Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chitogel CSK-4 -geeli pakkauksena tympanoplasty-kirurgiassa

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Henry Ford Health System

Kitosaanisukkinamidi (Chitogel CSK-4) -geelin käyttö pakkauksena tympanoplasty-kirurgiassa

Välikorvan tiivistämiseen käytetyssä materiaalissa on tapahtunut vain vähän innovaatioita viimeisen vuosikymmenen aikana huolimatta siitä, että eläinmallit ovat osoittaneet lisääntynyttä akuuttia tulehdusta ja lisääntynyttä fibroosia pitkällä aikavälillä histologisesti. Vaikka kitosaanisukkinamidi on osoittanut parantuneen haavan paranemisen ja hemostaasin nenäontelon limakalvolla, sitä ei ole vielä käytetty tukimateriaalina, hemostaattisena aineena ja parantavana aineena välikorvassa. Tässä tutkimuksessa käytetään kitosaanisukkinamidia vaihtoehtona puhdistetulle gelatiinivaahdolle tukimateriaalina primaarisessa tympanoplasty-kirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen kohorttitutkimus tehdään. Terveet aikuiset (> 18-vuotiaat), joilla on yksi tärykalvon perforaatio ja joille on tarjottu ja jotka ovat suostuneet tympanoplastiseen leikkaukseen faskiasiirteellä (joko transkanaalinen tai postauricular), otetaan palvelukseen. Leikkaus ja tympanoplastia suoritetaan normaalisti, mutta pakkausmateriaali valitaan satunnaisesti satunnaislukugeneraattorilla. Välikorva ja ulkoinen kanava täytetään sitten joko kitosaanisukkinamidilla tai geelivaahdolla. Molempien ryhmien potilaat saavat ciprodexia leikkauksen jälkeen 4 viikoksi. Potilaat nähdään leikkauksen jälkeen 1 viikon kuluttua valokuvadokumentaatiota ja CS/CD:n tai Gelfoamin lateraalisen osan poistamista varten. Potilaat nähdään 4 viikon kuluttua valokuvadokumentaatiota ja loput pakkausten poistamista varten. 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä potilailla on valokuvadokumentaatio ja audiogrammi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
        • Ascension Providence Hospital Novi Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja primaaritympanoplastialeikkaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset
  • Yksi tärykalvon rei'itys

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen toistuva infektio tai otorrhea
  • Edellinen korvaleikkaus tutkimuskorvassa
  • Äyriäisten allergia
  • Aivoselkäydinnesteen (CSF) vuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pakkaus Gelfoamilla
Tympanoplastia, jossa on fascia-siirre (joko transkanaalinen tai post-auricular), tehdään etukäteen. Välikorva ja ulkoinen kanava täytetään sitten Gelfoamia.
Biologinen: Gelfoam
Gelfoam on nykyinen pakkausmateriaali tympanoplasty-kirurgiassa.
Pakkaus kitosaanisukkinamidilla
Leikkaus ja tympanoplastia suoritetaan normaalisti. Välikorva ja ulkokanava täytetään kitosaanisukkinamidia.
Biologinen: Kitosaanisukkinamidi
Chitogelin soveltuvuus pakkausmateriaaliksi testataan tärykirurgiassa.
Muut nimet:
  • Chitogel
  • CSK-4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulkoisen kuulokäytävän parantaminen
Aikaikkuna: Arvioi kuulokäytävän paranemista 1 viikon ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Lääkäri määrittää paljastuneen luun ja tulehdusvasteen
Arvioi kuulokäytävän paranemista 1 viikon ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tärykalvon paraneminen
Aikaikkuna: Arvioi kuulokäytävän paranemista 1 viikon ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Lääkäri määrittää tärykalvon epäonnistuneen paranemisen ja tulehdusvasteen.
Arvioi kuulokäytävän paranemista 1 viikon ja vuoden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent Wilkerson, MD, Physician of record

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1685638

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tympanoplastiakirurgia

Kliiniset tutkimukset Gelfoam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa