Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení injekce RC28-E u diabetické retinopatie

10. října 2023 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti injekce RC28-E u pacientů se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii účinnosti a bezpečnosti injekce RC28-E (fúzní protein chimrický návnadový receptorový past duálním blokováním VEGF a FGF-2) při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetická retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište formulář souhlasu, ochoten a schopen dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studií;
  • Ve věku 18 až 80 let, muž nebo žena;
  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2);
  • Středně závažná až závažná NPDR (úroveň DRSS 47 nebo 53), která byla potvrzena centrálním čtecím centrem au níž lze PRP bezpečně odložit na základě úsudku zkoušejícího;
  • BCVA skóre ve studovaném oku ≥69 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší) s použitím protokolu ETDRS na počáteční testovací vzdálenost 4 metry;
  • Pokud obě oči splňují kritérium pro zařazení, jedno oko se špatnou BCVA je vybráno jako oko studie;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost DME ohrožující střed makuly (do 1 000 mikronů od foveálního středu) ve studovaném oku;
  • Důkaz neovaskularizace sítnice při klinickém vyšetření nebo FA;
  • Jakákoli předchozí fokální nebo mřížková laserová fotokoagulace (do 1 000 mikronů od foveálního středu) nebo PRP ve studovaném oku;
  • Aktuální ASNV, krvácení do sklivce, trakční odchlípení sítnice nebo epiretinální membrána zahrnovala makulu ve studovaném oku;
  • Historie vitreoretinální operace ve studovaném oku;
  • Aktivní infekční blefaritida, keratitida, skleritida, konjunktivitida při screeningových vyšetřeních obou očí;
  • Předchozí léčba antiangiogenními léky v oku nebo systému (ranibizumab, aflibercept, conbercept atd.) do 3 měsíců od návštěvy v den 0;
  • Předchozí použití intraokulárních nebo periokulárních kortikosteroidů (jako je triamcinolon acetonid, dexametazonový sklivcový implantát) v každém oku během 6 měsíců ode dne 0.
  • Nekontrolovaná klinická onemocnění (jako jsou závažná psychiatrická, neurologická, kardiovaskulární, respirační onemocnění nebo jiná systémová onemocnění) a nádory;
  • Těhotné nebo kojící ženy, subjekty, které plánovaly rodičovství po celou dobu studie;
  • Ti, kteří se účastnili klinických studií po dobu 3 měsíců nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku (čím delší je doba) před dnem 0
  • Ti, kteří považovali za nevhodné pro zápis vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravitreální 1,0 mg RC28-E injekce Q8
Subjekty dostávaly 1,0 mg intravitreální injekci RC28-E každé 4 týdny po 3 návštěvy, po nichž následovaly injekce každých 8 týdnů.
Biologický: Vstřikování RC28-E
chimrický návnadový receptorový fúzní protein duálním blokováním VEGF a FGF
Experimentální: Experimentální: intravitreální 1,0 mg RC28-E injekce PRN
Subjekty dostávaly 1,0 mg intravitreální injekci RC28-E každé 4 týdny po 5 návštěv následovaných injekcemi podle potřeby (PRN) na základě posouzení lékařem v souladu s předem specifikovanými kritérii.
Biologický: Vstřikování RC28-E
chimrický návnadový receptorový fúzní protein duálním blokováním VEGF a FGF
Experimentální: Experimentální: intravitreální injekce 2,0 mg RC28-E Q8
Subjekty dostávaly 2,0 mg intravitreální injekci RC28-E každé 4 týdny po 3 návštěvy, po nichž následovaly injekce každých 8 týdnů.
Biologický: Vstřikování RC28-E
chimrický návnadový receptorový fúzní protein duálním blokováním VEGF a FGF
Experimentální: Experimentální: intravitreální 2,0 mg RC28-E injekce PRN
Subjekty dostávaly 1,0 mg intravitreální injekci RC28-E každé 4 týdny po 5 návštěv následovaných injekcemi podle potřeby (PRN) na základě posouzení lékařem v souladu s předem specifikovanými kritérii.
Biologický: Vstřikování RC28-E
chimrický návnadový receptorový fúzní protein duálním blokováním VEGF a FGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které se zlepšily o ≥ 2 kroky oproti výchozí hodnotě ve skóre DRSS v týdnu 24, 52
Časové okno: V týdnu 24, 52
Škálu závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) lze použít k popisu celkové závažnosti retinopatie a také změny závažnosti v průběhu času. Zde DRSS popisuje úroveň závažnosti 47 (středně závažná NPDR) a úroveň 53 (závažná NPDR) v týdnu 24, 52 od výchozí hodnoty
V týdnu 24, 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyvinula komplikace ohrožující zrak v důsledku diabetické retinopatie v týdnu 24, 52
Časové okno: V týdnu 24, 52
Komplikace ohrožující zrak jsou definovány jako složený výsledek proliferativní diabetické retinopatie (včetně účastníků, kteří mají krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny PDR) a neovaskularizace předního segmentu (ASNV) (účastníci s neovaskularizací duhovky a/nebo definitivní neovaskularizace iridokorneálního úhlu).
V týdnu 24, 52
Procento účastníků, u kterých se vyvinul centrální zapojený diabetický makulární edém (CI-DME) v týdnu 24, 52;
Časové okno: V týdnu 24, 52
Bylo hlášeno procento účastníků, u kterých se vyvinul CI-DME v týdnu 24, 52.
V týdnu 24, 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA);
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
Měření zrakové ostrosti pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Základní stav do 52. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DRSS;
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
Škálu závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) lze použít k popisu celkové závažnosti retinopatie a také změny závažnosti v průběhu času. Zde DRSS popisuje úroveň závažnosti 47 (středně závažná NPDR) a úroveň 53 (závažná NPDR) v týdnu 24, 52 od výchozí hodnoty.
Základní stav do 52. týdne
Procento účastníků, kteří podstoupili panretinální fotokoagulaci (PRP) v týdnu 24, 52;
Časové okno: V týdnu 24, 52
Procento účastníků, kteří podstoupili panretinální fotokoagulaci (PRP).
V týdnu 24, 52
Procento účastníků, kteří podstoupili vitrektomii v týdnu 24, 52;
Časové okno: V týdnu 24, 52
Procento účastníků, kteří podstoupili vitrektomii.
V týdnu 24, 52
Frekvence podávání RC28-E;
Časové okno: V týdnu 24, 52
Počet intravitreálních injekcí
V týdnu 24, 52
Bezpečnost vstřikování RC28-E
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
Výskyt AE u očních a neočních
Základní stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28C003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Vstřikování RC28-E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit