Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chitogel CSK-4 Gel som förpackning vid tympanoplastikkirurgi

19 januari 2022 uppdaterad av: Ascension South East Michigan

Användningen av kitosansuccinamid (Chitogel CSK-4) gel som förpackning vid tympanoplastikkirurgi

Lite innovation i materialet som används för mellanörat packning har skett under det senaste decenniet, trots att djurmodeller har visat ökad akut inflammation och ökad fibros på lång sikt histologiskt. Även om Chitosan Succinamid har visat förbättrad sårläkning och hemostas i näshålans slemhinna, har det ännu inte använts som stödmaterial, hemostatiskt medel och läkningsmedel i mellanörat. Denna studie kommer att använda Chitosan Succinamid som ett alternativ till renat gelatinskum som stödmaterial vid primär tympanoplastik.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv kohortstudie kommer att utföras. Friska vuxna (ålder > 18) med enstaka trumhinnorperforeringar som har erbjudits och gått med på att genomgå tympanoplastikoperation med fasciatransplantat (antingen transkanaliskt eller post-aurikulärt) kommer att rekryteras. Det kirurgiska ingreppet och proceduren för tympanoplastik kommer att utföras som vanligt, dock kommer förpackningsmaterialet att väljas slumpmässigt med hjälp av en slumptalsgenerator. Mellanörat och den yttre kanalen kommer sedan att packas med antingen Chitosan Succinamide eller Gelfoam. Patienterna i båda grupperna kommer att placeras på ciprodex postoperativt i 4 veckor. Patienterna kommer att ses postoperativt efter 1 vecka för fotodokumentation och avlägsnande av den laterala aspekten av CS/CD eller Gelfoam. Patienterna kommer att ses vid 4 veckor för fotodokumentation och resten av förpackningens borttagning. Vid 3 månader och 1 år kommer patienterna att ha fotodokumentation och ett audiogram.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Ascension Providence Hospital Novi Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är berättigade till primär tympanoplastik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna
  • Enkel perforering av trumhinnan

Exklusions kriterier:

  • Kronisk återkommande infektion eller otorré
  • Tidigare öronoperation för studieörat
  • Skaldjursallergi
  • Cerebral Spinal Fluid (CSF) läcker oro

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Packning med Gelfoam
Tympanoplastik med fasciatransplantat (antingen transkanal eller post-aurikulär) kommer att utföras. Mellanörat och yttre kanalen kommer då att packas med Gelfoam.
Biologisk: Gelfoam
Gelfoam är det nuvarande förpackningsmaterialet för tympanoplastik.
Packning med Chitosan succinamid
Det kirurgiska ingreppet och tympanoplastiken kommer att utföras som vanligt. Mellanörat och yttre kanalen kommer att packas Chitosan succinamid.
Biologisk: Kitosansuccinamid
Chitogel kommer att testas för lämplighet som packningsmaterial vid tympanoplastik.
Andra namn:
  • Chitogel
  • CSK-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extern hörselgångsläkning
Tidsram: Bedöm läkning av hörselgången med start 1 vecka upp till ett år efter operationen.
Läkaren bestämmer exponerat ben och inflammatorisk respons
Bedöm läkning av hörselgången med start 1 vecka upp till ett år efter operationen.
Trumhinnläkning
Tidsram: Bedöm läkning av hörselgången med start 1 vecka upp till ett år efter operationen.
Läkaren fastställer misslyckad trumhinnanläkning och inflammatorisk respons.
Bedöm läkning av hörselgången med start 1 vecka upp till ett år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Brent Wilkerson, MD, Physician of Record

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

3 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1685638

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tympanoplastikkirurgi

Kliniska prövningar på Gelfoam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera