당뇨병성 망막증에서 RC28-E 주사의 평가
2023년 10월 10일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
중등도 내지 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자를 대상으로 RC28-E 주사의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
이는 중등도 내지 중증 비증식성 질환 환자의 치료에서 RC28-E 주사(VEGF 및 FGF-2의 이중 차단에 의한 키메릭 미끼 수용체 트랩 융합 단백질)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 당뇨병성 망막증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 클리닉 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 동의서에 서명합니다.
- 18세부터 80세까지, 남성 또는 여성;
- 당뇨병(1형 또는 2형);
- 중앙 판독 센터에서 확인되었으며 연구자의 판단에 따라 PRP를 안전하게 연기할 수 있는 중등도 내지 중증 NPDR(DRSS 수준 47 또는 53)
- 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS 프로토콜을 사용하여 ≥69 글자(대략 Snellen과 동등한 20/40 이상)의 연구 눈의 BCVA 점수;
- 두 눈이 포함 기준을 충족하면 BCVA가 나쁜 한쪽 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 황반 중심(중심와 중심의 1,000 마이크론 이내)을 위협하는 DME의 존재;
- 임상 검사 또는 FA에서 망막 혈관신생의 증거;
- 연구 안구에서 임의의 이전 초점 또는 그리드 레이저 광응고술(중심와 중심의 1,000 마이크론 이내) 또는 PRP;
- 현재 ASNV, 유리체 출혈, 견인 망막 박리 또는 망막앞막이 연구 안구의 황반과 관련됨;
- 연구 안구의 유리체망막 수술 이력;
- 어느 한쪽 눈의 스크리닝 평가에서 활동성 감염성 안검염, 각막염, 공막염, 결막염;
- 0일차 방문 후 3개월 이내에 눈 또는 전신에 항혈관신생 약물(라니비주맙, 애플리버셉트, 콘베르셉트 등)을 사용한 이전 치료;
- 0일 후 6개월 이내에 어느 한쪽 눈에든 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드(예: 트리암시놀론 아세토나이드, 덱사메타손 유리체 이식)를 이전에 사용한 적이 있습니다.
- 통제되지 않는 임상 질환(심각한 정신 질환, 신경 질환, 심혈관 질환, 호흡기 질환 또는 기타 전신 질환 등) 및 종양
- 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 가족계획을 갖고 있었던 피험자;
- 0일 이전에 3개월 또는 시험약의 반감기 5회(길수록) 동안 임상시험에 참여한 자
- 조사관이 입학에 적합하지 않다고 판단한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리체내 1.0mg RC28-E 주사 Q8
피험자들은 4주마다 1.0mg의 유리체내 RC28-E 주사를 3회 방문하고 이어서 8주마다 주사를 받았습니다.
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VEGF와 FGF의 이중 차단에 의한 키메릭 미끼 수용체 트랩 융합 단백질
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실험적: 실험: 유리체강내 1.0mg RC28-E 주사 PRN
피험자들은 4주마다 5회 방문 동안 1.0mg의 유리체강내 RC28-E 주사를 받은 후 미리 지정된 기준에 따라 의사의 평가에 따라 필요에 따라(PRN) 주사를 맞았습니다.
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VEGF와 FGF의 이중 차단에 의한 키메릭 미끼 수용체 트랩 융합 단백질
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실험적: 실험: 유리체내 2.0mg RC28-E 주사 Q8
피험자는 4주마다 2.0mg의 유리체내 RC28-E 주사를 3회 방문하고 이어서 8주마다 주사를 받았습니다.
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VEGF와 FGF의 이중 차단에 의한 키메릭 미끼 수용체 트랩 융합 단백질
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실험적: 실험: 유리체강내 2.0mg RC28-E 주사 PRN
피험자들은 4주마다 5회 방문 동안 1.0mg의 유리체강내 RC28-E 주사를 받은 후 미리 지정된 기준에 따라 의사의 평가에 따라 필요에 따라(PRN) 주사를 맞았습니다.
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VEGF와 FGF의 이중 차단에 의한 키메릭 미끼 수용체 트랩 융합 단백질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차, 52주차에 DRSS 점수가 기준선보다 2단계 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 24, 52주차에
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당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS)는 전반적인 망막병증 중증도와 시간에 따른 중증도 변화를 설명하는 데 사용될 수 있습니다.
여기에서 DRSS는 기준선으로부터 24주차, 52주차의 심각도 수준 47(중간 정도의 NPDR) 및 수준 53(심각한 NPDR)을 설명합니다.
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24, 52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주, 52주차에 당뇨병성 망막병증으로 인해 시력을 위협하는 합병증이 발생한 참가자의 비율
기간: 24, 52주차에
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시력을 위협하는 합병증은 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR로 인한 것으로 생각되는 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리가 있는 참가자 포함)과 전안부 혈관신생(ASNV)(홍채 및/또는 홍채 혈관신생이 있는 참가자 포함)의 복합 결과로 정의됩니다. 홍채각막각의 최종 혈관신생).
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24, 52주차에
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24주차, 52주차에 중추성 당뇨병성 황반부종(CI-DME)이 발생한 참가자의 비율;
기간: 24, 52주차에
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24주차, 52주차에 CI-DME가 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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24, 52주차에
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최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화;
기간: 52주차까지의 기준선
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조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 차트를 이용한 시력 측정.
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52주차까지의 기준선
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DRSS 점수의 기준선 대비 평균 변화;
기간: 52주차까지의 기준선
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당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS)는 전반적인 망막병증 중증도와 시간에 따른 중증도 변화를 설명하는 데 사용될 수 있습니다.
여기에서 DRSS는 기준선으로부터 24주, 52주차의 심각도 수준 47(중간 정도의 NPDR)과 수준 53(심각한 NPDR)을 설명합니다.
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52주차까지의 기준선
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24주차, 52주차에 범망막 광응고술(PRP)을 받은 참가자의 비율;
기간: 24, 52주차에
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범망막 광응고술(PRP)을 받은 참가자의 비율입니다.
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24, 52주차에
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24주차, 52주차에 유리체절제술을 받은 참가자의 비율;
기간: 24, 52주차에
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유리체절제술을 받은 참가자의 비율입니다.
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24, 52주차에
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투여 빈도 RC28-E;
기간: 24, 52주차에
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유리체강내 주사 횟수
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24, 52주차에
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RC28-E 주사의 안전성
기간: 52주차까지의 기준선
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안구 및 비안구에서의 AE 발생률
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52주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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RC28-E 주입에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음