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Bewertung der RC28-E-Injektion bei diabetischer Retinopathie

10. Oktober 2023 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der RC28-E-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der RC28-E-Injektion (ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF-2) bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer Erkrankung diabetische Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie das Einverständnisformular und sind Sie bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich;
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2);
  • Mäßig schwere bis schwere NPDR (DRSS-Stufen 47 oder 53), die vom zentralen Lesezentrum bestätigt wurde und bei der die PRP nach Einschätzung des Untersuchers sicher aufgeschoben werden kann;
  • BCVA-Score im Studienauge von ≥69 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser) unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern;
  • Wenn beide Augen das Einschlusskriterium erfüllen, wird ein Auge mit schlechter BCVA als Untersuchungsauge ausgewählt;

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von DME, das das Zentrum der Makula (innerhalb von 1.000 Mikrometern vom Fovealzentrum) im untersuchten Auge bedroht;
  • Hinweise auf eine Neovaskularisation der Netzhaut bei klinischer Untersuchung oder FA;
  • Jegliche vorherige fokale oder gitterförmige Laser-Photokoagulation (innerhalb von 1.000 Mikrometern des Fovealzentrums) oder PRP im Untersuchungsauge;
  • Aktuelle ASNV, Glaskörperblutung, Traktionsablösung der Netzhaut oder epiretinale Membran betrafen die Makula im untersuchten Auge;
  • Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation am Studienauge;
  • Aktive infektiöse Blepharitis, Keratitis, Skleritis, Konjunktivitis bei den Screening-Untersuchungen in beiden Augen;
  • Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten in einem Auge oder System (Ranibizumab, Aflibercept, Conbercept usw.) innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch am Tag 0;
  • Vorherige Anwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden (wie Triamcinolonacetonid, Dexamethason-Glaskörperimplantat) in einem Auge innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0.
  • Unkontrollierte klinische Erkrankungen (z. B. schwere psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre, Atemwegserkrankungen oder andere systemische Erkrankungen) und Tumore;
  • Schwangere oder stillende Frauen, Probanden, die während des gesamten Studienzeitraums Familienplanung hatten;
  • Diejenigen, die 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je länger die Zeit) vor dem Tag 0 an klinischen Studien teilgenommen haben
  • Diejenigen, die für die Einschreibung durch den Ermittler als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravitreale 1,0 mg RC28-E-Injektion Q8
Die Probanden erhielten bei drei Besuchen alle 4 Wochen eine intravitreale RC28-E-Injektion von 1,0 mg, gefolgt von Injektionen alle 8 Wochen.
Biologisch: RC28-E-Einspritzung
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF
Experimental: Experimentell: intravitreale 1,0 mg RC28-E-Injektion PRN
Die Probanden erhielten 5 Besuche lang alle 4 Wochen eine intravitreale RC28-E-Injektion von 1,0 mg, gefolgt von Injektionen nach einem Bedarfsplan (PRN), der auf der Beurteilung des Arztes und vorab festgelegten Kriterien basierte.
Biologisch: RC28-E-Einspritzung
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF
Experimental: Experimentell: intravitreale 2,0 mg RC28-E-Injektion Q8
Die Probanden erhielten bei drei Besuchen alle 4 Wochen eine intravitreale RC28-E-Injektion von 2,0 mg, gefolgt von Injektionen alle 8 Wochen.
Biologisch: RC28-E-Einspritzung
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF
Experimental: Experimentell: intravitreale 2,0 mg RC28-E-Injektion PRN
Die Probanden erhielten 5 Besuche lang alle 4 Wochen eine intravitreale RC28-E-Injektion von 1,0 mg, gefolgt von Injektionen nach einem Bedarfsplan (PRN), der auf der Beurteilung des Arztes und vorab festgelegten Kriterien basierte.
Biologisch: RC28-E-Einspritzung
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die sich im DRSS-Score in Woche 24, 52 um ≥ 2 Schritte gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben
Zeitfenster: In Woche 24, 52
Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Hier beschreibt DRSS den Schweregrad 47 (mittelschwerer NPDR) und den Schweregrad 53 (schwerer NPDR) in Woche 24, 52 vom Ausgangswert
In Woche 24, 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Woche 24 und 52 eine sehkraftbedrohende Komplikation aufgrund einer diabetischen Retinopathie auftrat
Zeitfenster: In Woche 24, 52
Sehbedrohende Komplikationen sind definiert als das kombinierte Ergebnis einer proliferativen diabetischen Retinopathie (einschließlich Teilnehmer mit Glaskörperblutung oder Traktionsablösung der Netzhaut, die vermutlich auf PDR zurückzuführen sind) und Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV) (Teilnehmer mit Neovaskularisation der Iris und/oder definitive Neovaskularisation des Iridokornealwinkels).
In Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24, 52 ein zentrales diabetisches Makulaödem (CI-DME) entwickelten;
Zeitfenster: In Woche 24, 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und 52 CI-DME entwickelten, wurde angegeben.
In Woche 24, 52
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Messung der Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Veränderung des DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Hier beschreibt DRSS den Schweregrad 47 (mittelschwerer NPDR) und 53 (schwerer NPDR) in Woche 24, 52 vom Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24, 52 eine panretinale Photokoagulation (PRP) erhielten;
Zeitfenster: In Woche 24, 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine panretinale Photokoagulation (PRP) erhielten.
In Woche 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in Woche 24, 52 einer Vitrektomie unterzogen;
Zeitfenster: In Woche 24, 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer Vitrektomie unterzogen.
In Woche 24, 52
Häufigkeit der Verabreichung RC28-E;
Zeitfenster: In Woche 24, 52
Anzahl intravitrealer Injektionen
In Woche 24, 52
Sicherheit der RC28-E-Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Inzidenz von AE im okularen und nicht-okularen Bereich
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28C003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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