Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av RC28-E Injection in Diabetic Retinopathy

10 oktober 2023 uppdaterad av: RemeGen Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av RC28-E-injektion hos personer med måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati

Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av RC28-E-injektion (ett chimriskt lockbetsreceptorfusionsprotein genom dubbel blockering av VEGF och FGF-2) vid behandling av patienter med måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna samtyckesformuläret, villig och kapabel att följa klinikbesök och studierelaterade procedurer;
  • Åldern 18 år till 80 år, man eller kvinna;
  • Diabetes mellitus (typ 1 eller 2);
  • Måttligt svår till svår NPDR (DRSS-nivåer 47 eller 53) som bekräftades av det centrala läscentret, och hos vilka PRP säkert kan skjutas upp enligt utredarens bedömning;
  • BCVA-poäng i studieögat på ≥69 bokstäver (ungefärlig Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre) med ETDRS-protokollet vid ett initialt testavstånd på 4 meter;
  • Om båda ögonen uppfyller inklusionskriteriet väljs ett öga med dålig BCVA som studieöga;

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av DME som hotar mitten av gula fläcken (inom 1 000 mikron från foveala centrum) i studieögat;
  • Bevis på retinal neovaskularisering vid klinisk undersökning eller FA;
  • Eventuell tidigare fokal- eller gallerlaserfotokoagulation (inom 1 000 mikron från fovealcentrum) eller PRP i studieögat;
  • Aktuell ASNV, glaskroppsblödning, traktional näthinneavlossning eller epiretinalt membran involverade makula i studieögat;
  • Historik om vitreoretinal kirurgi i studieögat;
  • Aktiv infektiös blefarit, keratit, sklerit, konjunktivit vid screeningbedömningar i båda ögat;
  • Tidigare behandling med anti-angiogena läkemedel i antingen ögat eller system (ranibizumab, aflibercept, conbercept, etc) inom 3 månader efter dag 0-besöket;
  • Tidigare användning av intraokulära eller periokulära kortikosteroider (såsom triamcinolonacetonid, glaskroppsimplantat av dexametason) i något öga inom 6 månader från dag 0.
  • Okontrollerad klinisk sjukdom (såsom allvarliga psykiatriska, neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska sjukdomar eller andra systemiska sjukdomar) och tumörer;
  • Gravida eller ammande kvinnor, försökspersoner som hade familjeplanering under hela studieperioden;
  • De som deltog i kliniska prövningar under 3 månader eller 5 halveringstider av prövningsprodukten (ju längre tid) före Dag 0
  • De som ansett olämpliga för inskrivning av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravitreal 1,0 mg RC28-E injektion Q8
Försökspersonerna fick 1,0 mg intravitreal RC28-E-injektion var 4:e vecka för 3 besök följt av injektioner var 8:e vecka.
Biologisk: RC28-E injektion
en chimrisk lockbetereceptorfälla fusionsprotein genom dubbel blockering av VEGF och FGF
Experimentell: Experimentell: intravitreal 1,0 mg RC28-E injektion PRN
Försökspersonerna fick 1,0 mg intravitreal RC28-E-injektion var 4:e vecka för 5 besök följt av injektioner ett schema efter behov (PRN) baserat på läkarens bedömning i enlighet med förspecificerade kriterier.
Biologisk: RC28-E injektion
en chimrisk lockbetereceptorfälla fusionsprotein genom dubbel blockering av VEGF och FGF
Experimentell: Experimentell: intravitreal 2,0 mg RC28-E injektion Q8
Försökspersonerna fick 2,0 mg intravitreal RC28-E-injektion var 4:e vecka för 3 besök följt av injektioner var 8:e vecka.
Biologisk: RC28-E injektion
en chimrisk lockbetereceptorfälla fusionsprotein genom dubbel blockering av VEGF och FGF
Experimentell: Experimentell: intravitreal 2,0 mg RC28-E injektion PRN
Försökspersonerna fick 1,0 mg intravitreal RC28-E-injektion var 4:e vecka för 5 besök följt av injektioner ett schema efter behov (PRN) baserat på läkarens bedömning i enlighet med förspecificerade kriterier.
Biologisk: RC28-E injektion
en chimrisk lockbetereceptorfälla fusionsprotein genom dubbel blockering av VEGF och FGF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som har förbättrats med ≥2 steg från baslinjen i DRSS-poäng vid vecka 24, 52
Tidsram: Vecka 24, 52
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan användas för att beskriva den övergripande svårighetsgraden av retinopati såväl som förändringen i svårighetsgrad över tid. Här beskriver DRSS svårighetsgrad 47 (måttligt svår NPDR) och nivå 53 (svår NPDR) vid vecka 24, 52 från baslinjen
Vecka 24, 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som utvecklade en synhotande komplikation på grund av diabetesretinopati vid vecka 24, 52
Tidsram: Vecka 24, 52
Synshotande komplikationer definieras som det sammansatta resultatet av proliferativ diabetisk retinopati (inklusive deltagare som har glaskroppsblödning eller traktional retinalavlossning som tros bero på PDR) och anterior segment neovaskularization (ASNV) (deltagare med neovaskularisering av iris och/eller definitiv neovaskularisering av iridocorneal vinkeln).
Vecka 24, 52
Procentandel av deltagare som utvecklade centralt involverat diabetiskt makulaödem (CI-DME) vid vecka 24, 52;
Tidsram: Vecka 24, 52
Andelen deltagare som utvecklade CI-DME vecka 24, 52 rapporterades.
Vecka 24, 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA);
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Mätning av synskärpa med tabeller för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Baslinje fram till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DRSS-poäng;
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan användas för att beskriva den övergripande svårighetsgraden av retinopati såväl som förändringen i svårighetsgrad över tid. Här beskriver DRSS svårighetsgrad 47 (måttligt svår NPDR) och nivå 53 (svår NPDR) vid vecka 24, 52 från baslinjen.
Baslinje fram till vecka 52
Andel deltagare som fick panretinal fotokoagulation (PRP) vid vecka 24, 52;
Tidsram: Vecka 24, 52
Andelen deltagare som fick panretinal fotokoagulation (PRP).
Vecka 24, 52
Andel deltagare som genomgår Vitrektomi vid vecka 24, 52;
Tidsram: Vecka 24, 52
Andelen deltagare som genomgår vitrektomi.
Vecka 24, 52
Administreringsfrekvens RC28-E;
Tidsram: Vecka 24, 52
Antal intravitreala injektioner
Vecka 24, 52
Säkerhet för RC28-E injektion
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Förekomst av AE i okulära och icke-okulära
Baslinje fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28C003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera