Оценка инъекции RC28-E при диабетической ретинопатии

Критерии включения:

• Подпишите форму согласия, желая и способные соблюдать правила посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием;
• Возраст от 18 лет до 80 лет, мужчина или женщина;
• Сахарный диабет (1 или 2 типа);
• NPDR от умеренной до тяжелой степени (уровни DRSS 47 или 53), что было подтверждено центральным читальным центром, и у которых PRP можно безопасно отложить по решению исследователя;
• Оценка BCVA в исследуемом глазу составляет ≥69 букв (приблизительный эквивалент Снеллена 20/40 или выше) с использованием протокола ETDRS на начальном расстоянии тестирования 4 метра;
• Если оба глаза соответствуют критерию включения, в качестве исследуемого глаза выбирается один глаз с плохой МКЗМ;

Критерий исключения:

• Наличие ДМО, угрожающего центру макулы (в пределах 1000 микрон от фовеального центра) в исследуемом глазу;
• Признаки неоваскуляризации сетчатки при клиническом обследовании или ФА;
• Любая предшествующая фокальная или сетчатая лазерная фотокоагуляция (в пределах 1000 микрон от фовеального центра) или PRP в исследуемом глазу;
• Текущий АСНВ, кровоизлияние в стекловидное тело, тракционная отслойка сетчатки или эпиретинальная мембрана поражали макулярную область исследуемого глаза;
• История витреоретинальной хирургии на исследуемом глазу;
• Активный инфекционный блефарит, кератит, склерит, конъюнктивит при скрининговом обследовании на любом глазу;
• Предыдущее лечение глазными или системными антиангиогенными препаратами (ранибизумаб, афлиберцепт, конберцепт и т. д.) в течение 3 месяцев после визита в день 0;
• Предыдущее применение интраокулярных или периокулярных кортикостероидов (таких как триамцинолона ацетонид, имплантат стекловидного тела дексаметазона) в любом глазу в течение 6 месяцев со дня 0.
• Неконтролируемые клинические заболевания (например, тяжелые психиатрические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные заболевания или другие системные заболевания) и опухоли;
• Беременные или кормящие женщины, субъекты, которые занимались планированием семьи на протяжении всего периода исследования;
• Те, кто участвовал в клинических исследованиях в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада исследуемого продукта (чем дольше время) до Дня 0.
• Тех, кого следователь счел непригодными для зачисления.