Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель Хитогель ЦСК-4 в качестве тампонады в тимпанопластике

15 декабря 2025 г. обновлено: Henry Ford Health System

Применение геля хитозан-сукцинамид (Хитогель ЦСК-4) в качестве тампона в хирургии тимпанопластики

За последнее десятилетие в отношении материала, используемого для тампонады среднего уха, появилось мало инноваций, несмотря на то, что модели на животных показали усиление острого воспаления и усиление фиброза в долгосрочной перспективе гистологически. Хотя сукцинамид хитозана продемонстрировал улучшение заживления ран и гемостаза в слизистой оболочке носовой полости, его еще предстоит использовать в качестве поддерживающего материала, гемостатического агента и заживляющего агента в среднем ухе. В этом исследовании будет использоваться сукцинамид хитозана в качестве альтернативы очищенной желатиновой пене в качестве вспомогательного материала при первичной хирургии тимпанопластики.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено проспективное когортное исследование. Будут набраны здоровые взрослые (старше 18 лет) с одиночными перфорациями барабанной перепонки, которым была предложена и дана согласие на операцию по тимпанопластике с трансплантатом фасции (трансканальной или постаурикулярной). Хирургическое вмешательство и процедура тимпанопластики будут проводиться как обычно, однако материал для набивки будет выбран случайным образом с помощью генератора случайных чисел. Затем среднее ухо и наружный слуховой проход заполняются сукцинамидом хитозана или пенопластом. Пациенты обеих групп будут получать ципродекс после операции в течение 4 недель. Пациенты будут осмотрены после операции через 1 неделю для фотодокументации и удаления латеральной части CS/CD или Gelfoam. Через 4 недели пациенты будут осмотрены для фотодокументации и снятия оставшейся части тампона. Через 3 месяца и 1 год у пациентов будет фотодокументация и аудиограмма.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым показана первичная тимпанопластика.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые
  • Одиночная перфорация барабанной перепонки

Критерий исключения:

  • Хроническая рецидивирующая инфекция или оторея
  • Предыдущая операция на ухе для исследуемого уха
  • Аллергия на моллюсков
  • Проблема утечки спинномозговой жидкости (ЦСЖ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Упаковка с гельфоамом
Будет выполнена тимпанопластика с использованием фасциального трансплантата (трансканального или постаурикулярного). Затем среднее ухо и наружный слуховой проход заполняются гель-пенкой.
Биологический: Гельпена
Gelfoam в настоящее время является упаковочным материалом для хирургии тимпанопластики.
Упаковка с сукцинамидом хитозана
Хирургическое вмешательство и тимпанопластика будут проводиться как обычно. Среднее ухо и наружный канал будут заполнены сукцинамидом хитозана.
Биологический: Хитозан сукцинамид
Хитогель будет испытан на пригодность в качестве прокладочного материала в хирургии тимпанопластики.
Другие имена:
  • Читогель
  • ЦСК-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление наружного слухового прохода
Временное ограничение: Оцените заживление слухового прохода, начиная с 1 недели до одного года после операции.
Врач определяет открытую кость и воспалительную реакцию
Оцените заживление слухового прохода, начиная с 1 недели до одного года после операции.
Заживление барабанной перепонки
Временное ограничение: Оцените заживление слухового прохода, начиная с 1 недели до одного года после операции.
Врач определяет неудачное заживление барабанной перепонки и воспалительную реакцию.
Оцените заживление слухового прохода, начиная с 1 недели до одного года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Следователи

  • Главный следователь: Brent Wilkerson, MD, Physician of record

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1685638

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться