RC28-E-injektion arviointi diabeettisessa retinopatiassa
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus RC28-E-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus RC28-E-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta (kimeerinen houkutusreseptorien fuusioproteiini, joka estää VEGF:n ja FGF-2:n kaksoissalpauksella) potilaiden hoidossa, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen sairaus. diabeettinen retinopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita suostumuslomake, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä;
- 18-80-vuotiaat, mies tai nainen;
- diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2);
- Keskivaikea tai vaikea NPDR (DRSS-tasot 47 tai 53), jonka keskuslukukeskus on vahvistanut ja jossa PRP:tä voidaan turvallisesti lykätä tutkijan päätöksellä;
- BCVA-pistemäärä tutkimussilmässä ≥69 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 tai parempi) ETDRS-protokollaa käyttäen 4 metrin alkutestausetäisyydellä;
- Jos molemmat silmät täyttävät inkluusiokriteerin, yksi silmä, jolla on huono BCVA, valitaan tutkimussilmäksi;
Poissulkemiskriteerit:
- DME:n läsnäolo, joka uhkaa makulan keskustaa (1 000 mikronin sisällä foveaalisesta keskustasta) tutkittavassa silmässä;
- Todisteet verkkokalvon uudissuonituksesta kliinisen tutkimuksen tai FA:n perusteella;
- Mikä tahansa aikaisempi fokaalinen tai verkkolaserfotokoagulaatio (1 000 mikronin sisällä foveaalikeskuksesta) tai PRP tutkimussilmässä;
- Nykyinen ASNV, lasiaisen verenvuoto, vetävä verkkokalvon irtauma tai epiretinaalinen kalvo sisälsi tutkittavan silmän makulan;
- Tutkittavan silmän lasikalvokirurgian historia;
- Aktiivinen tarttuva blefariitti, keratiitti, skleriitti, sidekalvotulehdus jommankumman silmän seulontaarvioinneissa;
- Aiempi hoito antiangiogeenisilla lääkkeillä joko silmässä tai järjestelmässä (ranibitsumabi, aflibersepti, konbersepti jne.) 3 kuukauden sisällä 0. päivän käynnistä;
- Aiempi silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien (kuten triamsinoloniasetonidin, deksametasonin lasiaisen implantin) käyttö kummassakin silmässä kuuden kuukauden sisällä päivästä 0.
- Hallitsemattomat kliiniset sairaudet (kuten vakavat psykiatriset, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet tai muut systeemiset sairaudet) ja kasvaimet;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, koehenkilöt, joilla oli perhesuunnittelua koko tutkimusjakson ajan;
- Ne, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisaikaa (mitä pidempi aika) ennen päivää 0
- Ne, jotka katsoivat sopimattomiksi tutkijan ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intravitreaalinen 1,0 mg RC28-E-injektio Q8
Koehenkilöt saivat 1,0 mg lasiaisensisäisen RC28-E-injektion 4 viikon välein 3 käynnin ajan, mitä seurasi injektiot 8 viikon välein.
|
kimeerinen houkutusreseptoriloukkufuusioproteiini VEGF:n ja FGF:n kaksoissalpauksella
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: intravitreaalinen 1,0 mg RC28-E-injektio PRN
Koehenkilöt saivat 1,0 mg lasiaisensisäisen RC28-E-injektion 4 viikon välein 5 käynnin ajan, mitä seurasi ruiskeet tarpeen mukaan (PRN) lääkärin arvion perusteella ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
|
kimeerinen houkutusreseptoriloukkufuusioproteiini VEGF:n ja FGF:n kaksoissalpauksella
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: lasiaisensisäinen 2,0 mg RC28-E-injektio Q8
Koehenkilöt saivat 2,0 mg lasiaisensisäisen RC28-E-injektion 4 viikon välein 3 käynnin ajan, mitä seurasi injektiot 8 viikon välein.
|
kimeerinen houkutusreseptoriloukkufuusioproteiini VEGF:n ja FGF:n kaksoissalpauksella
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: intravitreaalinen 2,0 mg RC28-E-injektio PRN
Koehenkilöt saivat 1,0 mg lasiaisensisäisen RC28-E-injektion 4 viikon välein 5 käynnin ajan, mitä seurasi ruiskeet tarpeen mukaan (PRN) lääkärin arvion perusteella ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
|
kimeerinen houkutusreseptoriloukkufuusioproteiini VEGF:n ja FGF:n kaksoissalpauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden DRSS-pisteet ovat parantuneet ≥ 2 askelta lähtötasosta viikolla 24, 52
Aikaikkuna: Viikolla 24, 52
|
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteikkoa (DRSS) voidaan käyttää kuvaamaan retinopatian yleistä vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä.
Tässä DRSS kuvaa vaikeusastetta 47 (kohtalaisen vaikea NPDR) ja tasoa 53 (vaikea NPDR) viikolla 24, 52 lähtötasosta
|
Viikolla 24, 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi näköä uhkaava diabeettisen retinopatian aiheuttama komplikaatio viikolla 24, 52
Aikaikkuna: Viikolla 24, 52
|
Näköä uhkaavat komplikaatiot määritellään proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (osallistujat, joilla on lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen, jonka uskotaan johtuvan PDR:stä) ja anteriorisen segmentin uudissuonittumisen (ASNV) yhdistelmätulokseksi (osallistujat, joilla on iiriksen ja/tai neovaskularisaatio iridocorneaalisen kulman lopullinen uudissuonittuminen).
|
Viikolla 24, 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyi keskushermosto-diabeettinen makulaturvotus (CI-DME) viikolla 24, 52;
Aikaikkuna: Viikolla 24, 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät CI-DME:n viikolla 24, 52 raportoitiin.
|
Viikolla 24, 52
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos perustasosta;
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Näöntarkkuuden mittaaminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DRSS-pisteissä;
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteikkoa (DRSS) voidaan käyttää kuvaamaan retinopatian yleistä vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä.
Tässä DRSS kuvaa vaikeusastetta 47 (kohtalaisen vaikea NPDR) ja tasoa 53 (vaikea NPDR) viikolla 24, 52 lähtötasosta.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP) viikolla 24, 52;
Aikaikkuna: Viikolla 24, 52
|
Panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP) saaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Viikolla 24, 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille tehtiin vitrektomia viikolla 24, 52;
Aikaikkuna: Viikolla 24, 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tehdään vitrektomia.
|
Viikolla 24, 52
|
|
Antotiheys RC28-E;
Aikaikkuna: Viikolla 24, 52
|
Lasisensisäisten injektioiden määrä
|
Viikolla 24, 52
|
|
RC28-E-ruiskutuksen turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
AE:n ilmaantuvuus silmässä ja ei-okulaarisessa
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- RC28-E-proteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28C003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .