Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chitogel CSK-4 Gel jako balení v tympanoplastické chirurgii

15. prosince 2025 aktualizováno: Henry Ford Health System

Použití chitosan sukcinamidového (Chitogel CSK-4) gelu jako obalu v chirurgii tympanoplastiky

V posledním desetiletí došlo k malé inovaci v materiálu používaném pro ucpávání středního ucha, a to navzdory skutečnosti, že zvířecí modely vykazovaly histologicky zvýšený akutní zánět a zvýšenou fibrózu v dlouhodobém horizontu. Ačkoli chitosan sukcinamid prokázal zlepšené hojení ran a hemostázu ve sliznici nosní dutiny, dosud nebyl použit jako podpůrný materiál, hemostatikum a hojivý prostředek ve středním uchu. Tato studie bude využívat chitosan sukcinamid jako alternativu k purifikované želatinové pěně jako podpůrný materiál při primární operaci tympanoplastiky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena prospektivní kohortová studie. Budou přijati zdraví dospělí (ve věku > 18 let) s jednou perforací bubínku, kteří byli nabídnuti a souhlasili s tím, že podstoupí operaci tympanoplastiky s fasciálním štěpem (buď transkanální nebo postaurikulární). Chirurgický zákrok a zákrok tympanoplastiky budou provedeny jako obvykle, avšak obalový materiál bude náhodně vybrán pomocí generátoru náhodných čísel. Středoušní a zevní kanálek ​​pak budou naplněny buď Chitosan sukcinamidem nebo Gelfoamem. Pacienti v obou skupinách budou nasazeni na ciprodex po operaci po dobu 4 týdnů. Pacienti budou sledováni po operaci za 1 týden pro fotodokumentaci a odstranění laterálního aspektu CS/CD nebo Gelfoam. Pacienti budou po 4 týdnech vidět na fotodokumentaci a odstranění zbytku obalu. Ve 3 měsících a 1 roce budou mít pacienti fotodokumentaci a audiogram.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Ascension Providence Hospital Novi Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti způsobilí k primární operaci tympanoplastiky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • Jedna perforace bubínku

Kritéria vyloučení:

  • Chronická recidivující infekce nebo otorrhea
  • Předchozí operace ucha pro studované ucho
  • Alergie na měkkýše
  • Obavy z úniku mozkomíšního moku (CSF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Balení s gelfoamem
Bude provedena operace tympanoplastiky s fasciálním štěpem (buď transkanální nebo postaurikulární). Středoušní a zevní kanálek ​​pak budou zabaleny pěnou Gelfoam.
Biologický: Gelfoam
Gelfoam je aktuální obalový materiál pro tympanoplastiku.
Balení s Chitosan sukcinamidem
Chirurgický zákrok a tympanoplastika budou provedeny jako obvykle. Do středního ucha a zevního kanálu bude balen chitosan sukcinamid.
Biologický: Chitosan sukcinamid
Chitogel bude testován na vhodnost jako obalový materiál při operaci tympanoplastiky.
Ostatní jména:
  • Chitogel
  • CSK-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení zevního zvukovodu
Časové okno: Posuďte hojení zvukovodu počínaje 1 týdnem až jedním rokem po operaci.
Lékař určí exponovanou kost a zánětlivou reakci
Posuďte hojení zvukovodu počínaje 1 týdnem až jedním rokem po operaci.
Hojení bubínkové membrány
Časové okno: Posuďte hojení zvukovodu počínaje 1 týdnem až jedním rokem po operaci.
Lékař určí neúspěšné hojení bubínku a zánětlivou odpověď.
Posuďte hojení zvukovodu počínaje 1 týdnem až jedním rokem po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Wilkerson, MD, Physician of record

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1685638

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gelfoam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit