Évaluation de l'injection de RC28-E dans la rétinopathie diabétique
10 octobre 2023 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de RC28-E chez des sujets atteints de rétinopathie diabétique non proliférative modérément sévère à sévère
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de RC28-E (une protéine de fusion de piège à récepteur leurre chimérique par double blocage du VEGF et du FGF-2) dans le traitement des patients atteints de maladies non prolifératives modérément sévères à sévères. la rétinopathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signez le formulaire de consentement, disposé et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude ;
- Âgé de 18 ans à 80 ans, homme ou femme ;
- Diabète sucré(type 1 ou 2);
- NPDR modérément sévère à sévère (niveaux DRSS 47 ou 53) qui a été confirmé par le centre de lecture central, et chez qui le PRP peut être différé en toute sécurité selon le jugement de l'investigateur ;
- Score BCVA dans l'œil étudié de ≥ 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40 ou mieux) en utilisant le protocole ETDRS à une distance de test initiale de 4 mètres ;
- Si les deux yeux répondent au critère d'inclusion, un œil avec une faible BCVA est sélectionné comme œil d'étude ;
Critère d'exclusion:
- Présence de DME menaçant le centre de la macula (à moins de 1 000 microns du centre fovéal) dans l'œil étudié ;
- Preuve de néovascularisation rétinienne à l'examen clinique ou à l'AF ;
- Toute photocoagulation laser focale ou en grille antérieure (à moins de 1 000 microns du centre fovéal) ou PRP dans l'œil étudié ;
- L'ASNV actuel, l'hémorragie vitréenne, le décollement de rétine par traction ou la membrane épirétinienne ont impliqué la maculaire de l'œil étudié ;
- Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil étudié ;
- Blépharite infectieuse active, kératite, sclérite, conjonctivite lors des bilans de dépistage dans l'un ou l'autre œil ;
- Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques dans l'œil ou le système (ranibizumab, aflibercept, conbercept, etc.) dans les 3 mois suivant la visite du jour 0 ;
- Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires (tels que l'acétonide de triamcinolone, l'implant vitré de dexaméthasone) dans l'un ou l'autre œil dans les 6 mois suivant le jour 0.
- Maladie clinique incontrôlée (telle qu'une maladie psychiatrique, neurologique, cardiovasculaire, respiratoire ou autre maladie systémique grave) et tumeurs ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, sujets ayant eu une planification familiale tout au long de la période d'étude ;
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques pendant 3 mois ou 5 demi-vies du produit expérimental (plus la période est longue) avant le jour 0
- Ceux qui considéraient qu'ils ne pouvaient pas être inscrits par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intravitréen 1,0 mg RC28-E injection Q8
Les sujets ont reçu une injection intravitréenne de 1,0 mg de RC28-E toutes les 4 semaines pendant 3 visites suivies d'injections toutes les 8 semaines.
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une protéine de fusion de piège à récepteur leurre chimérique par double blocage du VEGF et du FGF
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Expérimental: Expérimental : injection intravitréenne de 1,0 mg de RC28-E PRN
Les sujets ont reçu une injection intravitréenne de 1,0 mg de RC28-E toutes les 4 semaines pendant 5 visites suivies d'injections selon un calendrier selon les besoins (PRN) basé sur l'évaluation du médecin conformément à des critères prédéfinis.
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une protéine de fusion de piège à récepteur leurre chimérique par double blocage du VEGF et du FGF
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Expérimental: Expérimental : injection intravitréenne de 2,0 mg de RC28-E Q8
Les sujets ont reçu une injection intravitréenne de 2,0 mg de RC28-E toutes les 4 semaines pendant 3 visites suivies d'injections toutes les 8 semaines.
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une protéine de fusion de piège à récepteur leurre chimérique par double blocage du VEGF et du FGF
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Expérimental: Expérimental : injection intravitréenne de 2,0 mg de RC28-E PRN
Les sujets ont reçu une injection intravitréenne de 1,0 mg de RC28-E toutes les 4 semaines pendant 5 visites suivies d'injections selon un calendrier selon les besoins (PRN) basé sur l'évaluation du médecin conformément à des critères prédéfinis.
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une protéine de fusion de piège à récepteur leurre chimérique par double blocage du VEGF et du FGF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets dont le score DRSS s'est amélioré de ≥ 2 étapes par rapport au départ à la semaine 24, 52
Délai: À la semaine 24, 52
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L’échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) peut être utilisée pour décrire la gravité globale de la rétinopathie ainsi que son évolution au fil du temps.
Ici, le DRSS décrit le niveau de gravité 47 (NPDR modérément sévère) et le niveau 53 (NPDR sévère) à la semaine 24, 52 par rapport au départ.
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À la semaine 24, 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant développé une complication menaçant la vision en raison d'une rétinopathie diabétique aux semaines 24 et 52
Délai: À la semaine 24, 52
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Les complications menaçant la vision sont définies comme le résultat composite d'une rétinopathie diabétique proliférante (y compris les participants présentant une hémorragie du vitré ou un décollement de rétine par traction soupçonné d'être dû à une RDP) et d'une néovascularisation du segment antérieur (ASNV) (participants présentant une néovascularisation de l'iris et/ou néovascularisation définitive de l'angle irido-cornéen).
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À la semaine 24, 52
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Pourcentage de participants ayant développé un œdème maculaire diabétique central (CI-DME) aux semaines 24 et 52 ;
Délai: À la semaine 24, 52
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Le pourcentage de participants ayant développé un CI-DME à la semaine 24 : 52 a été signalé.
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À la semaine 24, 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) ;
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Mesure de l'acuité visuelle avec les graphiques de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score DRSS ;
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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L’échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) peut être utilisée pour décrire la gravité globale de la rétinopathie ainsi que son évolution au fil du temps.
Ici, DRSS décrit le niveau de gravité 47 (NPDR modérément sévère) et le niveau 53 (NPDR sévère) à la semaine 24, 52 par rapport au départ.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants ayant reçu une photocoagulation panrétinienne (PRP) aux semaines 24 et 52 ;
Délai: À la semaine 24, 52
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Le pourcentage de participants ayant reçu une photocoagulation panrétinienne (PRP).
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À la semaine 24, 52
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Pourcentage de participants ayant subi une vitrectomie aux semaines 24 et 52 ;
Délai: À la semaine 24, 52
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Le pourcentage de participants ayant subi une vitrectomie.
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À la semaine 24, 52
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Fréquence d'administration RC28-E ;
Délai: À la semaine 24, 52
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Nombre d'injections intravitréennes
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À la semaine 24, 52
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Sécurité de l'injection RC28-E
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Incidence des EI oculaires et non oculaires
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Protéine RC28-E
Autres numéros d'identification d'étude
- 28C003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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