Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av RC28-E-injeksjon ved diabetisk retinopati

10. oktober 2023 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.

En randomisert, åpen, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til RC28-E-injeksjon hos personer med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til RC28-E-injeksjon (et chimrisk lokkereseptor-felle-fusjonsprotein ved dobbel blokkering av VEGF og FGF-2) i behandlingen av pasienter med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ. diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer samtykkeskjemaet, villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer;
  • I alderen 18 år til 80 år, mann eller kvinne;
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2);
  • Moderat alvorlig til alvorlig NPDR (DRSS-nivå 47 eller 53) som ble bekreftet av det sentrale lesesenteret, og hvor PRP trygt kan utsettes etter etterforskerens vurdering;
  • BCVA-score i studieøyet på ≥69 bokstaver (omtrentlig Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre) ved bruk av ETDRS-protokollen ved en innledende testavstand på 4 meter;
  • Hvis begge øynene oppfyller inklusjonskriteriet, velges ett øye med dårlig BCVA som studieøye;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av DME som truer midten av makula (innenfor 1000 mikron fra fovealsenteret) i studieøyet;
  • Bevis på retinal neovaskularisering ved klinisk undersøkelse eller FA;
  • Eventuell tidligere fokal- eller gitterlaserfotokoagulasjon (innen 1000 mikron fra fovealsenteret) eller PRP i studieøyet;
  • Nåværende ASNV, glasslegemeblødning, traktional netthinneavløsning eller epiretinal membran involverte makulæren i studieøyet;
  • Historie om vitreoretinal kirurgi i studieøyet;
  • Aktiv infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt, konjunktivitt ved screeningsvurderinger i begge øynene;
  • Tidligere behandling med anti-angiogene legemidler i enten øye eller system (ranibizumab, aflibercept, conbercept, etc) innen 3 måneder etter dag 0-besøket;
  • Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider (som triamcinolonacetonid, deksametason glasaktig implantat) i begge øyne innen 6 måneder etter dag 0.
  • Ukontrollert klinisk sykdom (som alvorlig psykiatrisk, nevrologisk, kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom eller andre systemiske sykdommer) og svulster;
  • Gravide eller ammende kvinner, forsøkspersoner som hadde familieplanlegging gjennom hele studieperioden;
  • De som deltok i kliniske studier i 3 måneder eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (jo lengre tid) før dag 0
  • De som anså de som uegnet for påmelding av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravitreal 1,0 mg RC28-E injeksjon Q8
Forsøkspersonene fikk 1,0 mg intravitreal RC28-E injeksjon hver 4. uke for 3 besøk etterfulgt av injeksjoner hver 8. uke.
Biologisk: RC28-E injeksjon
et chimrisk lokkereseptorfelle-fusjonsprotein ved dobbel blokkering av VEGF og FGF
Eksperimentell: Eksperimentell: intravitreal 1,0 mg RC28-E injeksjon PRN
Forsøkspersonene fikk 1,0 mg intravitreal RC28-E-injeksjon hver 4. uke for 5 besøk etterfulgt av injeksjoner etter behov (PRN) basert på legens vurdering i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier.
Biologisk: RC28-E injeksjon
et chimrisk lokkereseptorfelle-fusjonsprotein ved dobbel blokkering av VEGF og FGF
Eksperimentell: Eksperimentell: intravitreal 2,0 mg RC28-E injeksjon Q8
Forsøkspersonene fikk 2,0 mg intravitreal RC28-E injeksjon hver 4. uke for 3 besøk etterfulgt av injeksjoner hver 8. uke.
Biologisk: RC28-E injeksjon
et chimrisk lokkereseptorfelle-fusjonsprotein ved dobbel blokkering av VEGF og FGF
Eksperimentell: Eksperimentell: intravitreal 2,0 mg RC28-E injeksjon PRN
Forsøkspersonene fikk 1,0 mg intravitreal RC28-E-injeksjon hver 4. uke for 5 besøk etterfulgt av injeksjoner etter behov (PRN) basert på legens vurdering i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier.
Biologisk: RC28-E injeksjon
et chimrisk lokkereseptorfelle-fusjonsprotein ved dobbel blokkering av VEGF og FGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som har forbedret seg med ≥2 trinn fra baseline i DRSS-score ved uke 24, 52
Tidsramme: I uke 24, 52
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan brukes til å beskrive den generelle alvorlighetsgraden av retinopati så vel som endringen i alvorlighetsgrad over tid. Her beskriver DRSS alvorlighetsgrad 47 (moderat alvorlig NPDR) og nivå 53 (alvorlig NPDR) ved uke 24, 52 fra baseline
I uke 24, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som utviklet en synstruende komplikasjon på grunn av diabetisk retinopati ved uke 24, 52
Tidsramme: I uke 24, 52
Synstruende komplikasjoner er definert som det sammensatte utfallet av proliferativ diabetisk retinopati (inkludert deltakere som har glasslegemeblødning eller traktional netthinneavløsning som antas å skyldes PDR) og fremre segment neovaskularisering (ASNV) (deltakere med neovaskularisering av iris og/eller definitiv neovaskularisering av iridocorneal-vinkelen).
I uke 24, 52
Prosentandel av deltakere som utviklet sentralt involvert diabetisk makulært ødem (CI-DME) ved uke 24, 52;
Tidsramme: I uke 24, 52
Prosentandelen av deltakerne som utviklet CI-DME i uke 24, 52 ble rapportert.
I uke 24, 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA);
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Måling av synsskarphet med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline frem til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DRSS-poengsum;
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan brukes til å beskrive den generelle alvorlighetsgraden av retinopati så vel som endringen i alvorlighetsgrad over tid. Her beskriver DRSS alvorlighetsgrad 47 (moderat alvorlig NPDR) og nivå 53 (alvorlig NPDR) ved uke 24, 52 fra baseline.
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som mottok panretinal fotokoagulasjon (PRP) ved uke 24, 52;
Tidsramme: I uke 24, 52
Prosentandelen av deltakerne som fikk panretinal fotokoagulasjon (PRP).
I uke 24, 52
Andel deltakere som gjennomgår Vitrektomi ved uke 24, 52;
Tidsramme: I uke 24, 52
Prosentandelen av deltakere som gjennomgår vitrektomi.
I uke 24, 52
Administrasjonsfrekvens RC28-E;
Tidsramme: I uke 24, 52
Antall intravitreale injeksjoner
I uke 24, 52
Sikkerhet ved RC28-E injeksjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Forekomst av AE i okulær og ikke-okulær
Baseline frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28C003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere