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Chitogel CSK-4 Gel come impacco nella chirurgia della timpanoplastica

19 gennaio 2022 aggiornato da: Ascension South East Michigan

L'uso del gel di chitosano succinammide (Chitogel CSK-4) come impacco nella chirurgia della timpanoplastica

Negli ultimi dieci anni si è verificata poca innovazione nel materiale utilizzato per l'imbottitura dell'orecchio medio, nonostante il fatto che i modelli animali abbiano mostrato istologicamente un aumento dell'infiammazione acuta e un aumento della fibrosi a lungo termine. Sebbene il chitosano succinamide abbia mostrato un miglioramento della guarigione delle ferite e dell'emostasi nella mucosa della cavità nasale, deve ancora essere utilizzato come materiale di supporto, agente emostatico e agente curativo nell'orecchio medio. Questo studio utilizzerà il chitosano succinammide come alternativa alla schiuma di gelatina purificata come materiale di supporto nella chirurgia primaria della timpanoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio prospettico di coorte. Saranno reclutati adulti sani (età> 18 anni) con perforazioni della membrana timpanica singola a cui è stato offerto e accettato di sottoporsi a intervento di timpanoplastica con innesto di fascia (transcanale o post-auricolare). L'intervento chirurgico e la procedura di timpanoplastica verranno eseguiti normalmente, tuttavia, il materiale di imballaggio verrà scelto casualmente utilizzando un generatore di numeri casuali. L'orecchio medio e il canale esterno saranno quindi riempiti con Chitosan Succinamide o Gelfoam. I pazienti di entrambi i gruppi verranno sottoposti a ciprodex dopo l'intervento per 4 settimane. I pazienti saranno visti dopo l'intervento a 1 settimana per la documentazione fotografica e la rimozione dell'aspetto laterale di CS/CD o Gelfoam. I pazienti saranno visti a 4 settimane per la documentazione fotografica e il resto della rimozione dell'imballaggio. A 3 mesi e 1 anno i pazienti avranno documentazione fotografica e audiogramma.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Ascension Providence Hospital Novi Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei per un intervento di timpanoplastica primaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • Perforazione singola della membrana timpanica

Criteri di esclusione:

  • Infezione ricorrente cronica o otorrea
  • Precedente intervento chirurgico all'orecchio per l'orecchio dello studio
  • Allergia ai crostacei
  • Problema di perdita di liquido spinale cerebrale (CSF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Imballaggio con Gelfoam
Verrà eseguito un intervento di timpanoplastica con innesto di fascia (sia transcanale che post-auricolare). L'orecchio medio e il canale esterno verranno quindi riempiti con Gelfoam.
Biologico: Gelfoam
Gelfoam è l'attuale materiale di imballaggio per la chirurgia della timpanoplastica.
Imballaggio con chitosano succinamide
L'intervento chirurgico e la timpanoplastica verranno eseguiti normalmente. L'orecchio medio e il canale esterno saranno riempiti con chitosano succinamide.
Biologico: Chitosano succinammide
Chitogel sarà testato per l'idoneità come materiale da imballaggio nella chirurgia della timpanoplastica.
Altri nomi:
  • Chitogel
  • CSK-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione del canale uditivo esterno
Lasso di tempo: Valutare la guarigione del canale uditivo a partire da 1 settimana fino a un anno dopo l'intervento.
Il medico determina l'osso esposto e la risposta infiammatoria
Valutare la guarigione del canale uditivo a partire da 1 settimana fino a un anno dopo l'intervento.
Guarigione della membrana timpanica
Lasso di tempo: Valutare la guarigione del canale uditivo a partire da 1 settimana fino a un anno dopo l'intervento.
Il medico determina la guarigione fallita della membrana timpanica e la risposta infiammatoria.
Valutare la guarigione del canale uditivo a partire da 1 settimana fino a un anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent Wilkerson, MD, Physician of Record

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1685638

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di timpanoplastica

Prove cliniche su Gelfoam

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