Chitogel CSK-4 Gel comme emballage dans la chirurgie de tympanoplastie
15 décembre 2025 mis à jour par: Henry Ford Health System
L'utilisation du gel de succinamide de chitosane (chitogel CSK-4) comme emballage dans la chirurgie de tympanoplastie
Peu d'innovation dans le matériau utilisé pour le rembourrage de l'oreille moyenne s'est produite au cours de la dernière décennie, malgré le fait que les modèles animaux ont montré une augmentation de l'inflammation aiguë et une augmentation de la fibrose à long terme sur le plan histologique.
Bien que le succinamide de chitosane ait montré une amélioration de la cicatrisation des plaies et de l'hémostase dans la muqueuse de la cavité nasale, il n'a pas encore été utilisé comme matériau de support, agent hémostatique et agent cicatrisant dans l'oreille moyenne.
Cette étude utilisera le succinamide de chitosan comme alternative à la mousse de gélatine purifiée comme matériau de support dans la chirurgie de tympanoplastie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de cohorte prospective sera réalisée.
Des adultes en bonne santé (âge> 18 ans) présentant des perforations uniques de la membrane tympanique qui se sont vu proposer et ont accepté de subir une chirurgie de tympanoplastie avec greffe de fascia (transcanalaire ou post-auriculaire) seront recrutés.
L'intervention chirurgicale et la procédure de tympanoplastie seront effectuées normalement, cependant, le matériau d'emballage sera choisi au hasard à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires.
L'oreille moyenne et le canal externe seront ensuite remplis de Chitosan Succinamide ou de Gelfoam.
Les patients des deux groupes seront placés sous ciprodex en post-opératoire pendant 4 semaines.
Les patients seront vus en postopératoire à 1 semaine pour la documentation photographique et le retrait de la face latérale du CS/CD ou du Gelfoam.
Les patients seront vus à 4 semaines pour la documentation photographique et le reste du retrait de l'emballage.
À 3 mois et 1 an, les patients auront une documentation photographique et un audiogramme.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Ascension Providence Hospital Novi Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients éligibles pour une chirurgie de tympanoplastie primaire.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé
- Perforation unique de la membrane tympanique
Critère d'exclusion:
- Infection chronique récurrente ou otorrhée
- Chirurgie de l'oreille précédente pour l'oreille d'étude
- Allergie aux coquillages
- Problème de fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Emballage avec Gelfoam
Une chirurgie de tympanoplastie avec greffe de fascia (transcanalaire ou post-auriculaire) sera réalisée.
L'oreille moyenne et le canal externe seront ensuite remplis de Gelfoam.
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Gelfoam est le matériau d'emballage actuel pour la chirurgie de tympanoplastie.
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Emballage avec du succinamide de chitosane
L'intervention chirurgicale et la tympanoplastie seront effectuées normalement.
L'oreille moyenne et le canal externe seront remplis de succinamide de chitosane.
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Chitogel sera testé pour son adéquation en tant que matériau d'emballage dans la chirurgie de tympanoplastie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation du conduit auditif externe
Délai: Évaluer la cicatrisation du conduit auditif à partir d'une semaine jusqu'à un an après la chirurgie.
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Le médecin détermine l'os exposé et la réponse inflammatoire
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Évaluer la cicatrisation du conduit auditif à partir d'une semaine jusqu'à un an après la chirurgie.
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Cicatrisation de la membrane tympanique
Délai: Évaluer la cicatrisation du conduit auditif à partir d'une semaine jusqu'à un an après la chirurgie.
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Le médecin détermine l'échec de la cicatrisation de la membrane tympanique et de la réponse inflammatoire.
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Évaluer la cicatrisation du conduit auditif à partir d'une semaine jusqu'à un an après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent Wilkerson, MD, Physician of record
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Valentine R, Athanasiadis T, Moratti S, Hanton L, Robinson S, Wormald PJ. The efficacy of a novel chitosan gel on hemostasis and wound healing after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jan-Feb;24(1):70-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3422.
- Ngoc Ha T, Valentine R, Moratti S, Robinson S, Hanton L, Wormald PJ. A blinded randomized controlled trial evaluating the efficacy of chitosan gel on ostial stenosis following endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jul;3(7):573-80. doi: 10.1002/alr.21136. Epub 2013 Jan 16.
- Dogru S, Haholu A, Gungor A, Kucukodaci Z, Cincik H, Ozdemir T, Sen H. Histologic analysis of the effects of three different support materials within rat middle ear. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Feb;140(2):177-82. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1685638
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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