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Chitogel CSK-4 젤은 고막 성형 수술에서 패킹으로 사용됩니다.

2025년 12월 15일 업데이트: Henry Ford Health System

고막성형술에서 패킹으로서의 Chitosan Succinamide (Chitogel CSK-4) Gel의 사용

동물 모델이 장기간 조직학적으로 급성 염증 및 섬유증 증가를 보였다는 사실에도 불구하고 지난 10년 동안 중이 패킹에 사용되는 재료의 혁신은 거의 없었습니다. Chitosan Succinamide는 비강점막에서 상처치유와 지혈작용을 향상시켰으나 아직 지지체, 지혈제, 중이치유제로는 사용되지 않고 있다. 이 연구는 1차 고막 성형 수술에서 지지 재료로 정제된 젤라틴 폼의 대안으로 키토산 숙신아마이드를 활용할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 코호트 연구가 수행될 것입니다. 단일 고막 천공이 있는 건강한 성인(연령 > 18)이 제공되고 근막 이식(경관 또는 귓바퀴 후)으로 고막 성형술을 받기로 동의한 사람이 모집됩니다. 고막 성형술의 외과 개입 및 절차는 정상적으로 수행되지만 포장재는 난수 생성기를 사용하여 무작위로 선택됩니다. 중이와 외이도는 Chitosan Succinamide 또는 Gelfoam으로 채워집니다. 두 그룹의 환자는 수술 후 4주 동안 시프로덱스에 배치됩니다. 환자는 수술 후 1주일에 사진 문서화 및 CS/CD 또는 Gelfoam의 측면 제거를 위해 보게 됩니다. 환자는 사진 문서화 및 포장 제거의 나머지 부분을 위해 4주에 볼 것입니다. 3개월 및 1년에 환자는 사진 문서와 청력도를 갖게 됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • Ascension Providence Hospital Novi Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 고막성형술을 받을 수 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인
  • 단일 고막 천공

제외 기준:

  • 만성 재발성 감염 또는 이루
  • 연구 귀에 대한 이전 귀 수술
  • 조개 알레르기
  • 뇌척수액(CSF) 누출 우려

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
겔폼으로 포장하기
근막 이식(경관 또는 후이개)을 사용한 고막 성형 수술이 수행됩니다. 그런 다음 중이와 외이도를 Gelfoam으로 채웁니다.
생물학적: 겔폼
Gelfoam은 현재 고막성형술을 위한 포장재입니다.
키토산 석신아미드로 포장하기
외과 개입 및 고막 성형술은 정상적으로 수행됩니다. 중이와 외이도는 키토산 석신아미드로 채워질 것입니다.
생물학적: 키토산 숙신아마이드
Chitogel은 고막 성형 수술에서 포장재로 적합성을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • 키토겔
  • CSK-4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외이도 치유
기간: 수술 후 1주에서 최대 1년까지 이도의 치유를 평가합니다.
의사는 노출된 뼈와 염증 반응을 결정합니다.
수술 후 1주에서 최대 1년까지 이도의 치유를 평가합니다.
고막 치유
기간: 수술 후 1주에서 최대 1년까지 이도의 치유를 평가합니다.
의사는 실패한 고막 치유 및 염증 반응을 결정합니다.
수술 후 1주에서 최대 1년까지 이도의 치유를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Brent Wilkerson, MD, Physician of record

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1685638

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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