Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van RC28-E-injectie bij diabetische retinopathie

10 oktober 2023 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van RC28-E-injectie bij proefpersonen met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie

Dit is een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van RC28-E-injectie (een chimrisch lokreceptor-trapfusie-eiwit door dubbele blokkering van VEGF en FGF-2) bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve aandoeningen. diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken het toestemmingsformulier, bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures;
  • Leeftijd 18 jaar tot 80 jaar, man of vrouw;
  • Diabetes mellitus (type 1 of 2);
  • Matig ernstige tot ernstige NPDR (DRSS-niveaus 47 of 53), die werd bevestigd door het centrale leescentrum, en bij wie PRP veilig kan worden uitgesteld naar het oordeel van de onderzoeker;
  • BCVA-score in het onderzoeksoog van ≥69 letters (geschat Snellen-equivalent van 20/40 of beter) met behulp van het ETDRS-protocol op een initiële testafstand van 4 meter;
  • Als beide ogen aan het inclusiecriterium voldoen, wordt één oog met een slechte BCVA geselecteerd als onderzoeksoog;

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van DME die het centrum van de macula (binnen 1000 micron van het foveale centrum) in het onderzoeksoog bedreigt;
  • Bewijs van retinale neovascularisatie bij klinisch onderzoek of FA;
  • Elke eerdere focale of rasterlaserfotocoagulatie (binnen 1000 micron van het foveale centrum) of PRP in het onderzoeksoog;
  • Bij huidige ASNV, glasvochtbloeding, netvliesloslating door tractie of epiretinaal membraan was de maculair in het onderzoeksoog betrokken;
  • Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog;
  • Actieve infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis, conjunctivitis bij de screeningsbeoordelingen in beide ogen;
  • Eerdere behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen in het oog of het systeem (ranibizumab, aflibercept, conbercept, enz.) binnen 3 maanden na het bezoek op dag 0;
  • Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden (zoals triamcinolonacetonide, dexamethason glasvochtimplantaat) in een van beide ogen binnen 6 maanden vanaf dag 0.
  • Ongecontroleerde klinische ziekten (zoals ernstige psychiatrische, neurologische, cardiovasculaire ziekten, ademhalingsziekten of andere systemische ziekten) en tumoren;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, proefpersonen die gedurende de gehele onderzoeksperiode gezinsplanning hadden;
  • Degenen die deelnamen aan klinische onderzoeken gedurende 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (hoe langer de tijd) vóór dag 0
  • Degenen die ongeschikt worden geacht voor inschrijving door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intravitreale 1,0 mg RC28-E injectie Q8
De proefpersonen kregen elke 4 weken een intravitreale RC28-E-injectie van 1,0 mg gedurende 3 bezoeken, gevolgd door injecties elke 8 weken.
Biologisch: RC28-E-injectie
een chimrisch lokreceptor-trapfusie-eiwit door dubbele blokkering van VEGF en FGF
Experimenteel: Experimenteel: intravitreale 1,0 mg RC28-E injectie PRN
De proefpersonen kregen elke 4 weken een intravitreale RC28-E-injectie van 1,0 mg gedurende 5 bezoeken, gevolgd door injecties volgens een zo nodig (PRN)-schema, gebaseerd op de beoordeling van de arts in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria.
Biologisch: RC28-E-injectie
een chimrisch lokreceptor-trapfusie-eiwit door dubbele blokkering van VEGF en FGF
Experimenteel: Experimenteel: intravitreale 2,0 mg RC28-E injectie Q8
De proefpersonen kregen elke 4 weken een intravitreale RC28-E-injectie van 2,0 mg gedurende 3 bezoeken, gevolgd door injecties elke 8 weken.
Biologisch: RC28-E-injectie
een chimrisch lokreceptor-trapfusie-eiwit door dubbele blokkering van VEGF en FGF
Experimenteel: Experimenteel: intravitreale 2,0 mg RC28-E injectie PRN
De proefpersonen kregen elke 4 weken een intravitreale RC28-E-injectie van 1,0 mg gedurende 5 bezoeken, gevolgd door injecties volgens een zo nodig (PRN)-schema, gebaseerd op de beoordeling van de arts in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria.
Biologisch: RC28-E-injectie
een chimrisch lokreceptor-trapfusie-eiwit door dubbele blokkering van VEGF en FGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen bij wie de DRSS-score met ≥2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde is verbeterd in week 24, 52
Tijdsspanne: In week 24, 52
De Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan worden gebruikt om de algehele ernst van de retinopathie te beschrijven, evenals de verandering in ernst in de loop van de tijd. Hier beschrijft DRSS ernstniveau 47 (matig ernstige NPDR) en niveau 53 (ernstige NPDR) in week 24, 52 vanaf baseline
In week 24, 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 24, 52 een gezichtsbedreigende complicatie ontwikkelde als gevolg van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: In week 24, 52
Visusbedreigende complicaties worden gedefinieerd als het samengestelde resultaat van proliferatieve diabetische retinopathie (inclusief deelnemers met een glasvochtbloeding of tractie-loslating van het netvlies, vermoedelijk veroorzaakt door PDR) en neovascularisatie van het voorste segment (ASNV) (deelnemers met neovascularisatie van de iris en/of definitieve neovascularisatie van de iridocorneale hoek).
In week 24, 52
Percentage deelnemers dat centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME) ontwikkelde in week 24, 52;
Tijdsspanne: In week 24, 52
Het percentage deelnemers dat CI-DME ontwikkelde in week 24, 52 werd gerapporteerd.
In week 24, 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA);
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Meting van de gezichtsscherpte met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafieken.
Basislijn tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DRSS-score;
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan worden gebruikt om de algehele ernst van de retinopathie te beschrijven, evenals de verandering in ernst in de loop van de tijd. Hier beschrijft DRSS ernstniveau 47 (matig ernstige NPDR) en niveau 53 (ernstige NPDR) in week 24, 52 vanaf de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers dat panretinale fotocoagulatie (PRP) ontving in week 24, 52;
Tijdsspanne: In week 24, 52
Het percentage deelnemers dat panretinale fotocoagulatie (PRP) ontving.
In week 24, 52
Percentage deelnemers dat een vitrectomie ondergaat in week 24, 52;
Tijdsspanne: In week 24, 52
Het percentage deelnemers dat een vitrectomie ondergaat.
In week 24, 52
Toedieningsfrequentie RC28-E;
Tijdsspanne: In week 24, 52
Aantal intravitreale injecties
In week 24, 52
Veiligheid van RC28-E-injectie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Incidentie van AE in oculair en niet-oculair
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28C003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RC28-E-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren