Chitogel CSK-4 Gel als verpakking bij tympanoplastiekchirurgie
15 december 2025 bijgewerkt door: Henry Ford Health System
Het gebruik van Chitosan Succinamide (Chitogel CSK-4) gel als verpakking bij tympanoplastiekchirurgie
Er is de afgelopen tien jaar weinig innovatie geweest in het materiaal dat wordt gebruikt voor het vullen van het middenoor, ondanks het feit dat diermodellen op de lange termijn histologisch een verhoogde acute ontsteking en toegenomen fibrose hebben aangetoond.
Hoewel Chitosan Succinamide verbeterde wondgenezing en hemostase in het neusslijmvlies heeft laten zien, moet het nog worden gebruikt als ondersteunend materiaal, hemostatisch middel en genezend middel in het middenoor.
Deze studie zal Chitosan Succinamide gebruiken als alternatief voor gezuiverd gelatineschuim als ondersteunend materiaal bij primaire tympanoplastiekchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd.
Gezonde volwassenen (> 18 jaar) met enkelvoudige trommelvliesperforaties die een tympanoplastie-operatie met fascia-transplantaat (transcanaal of post-auriculair) hebben ondergaan en die zijn aangeboden en ermee hebben ingestemd, zullen worden geworven.
De chirurgische ingreep en de procedure van tympanoplastie zullen normaal worden uitgevoerd, maar het verpakkingsmateriaal zal willekeurig worden gekozen met behulp van een generator voor willekeurige getallen.
Het middenoor en het uitwendige kanaal worden dan verpakt met Chitosan Succinamide of Gelfoam.
De patiënten in beide groepen zullen postoperatief gedurende 4 weken op ciprodex worden geplaatst.
De patiënten zullen postoperatief na 1 week worden gezien voor fotodocumentatie en verwijdering van het laterale aspect van CS / CD of Gelfoam.
De patiënten zullen na 4 weken worden gezien voor fotodocumentatie en de rest van het verwijderen van de verpakking.
Na 3 maanden en 1 jaar krijgen de patiënten fotodocumentatie en een audiogram.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
- Ascension Providence Hospital Novi Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in aanmerking komen voor een primaire tympanoplastiek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- Enkele trommelvliesperforatie
Uitsluitingscriteria:
- Chronische terugkerende infectie of otorroe
- Eerdere ooroperatie voor het studieoor
- Allergie voor schaaldieren
- Lekkage van cerebraal ruggenmergvocht (CSF).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inpakken met Gelfoam
Tympanoplastiek met fasciatransplantaat (transcanaal of postauriculair) zal worden uitgevoerd.
Het middenoor en het uitwendige kanaal worden dan ingepakt met Gelfoam.
|
Gelfoam is het huidige verpakkingsmateriaal voor tympanoplastiekchirurgie.
|
|
Verpakken met Chitosan-succinamide
De chirurgische ingreep en tympanoplastie worden normaal uitgevoerd.
Het middenoor en het uitwendige kanaal worden verpakt met Chitosan-succinamide.
|
Chitogel zal worden getest op geschiktheid als verpakkingsmateriaal bij tympanoplastiekchirurgie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitwendige gehoorgang genezing
Tijdsspanne: Beoordeel de genezing van de gehoorgang vanaf 1 week tot een jaar na de operatie.
|
Arts stelt blootliggend bot en ontstekingsreactie vast
|
Beoordeel de genezing van de gehoorgang vanaf 1 week tot een jaar na de operatie.
|
|
Genezing van het trommelvlies
Tijdsspanne: Beoordeel de genezing van de gehoorgang vanaf 1 week tot een jaar na de operatie.
|
Arts constateert mislukte genezing van het trommelvlies en ontstekingsreactie.
|
Beoordeel de genezing van de gehoorgang vanaf 1 week tot een jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent Wilkerson, MD, Physician of record
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Valentine R, Athanasiadis T, Moratti S, Hanton L, Robinson S, Wormald PJ. The efficacy of a novel chitosan gel on hemostasis and wound healing after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jan-Feb;24(1):70-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3422.
- Ngoc Ha T, Valentine R, Moratti S, Robinson S, Hanton L, Wormald PJ. A blinded randomized controlled trial evaluating the efficacy of chitosan gel on ostial stenosis following endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jul;3(7):573-80. doi: 10.1002/alr.21136. Epub 2013 Jan 16.
- Dogru S, Haholu A, Gungor A, Kucukodaci Z, Cincik H, Ozdemir T, Sen H. Histologic analysis of the effects of three different support materials within rat middle ear. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Feb;140(2):177-82. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.023.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1685638
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .