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Valutazione dell'iniezione RC28-E nella retinopatia diabetica

10 ottobre 2023 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione RC28-E in soggetti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave

Questo è uno studio randomizzato, in aperto e multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione RC28-E (una proteina di fusione della trappola del recettore esca chimrico mediante doppio blocco di VEGF e FGF-2) nel trattamento di pazienti con malattia non proliferativa da moderatamente grave a grave retinopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso, essere disposto e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio;
  • Di età compresa tra 18 e 80 anni, maschio o femmina;
  • Diabete mellito (tipo 1 o 2);
  • NPDR da moderatamente grave a grave (livelli DRSS 47 o 53) che è stato confermato dal centro di lettura centrale e in cui il PRP può essere rinviato in modo sicuro a giudizio dello sperimentatore;
  • Punteggio BCVA nell'occhio dello studio di ≥69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 o migliore) utilizzando il protocollo ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri;
  • Se entrambi gli occhi soddisfano il criterio di inclusione, un occhio con BCVA scarso viene selezionato come occhio da studio;

Criteri di esclusione:

  • Presenza di DME che minaccia il centro della macula (entro 1.000 micron dal centro foveale) nell'occhio dello studio;
  • Evidenza di neovascolarizzazione retinica all'esame clinico o AF;
  • Qualsiasi precedente fotocoagulazione laser focale o a griglia (entro 1.000 micron dal centro foveale) o PRP nell'occhio dello studio;
  • ASNV attuale, emorragia vitreale, distacco retinico trazionale o membrana epiretinica hanno coinvolto la maculare nell'occhio dello studio;
  • Anamnesi di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio;
  • Blefarite infettiva attiva, cheratite, sclerite, congiuntivite alle valutazioni di screening in entrambi gli occhi;
  • Precedente trattamento con farmaci antiangiogenici nell'occhio o nel sistema (ranibizumab, aflibercept, conbercept, ecc.) entro 3 mesi dalla visita del giorno 0;
  • Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari (come triamcinolone acetonide, impianto vitreale di desametasone) in entrambi gli occhi entro 6 mesi dal giorno 0.
  • Malattia clinica non controllata (come gravi malattie psichiatriche, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie o altre malattie sistemiche) e tumori;
  • Donne in gravidanza o in allattamento, soggetti che hanno effettuato una pianificazione familiare durante il periodo di studio;
  • Coloro che hanno partecipato a studi clinici per 3 mesi o 5 emivite del prodotto in sperimentazione (maggiore è il tempo) prima del Giorno 0
  • Coloro che sono stati ritenuti non idonei all'arruolamento da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intravitreale di RC28-E da 1,0 mg Q8
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di RC28-E da 1,0 mg ogni 4 settimane per 3 visite seguite da iniezioni ogni 8 settimane.
Biologico: Iniezione RC28-E
una proteina di fusione della trappola del recettore dell'esca chimrica mediante il doppio blocco di VEGF e FGF
Sperimentale: Sperimentale: iniezione intravitreale di 1,0 mg di RC28-E PRN
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di RC28-E da 1,0 mg ogni 4 settimane per 5 visite seguite da iniezioni secondo un programma secondo necessità (PRN) basato sulla valutazione del medico in conformità con criteri pre-specificati.
Biologico: Iniezione RC28-E
una proteina di fusione della trappola del recettore dell'esca chimrica mediante il doppio blocco di VEGF e FGF
Sperimentale: Sperimentale: iniezione intravitreale di 2,0 mg di RC28-E Q8
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di RC28-E da 2,0 mg ogni 4 settimane per 3 visite seguite da iniezioni ogni 8 settimane.
Biologico: Iniezione RC28-E
una proteina di fusione della trappola del recettore dell'esca chimrica mediante il doppio blocco di VEGF e FGF
Sperimentale: Sperimentale: iniezione intravitreale di 2,0 mg di RC28-E PRN
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di RC28-E da 1,0 mg ogni 4 settimane per 5 visite seguite da iniezioni secondo un programma secondo necessità (PRN) basato sulla valutazione del medico in conformità con criteri pre-specificati.
Biologico: Iniezione RC28-E
una proteina di fusione della trappola del recettore dell'esca chimrica mediante il doppio blocco di VEGF e FGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno migliorato di ≥2 passi rispetto al basale il punteggio DRSS alla settimana 24, 52
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 52
La scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) può essere utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia e il cambiamento della gravità nel tempo. Qui, il DRSS descrive il livello di gravità 47 (NPDR moderatamente grave) e il livello 53 (NPDR grave) alla settimana 24, 52 dal basale
Alla settimana 24, 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato una complicanza pericolosa per la vista a causa della retinopatia diabetica alla settimana 24, 52
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 52
Le complicanze pericolose per la vista sono definite come l'esito composito della retinopatia diabetica proliferativa (compresi i partecipanti che hanno emorragia vitreale o distacco della retina trazionale ritenuto dovuto alla PDR) e neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV) (partecipanti con neovascolarizzazione dell'iride e/o neovascolarizzazione definitiva dell’angolo iridocorneale).
Alla settimana 24, 52
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato edema maculare diabetico coinvolto centrale (CI-DME) alla settimana 24, 52;
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 52
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato CI-DME alla settimana 24, 52.
Alla settimana 24, 52
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA);
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Misurazione dell'acuità visiva con i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale del punteggio DRSS;
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
La scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) può essere utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia e il cambiamento della gravità nel tempo. Qui, il DRSS descrive il livello di gravità 47 (NPDR moderatamente grave) e il livello 53 (NPDR grave) alla settimana 24, 52 rispetto al basale.
Riferimento fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto fotocoagulazione panretinica (PRP) alla settimana 24, 52;
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 52
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto fotocoagulazione panretinica (PRP).
Alla settimana 24, 52
Percentuale di partecipanti sottoposti a vitrectomia alla settimana 24, 52;
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 52
La percentuale di partecipanti sottoposti a vitrectomia.
Alla settimana 24, 52
Frequenza di somministrazione RC28-E;
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 52
Numero di iniezioni intravitreali
Alla settimana 24, 52
Sicurezza dell'iniezione RC28-E
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Incidenza di AE in sede oculare e non oculare
Riferimento fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28C003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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