Chitogel CSK-4 凝胶在鼓室成形术中的填充
2025年12月15日 更新者：Henry Ford Health System
壳聚糖琥珀酰胺（Chitogel CSK-4）凝胶在鼓室成形术中的应用
在过去十年中，用于中耳填塞的材料几乎没有创新，尽管动物模型在组织学上显示出长期的急性炎症和纤维化增加。
尽管壳聚糖琥珀酰胺在鼻腔粘膜中显示出改善的伤口愈合和止血作用，但它尚未用作中耳的支持材料、止血剂和愈合剂。
本研究将利用壳聚糖琥珀酰胺替代纯化的明胶泡沫作为初级鼓室成形术中的支持材料。
研究概览
详细说明
将进行前瞻性队列研究。
将招募具有单鼓膜穿孔并同意接受筋膜移植（经耳道或耳后）鼓室成形术的健康成人（年龄 > 18 岁）。
鼓室成形术的手术干预和程序将照常进行，但是，将使用随机数发生器随机选择填充材料。
然后用壳聚糖琥珀酰胺或明胶海绵填充中耳和外耳道。
两组中的患者都将在术后接受 ciprodex 治疗 4 周。
术后 1 周将对患者进行照片记录并去除 CS/CD 或明胶海绵的侧面。
将在 4 周时对患者进行照片记录和剩余包装移除。
在 3 个月和 1 年时，患者将获得照片文件和听力图。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Novi、Michigan、美国、48374
- Ascension Providence Hospital Novi Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
适合初次鼓室成形术的患者。
描述
纳入标准：
- 健康成人
- 单鼓膜穿孔
排除标准：
- 慢性反复感染或耳漏
- 研究耳的先前耳部手术
- 贝类过敏
- 脑脊液 (CSF) 渗漏问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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用明胶海绵包装
将进行带有筋膜移植物（经耳道或耳后）的鼓室成形术。
然后用明胶海绵填充中耳和外耳道。
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明胶海绵是目前用于鼓室成形术的包装材料。
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壳聚糖琥珀酰胺包装
外科手术和鼓室成形术将照常进行。
中耳和外耳道将填充壳聚糖琥珀酰胺。
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将测试 Chitogel 作为鼓室成形术包装材料的适用性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外耳道愈合
大体时间：评估手术后 1 周至一年内耳道的愈合情况。
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医生确定暴露的骨骼和炎症反应
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评估手术后 1 周至一年内耳道的愈合情况。
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鼓膜愈合
大体时间：评估手术后 1 周至一年内耳道的愈合情况。
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医生确定失败的鼓膜愈合和炎症反应。
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评估手术后 1 周至一年内耳道的愈合情况。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brent Wilkerson, MD、Physician of record
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Valentine R, Athanasiadis T, Moratti S, Hanton L, Robinson S, Wormald PJ. The efficacy of a novel chitosan gel on hemostasis and wound healing after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jan-Feb;24(1):70-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3422.
- Ngoc Ha T, Valentine R, Moratti S, Robinson S, Hanton L, Wormald PJ. A blinded randomized controlled trial evaluating the efficacy of chitosan gel on ostial stenosis following endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jul;3(7):573-80. doi: 10.1002/alr.21136. Epub 2013 Jan 16.
- Dogru S, Haholu A, Gungor A, Kucukodaci Z, Cincik H, Ozdemir T, Sen H. Histologic analysis of the effects of three different support materials within rat middle ear. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Feb;140(2):177-82. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2021年11月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月3日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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