, 52
A 24. héten vitrectomián átesett résztvevők százalékos aránya, 52;
Időkeret: A 24. héten, 52
A vitrectomián átesett résztvevők százalékos aránya.
A 24. héten, 52
Az adagolás gyakorisága RC28-E;
Időkeret: A 24. héten, 52
Az intravitrealis injekciók száma
A 24. héten, 52
Az RC28-E befecskendezés biztonsága
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
Az AE előfordulása okuláris és nem szemen
Alapállapot az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RemeGen Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28C003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel